异麦芽糖苷铁 1000（Monofer®）通过 500 mg 静脉推注或 1000 mg 静脉注射给药于 CKD 患者的开放标签药代动力学研究 (PK-CKD-03)

纳入标准：

1. 男女不限，年龄在18岁以上。
2. 体重超过 50 公斤。
3. 被诊断患有 NDD-CKD 和 MDRD 的受试者计算出的 eGFR 在 15-59 mL/min 之间。
4. Hb < 11.0 克/分升。
5. 以下一项或两项铁储存指标低于目标{血清铁蛋白 < 100 微克/升和转铁蛋白饱和度 (TfS) <20%}。
6. 根据首席研究员的判断，预期寿命超过 12 个月。
7. 知情同意后愿意参与。

排除标准：

1. 主要由肾损伤或缺铁以外的因素引起的贫血（根据首席研究员的判断）。
2. 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）。
3. 药物超敏反应（即 既往对右旋糖酐铁或铁单糖或双糖复合物或研究药物的任何赋形剂过敏）。
4. 有多种过敏史的受试者。
5. 失代偿性肝硬化和肝炎（谷丙转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍）。
6. 免疫功能低下史和/或乙型和/或丙型肝炎史
7. 活动性急性或慢性感染（通过临床判断评估），提供白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
8. 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎。
9. 怀孕和哺乳（为避免怀孕，女性必须处于绝经后（自上次月经以来至少已过去 12 个月）、手术绝育或有生育潜力的女性必须在整个研究期间和之后使用以下避孕药具之一研究已经结束至少 5 倍于研究药物的血浆生物半衰期：避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕长效注射剂（缓释孕激素）、皮下植入、阴道环和透皮贴剂）。
10. 大量活动性出血需要输血。
11. 研究期间计划择期手术。
12. 筛选前 3 个月内参加任何其他临床研究。
13. 未经治疗的 B12 或叶酸缺乏症。
14. 其他 I.V.或筛选访问前 4 周内口服铁剂治疗或输血。
15. 筛选访问前 8 周内的 ESA 治疗。
16. 血清铁蛋白 > 500 µg/L
17. 首席研究员认为可能导致受试者不适合完成研究或使受试者处于参与研究的潜在风险或干扰研究药物评估的任何其他医疗状况。 例如，不受控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的糖尿病。