Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Omega-3 EPA / DHA voor soldaten die risico lopen op stemmingsstoornissen

8 maart 2011 bijgewerkt door: United States Department of Defense

Effecten van Omega-3 EPA/DHA voor soldaten die risico lopen op stemmingsstoornissen: een proef met stemmingsveerkracht

Stressgerelateerde aandoeningen behoren tot de meest voorkomende en dure medische gevolgen van deelname aan militaire operaties. Het is bekend dat omega-3-vetzuren EPA/DHA afgeleid van visolie zowel de neuronale ontwikkeling bij jongeren als de cognitie en stemming bij verschillende populaties ten goede komen.

Het is mogelijk dat soldaten die Omega-3 EPA/DHA krijgen na 12 weken suppletie significant hogere cognitieve prestaties, een beter affect/gemoedstoestand en minder symptomen van gevechtsstress vertonen dan de placebo. Een doel zou zijn om de prevalentie van gevechtsstressverwondingen bij militair personeel te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

256

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Camp Taji, Irak, 09378
        • US Military Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het Amerikaanse leger zette personeel in
  • scoren op een stemmingsvragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • consumeren momenteel omega-3 visoliesupplementen
  • momenteel antidepressiva of andere medicijnen gebruikt voor psychiatrische doeleinden
  • zwanger
  • bekende allergie voor vis of schaaldieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lovaza, omega-3-vetzuur-ethylester
Geneesmiddel: Lovaza, omega-3-vetzuur-ethylester
Drie capsules van 1 g/dag gedurende drie maanden; dit komt overeen met een totaal van 2520mg EPA+DHA/dag
Andere namen:
  • Omega-3-zure ethylesters
  • LOVAZA 1g zachte gelatinecapsules NDC NR. 65726-425-15
Placebo-vergelijker: Placebo
één gram maïsolie in een zachte gelatinecapsule
Geneesmiddel: Placebo, visueel identiek aan Lovaza
Drie capsules maïsolie van 1 g per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
  • Mais olie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire psychometrische beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: 3 maanden

Specifieke componenten zijn onder meer:

Zung Depression Scale (ZDS) Zung Anxiety Scale (ZAS) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Epworth Sleepiness Scale (ESS)
3 maanden
status van omega-3-vetzuren
Tijdsspanne: 3 maanden
Er wordt met een vingerprik een bloedvlek afgenomen voor de bepaling van de vetzuursamenstelling en het profiel.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire psychometrische beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: 3 maanden

Deze batterij genereert indexscores op het gebied van:

Geheugen, psychomotorische snelheid, reactietijd, cognitieve flexibiliteit en complexe aandacht. Het omvat ook de Alcohol Use Identification Test (AUdIT). Militair-specifieke componenten zijn onder meer Post-Deployment Health Assessment (PDHA), Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES) en delen van de Deployment Risk and Resilience Inventory (bewerkt).
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Department of Defense

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel T Johnston, MD, MPH, United States Department of Defense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M-10023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren