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Lorazepam, Cloridrato de Difenidramina e Gel de Haloperidol em Voluntários Saudáveis

16 de outubro de 2017 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Absorção de "ABH Gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, difenidramina; e Haldol®, Haloperidol Gel) da pele de voluntários normais

JUSTIFICAÇÃO: Lorazepam, cloridrato de difenidramina e gel de haloperidol, quando absorvidos pela pele, podem ser um tratamento eficaz para náuseas e vômitos. OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda lorazepam, cloridrato de difenidramina e gel de haloperidol em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:I. Estudar a absorção dos três componentes do gel ABH tópico em 10 voluntários saudáveis ​​e determinar se há algum efeito adverso. ESBOÇO: Os pacientes aplicam lorazepam, cloridrato de difenidramina e gel de haloperidol topicamente durante 2 minutos. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preencheu um questionário de triagem médica
  • falando inglês
  • Sem alergias aos medicamentos
  • Capaz de preencher os formulários
  • Se uma mulher em idade fértil, concorda em usar métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • História de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico, lesão cerebral adquirida, possibilidade de gravidez (não uso de anticoncepcionais e idade fértil)
  • Uso de qualquer medicamento que contraindicasse a administração de benzodiazepínicos
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes aplicam lorazepam, cloridrato de difenidramina e gel de haloperidol topicamente durante 2 minutos.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: lorazepam
Dado topicamente
Outros nomes:
  • Ativan
Medicamento: cloridrato de difenidramina
Dado topicamente
Outros nomes:
  • Benadryl
  • Bendilato
  • Eldadryl
  • SK-difenidramina
Medicamento: haloperidol
Dado topicamente
Outros nomes:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R-1625

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lorazepam, difenidramina, absorção de haloperidol
Prazo: 4 horas
Nível de absorção de lorazepam medido pela concentração sérica da droga
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Smith, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

18 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-13108
  • NCI-2010-01968 (Identificador de registro: CTRP)
  • PEP-10-174-1-PCSM (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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