Otwarte badanie farmakokinetyczne izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego w bolusie 500 mg dożylnie lub 1000 mg dożylnie pacjentom z przewlekłą chorobą nerek (PK-CKD-03)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
2. Waga powyżej 50 kg.
3. Pacjenci ze zdiagnozowaną NDD-CKD z MDRD obliczyli eGFR między 15-59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dl.
5. Jeden lub oba z następujących wskaźników magazynowania żelaza poniżej wartości docelowej {Ferrytyna w surowicy < 100 ug/l i wysycenie transferyny (TfS) <20%}.
6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy według oceny głównego badacza.
7. Chęć udziału po wyrażeniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Niedokrwistość głównie spowodowana czynnikami innymi niż niewydolność nerek lub niedobór żelaza (zgodnie z oceną głównego badacza).
2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
3. Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na dekstran żelaza lub kompleksy mono- lub disacharydów żelaza lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku).
4. Osoby z historią wielu alergii.
5. Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3-krotność górnej granicy normy).
6. Historia upośledzenia odporności i / lub historia wirusowego zapalenia wątroby typu B i / lub C
7. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej), dostarczane z krwinkami białymi (WBC) i białkiem C-reaktywnym (CRP).
8. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
9. Ciąża i karmienie piersią (Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), być bezpłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po badanie zakończyło się z co najmniej 5-krotnym biologicznym okresem półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu: pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne typu depot (gestagen o przedłużonym uwalnianiu), implantacja podskórna, krążek dopochwowy i plastry przezskórne).
10. Rozległe czynne krwawienie wymagające transfuzji krwi.
11. Planowana planowa operacja w trakcie badania.
12. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
14. Inne lub doustne leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
15. leczenie ESA w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
16. Ferrytyna w surowicy > 500 µg/L
17. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić go na potencjalne ryzyko udziału w badaniu lub zakłócić ocenę badanego leku. Przykład: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca.