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Auswirkungen von Omega-3 EPA/DHA für Soldaten mit einem Risiko für Stimmungsstörungen

8. März 2011 aktualisiert von: United States Department of Defense

Auswirkungen von Omega-3 EPA/DHA für Soldaten mit einem Risiko für Stimmungsstörungen: Ein Test zur Belastbarkeit der Stimmung

Stressbedingte Störungen gehören zu den häufigsten und teuersten medizinischen Folgen der Teilnahme an Militäreinsätzen. Von den aus Fischöl gewonnenen Omega-3-Fettsäuren EPA/DHA ist bekannt, dass sie sowohl die neuronale Entwicklung bei jungen Menschen als auch die Kognition und Stimmung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen fördern.

Es ist möglich, dass Soldaten, die Omega-3 EPA/DHA erhalten, nach 12-wöchiger Supplementierung im Vergleich zum Placebo eine signifikant höhere kognitive Leistungsfähigkeit, einen besseren Affekt-/Stimmungszustand und weniger Kampfstresssymptomatik aufweisen. Ein Ziel wäre es, die Prävalenz von Kampfstressverletzungen bei Militärangehörigen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Camp Taji, Irak, 09378
        • US Military Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einsatzkräfte der US-Armee
  • Punktzahl auf einem Stimmungsfragebogen

Ausschlusskriterien:

  • verbrauchen derzeit Omega-3-Fischölergänzungen
  • derzeit Antidepressiva oder andere Medikamente zu psychiatrischen Zwecken einnehmen
  • schwanger
  • bekannte Fisch- oder Schalentierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lovaza, Omega-3-Fettsäureethylester
Arzneimittel: Lovaza, Omega-3-Fettsäureethylester
Drei 1-g-Kapseln/Tag für drei Monate; dies entspricht insgesamt 2520mg EPA+DHA/Tag
Andere Namen:
  • Omega-3-Säuren-Ethylester
  • LOVAZA 1g Weichgelatinekapseln NDC NR. 65726-425-15
Placebo-Komparator: Placebo
ein Gramm Maisöl in einer weichen Gelatinekapsel
Arzneimittel: Placebo, optisch identisch mit Lovaza
Drei 1-g-Maisölkapseln/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • Maisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre psychometrische Bewertungsbatterie
Zeitfenster: 3 Monate

Zu den spezifischen Komponenten gehören:

Zung-Depressionsskala (ZDS) Zung-Angstskala (ZAS) Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
3 Monate
Omega-3-Fettsäuren-Status
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bestimmung der Fettsäurezusammensetzung und des Fettsäureprofils wird ein Blutfleck aus dem Finger entnommen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundäre psychometrische Bewertungsbatterie
Zeitfenster: 3 Monate

Dieser Akku generiert Indexwerte in den Bereichen:

Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, kognitive Flexibilität und komplexe Aufmerksamkeit. Dazu gehört auch der Alcohol Use Identification Test (AUDIT). Zu den militärspezifischen Komponenten gehören Post-Deployment Health Assessment (PDHA), Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI), Combat Exposure Scale (CES) und Teile des Deployment Risk and Resilience Inventory (bearbeitet).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Department of Defense

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel T Johnston, MD, MPH, United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-10023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lovaza, Omega-3-Fettsäureethylester

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