Otevřená farmakokinetická studie isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) podávaného 500 mg IV bolusovou injekcí nebo 1000 mg intravenózně pacientům s CKD (PK-CKD-03)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku nad 18 let.
2. Hmotnost nad 50 kg.
3. Subjekty s diagnózou NDD-CKD s MDRD vypočítaly eGFR mezi 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dl.
5. Jeden nebo oba z následujících ukazatelů zásob železa pod cílovou hodnotou {sérový feritin < 100 ug/l a saturace transferinu (TfS) <20 %}.
6. Předpokládaná délka života přesahující 12 měsíců podle úsudku hlavního zkoušejícího.
7. Ochota zúčastnit se po informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Anémie převážně způsobená jinými faktory než poruchou ledvin nebo nedostatkem železa (podle úsudku hlavního výzkumníka).
2. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza).
3. Přecitlivělost na léky (tj. předchozí přecitlivělost na železo dextran nebo mono- nebo disacharidové komplexy železa nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva).
4. Subjekty s anamnézou četných alergií.
5. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida (alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní normální hranice).
6. Imunokompromis v anamnéze a/nebo hepatitida B a/nebo C v anamnéze
7. Aktivní akutní nebo chronické infekce (posuzováno klinickým úsudkem), zásobované bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP).
8. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu kloubů.
9. Těhotenství a kojení (Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální (alespoň 12 měsíců musí uplynout od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo ženy ve fertilním věku musí používat jednu z následujících antikoncepčních metod po celou dobu studie a po studie skončila pro minimálně 5násobek biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivého přípravku: Antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční depotní injekce (gestagen s prodlouženým uvolňováním), subdermální implantace, vaginální kroužek a transdermální náplasti.
10. Rozsáhlé aktivní krvácení vyžadující krevní transfuzi.
11. Plánovaná elektivní operace během studie.
12. Účast v jakékoli jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
13. Neléčený nedostatek B12 nebo folátu.
14. Další I.V. nebo perorální léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
15. Léčba ESA během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
16. Sérový feritin > 500 µg/l
17. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku účasti ve studii nebo naruší hodnocení studovaného léku. Příklad: nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.