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CKD 患者に 500 mg IV ボーラス注射または 1000 mg 静脈内投与による鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の非盲検薬物動態研究 (PK-CKD-03)

2013年11月13日 更新者：Pharmacosmos A/S

非透析依存性慢性腎臓病患者への鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) 500 mg IV ボーラス注射または 1000 mg 静脈内注入の非盲検薬物動態研究 (PK-CKD-03)

この研究の目的は、非透析依存性慢性腎臓病患者における Monofer® の高用量 (500 mg および 1000 mg) の薬物動態特性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 体重50kg以上。
  3. MDRD で NDD-CKD と診断された被験者は、eGFR が 15 ～ 59 mL/min と計算されました。
  4. Hb < 11.0 g/dL。
  5. 次の鉄貯蔵指標のいずれかまたは両方が目標{血清フェリチン < 100 ug/l およびトランスフェリン飽和 (TfS) < 20%} を下回っています。
  6. -主任研究者の判断による12か月を超える平均余命。
  7. -インフォームドコンセント後の参加意欲。

除外基準:

  1. 腎機能障害や鉄欠乏症以外の要因が支配的な貧血（研究代表者の判断による）。
  2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデローシス）。
  3. 薬物過敏症（すなわち -鉄デキストランまたは鉄単糖または二糖複合体または治験薬の賦形剤に対する以前の過敏症）。
  4. -複数のアレルギーの病歴がある被験者。
  5. 非代償性肝硬変および肝炎（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の上限の3倍以上）。
  6. -免疫不全の病歴および/またはB型および/またはC型肝炎の病歴
  7. -白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）が供給されている活動的な急性または慢性感染症（臨床的判断によって評価）。
  8. 活動的な関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
  9. 妊娠および授乳 (妊娠を避けるために、女性は閉経後 (最後の月経から少なくとも 12 か月が経過している必要があります)、外科的に無菌であるか、または出産の可能性のある女性である必要があります。治験薬の血漿生物学的半減期の少なくとも 5 倍の研究が終了しました: 避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、避妊薬デポ注射 (持続放出ゲスターゲン)、皮下移植、膣リング、および経皮パッチ)。
  10. 輸血を必要とする広範な活動性出血。
  11. -研究中に計画された選択的手術。
  12. -スクリーニング前の3か月以内の他の臨床研究への参加。
  13. 未治療の B12 または葉酸欠乏症。
  14. その他の点滴またはスクリーニング訪問前の4週間以内の経口鉄剤治療または輸血。
  15. -スクリーニング訪問前の8週間以内のESA治療。
  16. 血清フェリチン > 500 µg/L
  17. -主任研究員の意見では、被験者を研究の完了に不適切にする可能性がある、または被験者を潜在的なリスクにさらす可能性があるその他の病状 研究に参加するか、治験薬の評価を妨害します。 例、制御されていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、または制御されていない真性糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：モノファー® 500mg
鉄イソマルトシド 500mg 1000
薬：鉄イソマルトシド 1000
500 mg を 2 分間かけて希釈せずにボーラスとして単回投与。
薬：鉄イソマルトシド 1000
1000 mg の単回投与を 15 分かけて注入します。 輸液は 100mL の 0.9% 塩化ナトリウムで希釈されます。
ACTIVE_COMPARATOR：モノファー® 1000mg
鉄イソマルトシド 1000mg 1000
薬：鉄イソマルトシド 1000
500 mg を 2 分間かけて希釈せずにボーラスとして単回投与。
薬：鉄イソマルトシド 1000
1000 mg の単回投与を 15 分かけて注入します。 輸液は 100mL の 0.9% 塩化ナトリウムで希釈されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総血清鉄薬物動態パラメーター
時間枠：30分、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間
30分、1時間、2時間、3時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmacosmos A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月13日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-Monofer-PK-CKD-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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