Open-label farmakokinetisk undersøgelse af jern isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret ved 500 mg IV bolusinjektion eller 1000 mg intravenøst ​​til patienter med CKD (PK-CKD-03)

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder, over 18 år.
2. Vægt over 50 kg.
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med NDD-CKD med MDRD beregnede eGFR mellem 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dL.
5. En eller begge af følgende jernlagreindikatorer under målet {serumferritin < 100 ug/l og transferrinmætning (TfS) <20 %}.
6. Forventet levetid ud over 12 måneder efter Principal Investigators vurdering.
7. Lyst til at deltage efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Anæmi hovedsageligt forårsaget af andre faktorer end nyreinsufficiens eller jernmangel (ifølge Principal Investigators vurdering).
2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
3. Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for jerndextran eller jernmono- eller disaccharidkomplekser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet).
4. Personer med historie med flere allergier.
5. Dekompenseret levercirrhose og hepatitis (alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse).
6. Anamnese med immunkompromittering og/eller historie med hepatitis B og/eller C
7. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering), forsynet med hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP).
8. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
9. Graviditet og amning (For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder skal være gået siden sidste menstruation), kirurgisk sterile, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge et af følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen er afsluttet med mindst 5 gange plasma biologisk halveringstid af forsøgslægemidlet: P-piller, intrauterine anordninger (IUD), præventionsdepotinjektioner (depot-stagen), subdermal implantation, vaginal ring og transdermale plastre).
10. Omfattende aktiv blødning nødvendiggør blodtransfusion.
11. Planlagt elektiv operation under studiet.
12. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.
13. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
14. Andet I.V. eller oral jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
15. ESA-behandling inden for 8 uger før screeningsbesøg.
16. Serum Ferritin > 500 µg/L
17. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Principal Investigator's mening kan forårsage, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter forsøgspersonen for en potentiel risiko for at være med i undersøgelsen eller forstyrrer undersøgelsens lægemiddelevaluering. Eksempel, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.