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Lorazépam, chlorhydrate de diphenhydramine et gel d'halopéridol chez des volontaires sains

16 octobre 2017 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Absorption de "gel ABH" (Ativan®, Lorazepam ; Benadryl®, diphenhydramine ; et Haldol®, gel d'halopéridol) de la peau de volontaires normaux

JUSTIFICATION : Le lorazépam, le chlorhydrate de diphénhydramine et le gel d'halopéridol, lorsqu'ils sont absorbés par la peau, peuvent constituer un traitement efficace contre les nausées et les vomissements.OBJECTIF : Cet essai clinique étudie le lorazépam, le chlorhydrate de diphenhydramine et le gel d'halopéridol chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS :I. Étudier l'absorption des trois composants du gel ABH topique chez 10 volontaires sains et déterminer s'il y a des effets indésirables. APERÇU : Les patients appliquent le lorazépam, le chlorhydrate de diphenhydramine et le gel d'halopéridol par voie topique pendant 2 minutes. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir un questionnaire de dépistage médical
  • anglophone
  • Aucune allergie aux médicaments
  • Capable de remplir les formulaires
  • Si une femme en âge de procréer, accepter d'utiliser une contraception

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toxicomanie, troubles psychiatriques, lésions cérébrales acquises, possibilité de grossesse (n'utilisant pas de contraception et en âge de procréer)
  • Utilisation de tout médicament qui contre-indiquerait l'administration de benzodiazépines
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients appliquent localement du lorazépam, du chlorhydrate de diphenhydramine et du gel d'halopéridol pendant 2 minutes.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: lorazépam
Administré localement
Autres noms:
  • Ativa
Médicament: chlorhydrate de diphenhydramine
Administré localement
Autres noms:
  • Benadryl
  • Bendylate
  • Eldadryl
  • SK-Diphénhydramine
Médicament: halopéridol
Administré localement
Autres noms:
  • Haldol
  • McN-JR-1625
  • R-1625

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lorazépam, Diphényhydramine, Halopéridol Absorption
Délai: 4 heures
Niveau d'absorption du lorazépam mesuré par la concentration sérique du médicament
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Smith, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-13108
  • NCI-2010-01968 (Identificateur de registre: CTRP)
  • PEP-10-174-1-PCSM (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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