Studio di farmacocinetica in aperto sul ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) somministrato mediante iniezione in bolo endovenoso da 500 mg o 1000 mg per via endovenosa a pazienti con insufficienza renale cronica (PK-CKD-03)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
2. Peso superiore a 50 kg.
3. I soggetti con diagnosi di NDD-CKD con MDRD hanno calcolato l'eGFR tra 15 e 59 ml/min.
4. Hb < 11,0 g/dL.
5. Uno o entrambi i seguenti indicatori dei depositi di ferro al di sotto del target {Ferritina sierica < 100 ug/l e Saturazione transferrina (TfS) <20%}.
6. Aspettativa di vita oltre i 12 mesi a giudizio del Principal Investigator.
7. Disponibilità a partecipare previo consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'insufficienza renale o dalla carenza di ferro (secondo il giudizio dei Principal Investigators).
2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
3. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi mono- o disaccaridici del ferro o a qualsiasi eccipiente del farmaco in studio).
4. Soggetti con storia di allergie multiple.
5. Cirrosi epatica scompensata ed epatite (alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite normale superiore).
6. Storia di immunocompromissione e/o storia di epatite B e/o C
7. Infezioni attive acute o croniche (valutate mediante giudizio clinico), fornite di globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (PCR).
8. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
9. Gravidanza e allattamento (Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o le donne in età fertile devono usare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo il studio si è concluso per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale: pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), iniezioni di deposito contraccettivo (gestagen a rilascio prolungato), impianto sottocutaneo, anello vaginale e cerotti transdermici).
10. Vasta emorragia attiva che necessita di trasfusione di sangue.
11. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
12. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
13. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
14. Altro I.V. o trattamento orale con ferro o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening.
15. Trattamento ESA entro 8 settimane prima della visita di screening.
16. Ferritina sierica > 500 µg/L
17. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del Principal Investigator, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipazione allo studio o interferire con la valutazione del farmaco oggetto dello studio. Esempio, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.