Nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálat vas Isomaltoside 1000-ről (Monofer®) 500 mg IV bolus injekcióban vagy 1000 mg intravénásan CKD-ben szenvedő betegeknél (PK-CKD-03)

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők, 18 évnél idősebbek.
2. 50 kg feletti súly.
3. Az MDRD-vel NDD-CKD-vel diagnosztizált alanyok eGFR-értékét 15-59 ml/perc között számították ki.
4. Hb < 11,0 g/dl.
5. Az alábbi vasraktári mutatók egyike vagy mindkettő a célérték alatt van: {szérum ferritin < 100 ug/l és transzferrin telítettség (TfS) <20%}.
6. A 12 hónapon túli várható élettartam a kutatóvezető ítélete szerint.
7. Részvételi hajlandóság tájékozott beleegyezés után.

Kizárási kritériumok:

1. Anémia, amelyet túlnyomórészt a vesekárosodástól vagy a vashiánytól eltérő okok okoznak (a kutatóvezető megítélése szerint).
2. A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. haemochromatosis és hemosiderosis).
3. Gyógyszer-túlérzékenység (pl. vas-dextránnal vagy vas-mono- vagy diszacharid komplexekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szembeni korábbi túlérzékenység).
4. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel.
5. Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis (alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határának háromszorosa).
6. Az anamnézisben előforduló immunhiány és/vagy hepatitis B és/vagy C
7. Aktív akut vagy krónikus fertőzések (klinikai megítélés alapján), fehérvérsejtekkel (WBC) és C-reaktív fehérjével (CRP) ellátva.
8. Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
9. Terhesség és szoptatás (A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük (legalább 12 hónapnak kell eltelniük az utolsó menstruáció óta), műtétileg sterilnek, vagy a fogamzóképes korú nőknek a következő fogamzásgátlók egyikét kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és azt követően a vizsgálat a vizsgált gyógyszer plazmabiológiai felezési idejének legalább ötszörösére ért véget: fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), fogamzásgátló depot injekciók (elnyújtott felszabadulású gesztagén), bőr alatti implantáció, hüvelygyűrű és transzdermális tapaszok.
10. Kiterjedt aktív vérzés, amely vérátömlesztést tesz szükségessé.
11. Tervezett elektív műtét a vizsgálat során.
12. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
13. Kezeletlen B12- vagy foláthiány.
14. Egyéb I.V. vagy orális vaskezelés vagy vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
15. ESA-kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
16. Szérum Ferritin > 500 µg/L
17. Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlanná teheti az alanyot a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati gyógyszer értékelését. Példa: ellenőrizetlen magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség.