Открытое фармакокинетическое исследование изомальтозата железа 1000 (Монофер®), вводимого в виде 500 мг внутривенно болюсно или 1000 мг внутривенно пациентам с ХБП (PK-CKD-03)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет.
2. Вес свыше 50 кг.
3. Субъекты с диагнозом NDD-CKD с MDRD вычислили рСКФ в пределах 15-59 мл/мин.
4. Hb < 11,0 г/дл.
5. Один или оба следующих показателя запасов железа ниже целевого значения {ферритин сыворотки < 100 мкг/л и насыщение трансферрина (TfS) <20%}.
6. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев по решению главного исследователя.
7. Готовность к участию после информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Анемия преимущественно вызвана факторами, отличными от почечной недостаточности или дефицита железа (согласно заключению главного исследователя).
2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз).
3. Лекарственная гиперчувствительность (т. предшествующая гиперчувствительность к декстрану железа или моно- или дисахаридным комплексам железа или любым вспомогательным веществам исследуемого препарата).
4. Субъекты с историей множественных аллергий.
5. Декомпенсированный цирроз печени и гепатит (аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 раз выше нормы).
6. Иммунодефицит в анамнезе и/или гепатит В и/или С в анамнезе
7. Активные острые или хронические инфекции (по клинической оценке), снабженные лейкоцитами (WBC) и С-реактивным белком (CRP).
8. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов.
9. Беременность и кормление грудью (Чтобы избежать беременности, женщины должны быть в постменопаузе (с момента последней менструации должно пройти не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны или женщины детородного возраста должны использовать одно из следующих противозачаточных средств в течение всего периода исследования и после исследование закончилось по крайней мере в 5 раз больше биологического периода полувыведения из плазмы исследуемого лекарственного средства: противозачаточные таблетки, внутриматочные средства (ВМС), инъекции противозачаточных депо (гестаген пролонгированного действия), подкожная имплантация, вагинальное кольцо и трансдермальные пластыри).
10. Обширное активное кровотечение, требующее переливания крови.
11. Плановая плановая операция во время исследования.
12. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Нелеченный дефицит B12 или фолиевой кислоты.
14. Другие И.В. или пероральное лечение препаратами железа или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга.
15. Лечение ЭСС в течение 8 недель до визита для скрининга.
16. Сывороточный ферритин > 500 мкг/л
17. Любое другое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании или помешать оценке исследуемого препарата. Например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.