Estudo farmacocinético aberto de ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) administrado por injeção IV em bolus de 500 mg ou 1.000 mg intravenoso para pacientes com DRC (PK-CKD-03)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos.
2. Peso acima de 50kg.
3. Indivíduos diagnosticados com NDD-CKD com MDRD calcularam eGFR entre 15-59 mL/min.
4. Hb < 11,0 g/dL.
5. Um ou ambos os seguintes indicadores de armazenamento de ferro abaixo da meta {ferritina sérica < 100 ug/l e saturação de transferrina (TfS) <20%}.
6. Expectativa de vida além de 12 meses pelo julgamento do Investigador Principal.
7. Vontade de participar após consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Anemia predominantemente causada por outros fatores além da insuficiência renal ou deficiência de ferro (de acordo com o julgamento dos Pesquisadores Principais).
2. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
3. Hipersensibilidade a drogas (ou seja, hipersensibilidade prévia a ferro dextrano ou complexos de mono ou dissacarídeos de ferro ou quaisquer excipientes da droga do estudo).
4. Indivíduos com história de alergias múltiplas.
5. Cirrose hepática descompensada e hepatite (alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior da normalidade).
6. História de imunocomprometimento e/ou história de hepatite B e/ou C
7. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico), supridas com glóbulos brancos (WBC) e proteína C reativa (PCR).
8. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
9. Gravidez e amamentação (para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses devem ter se passado desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou mulheres em idade fértil devem usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o estudo terminou em pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental: pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções de depósito contraceptivas (gestágeno de liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal e adesivos transdérmicos).
10. Sangramento ativo extenso necessitando de transfusão de sangue.
11. Cirurgia eletiva planejada durante o estudo.
12. Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
13. Deficiência de B12 ou folato não tratada.
14. Outros I.V. ou tratamento com ferro oral ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
15. Tratamento ESA dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
16. Ferritina sérica > 500 µg/L
17. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador Principal, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de estar no estudo ou interferir na avaliação do medicamento do estudo. Exemplo, Hipertensão Descontrolada, Doença Cardíaca Isquêmica Instável ou Diabetes Mellitus Descontrolado.