CKD 환자에게 500mg IV 볼루스 주사 또는 1000mg 정맥 주사로 투여된 철 이소말토시드 1000(Monofer®)의 공개 라벨 약동학 연구 (PK-CKD-03)
2013년 11월 13일 업데이트: Pharmacosmos A/S
비투석 의존성 만성 신장 질환(PK-CKD-03) 환자에게 500mg IV 볼루스 주사 또는 1000mg 정맥 주입으로 투여된 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 공개 표지 약동학 연구
이 연구의 목적은 비투석 의존성 만성 신장 질환을 앓고 있는 환자에서 Monofer®의 고용량(500mg 및 1000mg)의 약동학 특성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 50kg 이상의 무게.
- MDRD와 함께 NDD-CKD 진단을 받은 피험자는 eGFR을 15-59mL/분으로 계산했습니다.
- Hb < 11.0g/dL.
- 다음 철 저장 지표 중 하나 또는 둘 다 목표 미만 {혈청 페리틴 < 100 ug/l 및 트랜스페린 포화도(TfS) < 20%}.
- 연구책임자의 판단에 의해 12개월을 초과하는 기대 수명.
- 정보에 입각한 동의 후 참여할 의향.
제외 기준:
- 신장 장애 또는 철분 결핍 이외의 요인에 의해 주로 발생하는 빈혈(주임 연구원의 판단에 따름).
- 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증).
- 약물 과민증(즉, 철 덱스트란 또는 철 단당류 또는 이당류 복합체 또는 연구 약물의 임의의 부형제에 대한 이전 과민증).
- 다중 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 비대상성 간경화 및 간염(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 3배).
- 면역 저하 병력 및/또는 B형 및/또는 C형 간염 병력
- 백혈구(WBC) 및 C 반응성 단백질(CRP)로 공급되는 활동성 급성 또는 만성 감염(임상 판단으로 평가).
- 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
- 임신 및 수유(임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월이 경과해야 함)이거나 외과적으로 불임이거나 가임 여성이 전체 연구 기간 동안 및 이후에 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 의약품의 최소 5배 혈장 생물학적 반감기에 대해 연구가 종료되었습니다: 피임약, 자궁내 장치(IUD), 피임 데포 주입(지속 방출 게스타겐), 피하 이식, 질 링 및 경피 패치).
- 수혈이 필요한 광범위한 활동성 출혈.
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
- 치료되지 않은 B12 또는 엽산 결핍.
- 기타 I.V. 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 철분 치료 또는 수혈.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내의 ESA 치료.
- 혈청 페리틴 > 500 µg/L
- 주임 연구원의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 하거나 연구 약물 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 모노퍼® 500mg
500 mg 철 이소말토사이드 1000
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2분에 걸쳐 희석되지 않은 볼루스로 500 mg의 단일 용량 투여.
1000mg의 단일 용량을 15분에 걸쳐 주입합니다.
주입은 100mL 0,9% 염화나트륨으로 희석됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 모노퍼® 1000mg
1000 mg 철 이소말토사이드 1000
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2분에 걸쳐 희석되지 않은 볼루스로 500 mg의 단일 용량 투여.
1000mg의 단일 용량을 15분에 걸쳐 주입합니다.
주입은 100mL 0,9% 염화나트륨으로 희석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 혈청 철 약동학 매개변수
기간: 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간
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30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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