Étude pharmacocinétique en ouvert sur le fer-isomaltoside 1000 (Monofer®) administré par injection bolus IV de 500 mg ou par voie intraveineuse de 1 000 mg à des patients atteints d'IRC (PK-CKD-03)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans.
2. Poids supérieur à 50 kg.
3. Les sujets diagnostiqués avec NDD-CKD avec MDRD ont calculé l'eGFR entre 15 et 59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dL.
5. L'un ou l'autre ou les deux indicateurs de réserves de fer suivants sont inférieurs à l'objectif {ferritine sérique < 100 ug/l et saturation de la transferrine (TfS) < 20 %}.
6. Espérance de vie au-delà de 12 mois selon le jugement du chercheur principal.
7. Volonté de participer après consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Anémie causée principalement par des facteurs autres que l'insuffisance rénale ou la carence en fer (selon le jugement des chercheurs principaux).
2. Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose).
3. Hypersensibilité médicamenteuse (c.-à-d. hypersensibilité antérieure au fer-dextran ou aux complexes mono- ou disaccharidiques de fer ou à tout excipient du médicament à l'étude).
4. Sujets ayant des antécédents d'allergies multiples.
5. Cirrhose hépatique décompensée et hépatite (alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale).
6. Antécédents d'immunodépression et/ou antécédents d'hépatite B et/ou C
7. Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par jugement clinique), alimentées en globules blancs (WBC) et en protéine C-réactive (CRP).
8. Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active.
9. Grossesse et allaitement (Pour éviter une grossesse, les femmes doivent être ménopausées (au moins 12 mois doivent s'être écoulés depuis la dernière menstruation), chirurgicalement stériles ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'un des contraceptifs suivants pendant toute la période d'étude et après la l'étude s'est terminée pendant au moins 5 fois la demi-vie biologique plasmatique du médicament expérimental : pilules contraceptives, dispositifs intra-utérins (DIU), injections de contraceptifs retard (progestatif à libération prolongée), implantation sous-cutanée, anneau vaginal et dispositifs transdermiques).
10. Saignement actif étendu nécessitant une transfusion sanguine.
11. Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude.
12. Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Carence en vitamine B12 ou folate non traitée.
14. Autre I.V. ou traitement de fer par voie orale ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
15. Traitement ESA dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
16. Ferritine sérique > 500 µg/L
17. Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut rendre le sujet inapte à l'achèvement de l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude ou interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude. Exemple, hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique instable ou diabète sucré non contrôlé.