Open-label farmakokinetisk studie av järnisomaltosid 1000 (Monofer®) administrerat som 500 mg IV bolusinjektion eller 1000 mg intravenöst till patienter med kronisk njursjukdom (PK-CKD-03)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, äldre än 18 år.
2. Vikt över 50 kg.
3. Försökspersoner med diagnosen NDD-CKD med MDRD beräknade eGFR mellan 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dL.
5. Endera eller båda av följande järnlagringsindikatorer under målet {serumferritin < 100 ug/l och transferrinmättnad (TfS) <20 %}.
6. Förväntad livslängd över 12 månader enligt huvudutredarens bedömning.
7. Vilja att delta efter informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Anemi främst orsakad av andra faktorer än nedsatt njurfunktion eller järnbrist (enligt huvudutredarens bedömning).
2. Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros).
3. Läkemedelsöverkänslighet (dvs. tidigare överkänslighet mot järndextran eller järnmono- eller disackaridkomplex eller något hjälpämne av studieläkemedlet).
4. Försökspersoner som tidigare haft flera allergier.
5. Dekompenserad levercirros och hepatit (alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger övre normalgräns).
6. Historik av immunkompromettering och/eller historia av hepatit B och/eller C
7. Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda genom klinisk bedömning), försedda med vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP).
8. Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation.
9. Graviditet och amning (För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala (minst 12 månader måste ha förflutit sedan senaste menstruationen), kirurgiskt sterila eller kvinnor i fertil ålder måste använda något av följande preventivmedel under hela studieperioden och efter studien har avslutats med minst 5 gånger plasmabiologisk halveringstid av prövningsläkemedlet: P-piller, intrauterin anordning (IUD), preventivmedelsdepåinjektioner (depotgestagen), subdermal implantation, vaginalring och transdermala plåster).
10. Omfattande aktiv blödning som kräver blodtransfusion.
11. Planerade elektiv kirurgi under studien.
12. Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screening.
13. Obehandlad B12- eller folatbrist.
14. Övriga I.V. eller oral järnbehandling eller blodtransfusion inom 4 veckor före screeningbesöket.
15. ESA-behandling inom 8 veckor före screeningbesök.
16. Serumferritin > 500 µg/L
17. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk från att vara med i studien eller störa utvärderingen av studieläkemedlet. Exempel, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus.