Avoin farmakokineettinen tutkimus rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®) annettuna 500 mg IV Bolusinjektiona tai 1000 mg laskimonsisäisesti kroonista munuaistautia sairastaville potilaille (PK-CKD-03)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
2. Paino yli 50 kg.
3. Koehenkilöt, joilla oli diagnosoitu NDD-CKD ja MDRD, laskivat eGFR:n välillä 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dl.
5. Jompikumpi tai molemmat seuraavista rautavarastoindikaattoreista alle tavoitteen {Seerumin ferritiini < 100 ug/l ja Transferriinin saturaatio (TfS) <20 %}.
6. Elinajanodote yli 12 kuukautta päätutkijan arvion mukaan.
7. Osallistumishalu tietoisen suostumuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin munuaisten vajaatoiminnasta tai raudan puutteesta (päätutkijan arvion mukaan).
2. Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi).
3. Lääkeyliherkkyys (esim. aiempi yliherkkyys rautadekstraanille tai raudan mono- tai disakkaridikomplekseille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle).
4. Koehenkilöt, joilla on ollut useita allergioita.
5. Dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatiitti (alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja).
6. Aiempi immuunipuutos ja/tai hepatiitti B ja/tai C
7. Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioituna kliinisen arvion perusteella), jotka sisältävät valkosoluja (WBC) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).
8. Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä.
9. Raskaus ja imetys (Raskauden välttämiseksi naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta viime kuukautisista), kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan ja sen jälkeen. Tutkimus on päättynyt vähintään 5-kertaiseksi tutkittavan lääkkeen plasman biologiseen puoliintumisaikaan verrattuna: ehkäisypillerit, kohdunsisäiset välineet (IUD), ehkäisyvarastoinjektiot (pitkävaikutteinen gestageeni), ihonalainen implantaatio, emätinrengas ja depotlaastarit.
10. Laaja aktiivinen verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa.
11. Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
12. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
13. Hoitamaton B12- tai folaatinpuutos.
14. Muut I.V. tai suun kautta annettava rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
15. ESA-hoito 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
16. Seerumin ferritiini > 500 µg/l
17. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka päätutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdolliseen riskiin osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimuslääkkeen arviointia. Esimerkiksi hallitsematon verenpaine, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.