Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibuprofen / paracetamol versus Nurofen Plus® en Panadeine® Extra tandheelkundige pijnstudie

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Reckitt Benckiser LLC

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek op 3 locaties met 5 parallelle groepen om de analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid van een combinatie van ibuprofen 400 mg plus paracetamol 1000 mg te vergelijken; een combinatie van Ibuprofen 200 mg plus Paracetamol 500 mg; een combinatie van ibuprofen 400 mg plus codeïne 25,6 mg (Nurofen Plus®); een combinatie van paracetamol 1000 mg plus codeïne 30 mg (Panadeine® Extra) bij postoperatieve tandpijn bij volwassenen na extractie van een derde kies.

Het doel is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een combinatie van 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol, 200 mg ibuprofen plus 500 mg paracetamol in vergelijking met Nurofen Plus® en Panadeine® Extra.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RB heeft een vaste dosiscombinatie van ibuprofen en paracetamol (paracetamol) ontwikkeld. Aangezien de farmacologische werking van ibuprofen en acetaminophen (paracetamol) verschilt wat betreft hun plaats en werkingsmechanisme, zou verwacht worden dat de combinatie effectiever is dan de werkzame stoffen alleen, aangezien pijn multifactorieel is met verschillende mediatoren.

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie ibuprofen/acetaminophen (paracetamol) te vergelijken met toonaangevende analgetica op de markt.

De werkzaamheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld in termen van totaal analgetisch effect, piek analgetisch effect, begin en duur van de werking en de algehele beoordeling van de studiemedicatie door de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

678

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Premier Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Ervaren van matige tot ernstige pijn na extractie van geïmpacteerde derde molaren

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Elke aanhoudende pijnlijke aandoening anders dan die geassocieerd met de huidige derde kiesoperatie die de geschiktheid van de proefpersoon aanzienlijk zou kunnen verstoren Elke aandoening die de patiënt ongeschikt zou maken voor het ontvangen van een NSAID, paracetamol of codeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibuprofen/paracetamol (lagere dosis)
Eén tablet ibuprofen 200 mg plus paracetamol 500 mg en één placebotablet
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol
Eén tablet ibuprofen 200 mg plus paracetamol 500 mg en één placebotablet, enkele dosis oraal ingenomen met 300 ml water
Andere namen:
  • Ibuprofen/paracetamol (lagere dosis)
Experimenteel: Ibuprofen/paracetamol (hogere dosis)
Twee tabletten ibuprofen 200 mg plus paracetamol 500 mg
Geneesmiddel: Ibuprofen/paracetamol (hogere dosis)
Twee tabletten ibuprofen 200 mg plus paracetamol 500 mg, enkele dosis oraal ingenomen met 300 ml water
Andere namen:
  • Ibuprofen/Paracetamol
Actieve vergelijker: Nurofen Plus®
Twee tabletten ibuprofen 200 mg plus codeïne 12,8 mg (Nurofen Plus®)
Geneesmiddel: Nurofen Plus®
Twee tabletten ibuprofen 200 mg plus codeïne 12,8 mg (Nurofen Plus®), enkele dosis oraal ingenomen met 300 ml water
Andere namen:
  • Ibuprofen/Codeïne
Actieve vergelijker: Panadeïne® Extra
Twee tabletten paracetamol 500 mg plus codeïne 15 mg (Panadeine® Extra)
Geneesmiddel: Panadeïne® Extra
Twee tabletten paracetamol 500 mg plus codeïne 15 mg (Panadeine® Extra), enkele dosis oraal ingenomen met 300 ml water
Andere namen:
  • Paracetamol/codeïne
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
Twee placebotabletten, enkele dosis oraal in te nemen met 300 ml water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gebied onder de curve (AUC) van pijnintensiteits- en verlichtingsscores (SPRID)
Tijdsspanne: 0 (uitgangswaarde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na de dosis

SPRID 0-12u: som van pijnintensiteitsverschil (PID) en de pijnverlichtingsscore (PR) gedurende de follow-upperiode van twaalf uur. Scorebereik: 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergste pijn. Dit werd berekend als het gebied onder de curve (AUC) met behulp van de methode van lineaire trapeziums, ervan uitgaande dat de basislijnbeoordeling plaatsvond op tijdstip nul.

Pijnintensiteit (PI) werd gemeten met een pijnbeoordelingsvragenlijst, waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste op een 4-punts ordinale schaal variërend van 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn. op de vraag 'Wat is uw pijnniveau op dit moment?'

Totale pijnverlichting (TOTPAR) werd gemeten met behulp van een pijnbeoordelingsdagboek, waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste op een 5-punts ordinale beoordelingsschaal: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = voltooid , als antwoord op de vraag 'Hoeveel verlichting heb je gehad van je startpijn?'
0 (uitgangswaarde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC (0-8 uur) van SPRID
Tijdsspanne: 0 (uitgangswaarde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de dosis

SPRID 0-8h: som van pijnintensiteitsverschil (PID) en de pijnverlichtingsscore (PR) gedurende de follow-upperiode van twaalf uur. Scorebereik: 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergste pijn. Dit werd berekend als het gebied onder de curve (AUC) met behulp van de methode van lineaire trapeziums, ervan uitgaande dat de basislijnbeoordeling plaatsvond op tijdstip nul.

Pijnintensiteit (PI) werd gemeten met een pijnbeoordelingsvragenlijst, waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste op een 4-punts ordinale schaal variërend van 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn. op de vraag 'Wat is uw pijnniveau op dit moment?'

Totale pijnverlichting (TOTPAR) werd gemeten met behulp van een pijnbeoordelingsdagboek, waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste op een 5-punts ordinale beoordelingsschaal: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = voltooid , als antwoord op de vraag 'Hoeveel verlichting heb je gehad van je startpijn?'
0 (uitgangswaarde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in AUC voor Pain Intensity Difference Scores (SPID)
Tijdsspanne: 0-4, 0-6, 0-8 en 0-12 uur
De som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) werd berekend als het gebied onder de curve (AUC) met behulp van de methode van lineaire trapezoïden, ervan uitgaande dat de basislijnbeoordeling plaatsvond op tijdstip nul. Scorebereik: 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergste pijn. Pijnintensiteit (PI) werd gemeten met een pijnbeoordelingsvragenlijst, waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste op een 4-punts ordinale schaal variërend van 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn. op de vraag 'Wat is uw pijnniveau op dit moment?'
0-4, 0-6, 0-8 en 0-12 uur
Verandering ten opzichte van baseline in AUC van pijnverlichtingsscores (TOTPAR)
Tijdsspanne: 0-4, 0-6, 0-8 en 0-12 uur

Totale pijnverlichting (TOTPAR) werd gemeten met behulp van een pijnbeoordelingsdagboek waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste als antwoord op de vraag 'Hoeveel verlichting heeft u gehad van uw beginnende pijn?'

Pain Relief (PR) werd beoordeeld op een 5-punts ordinale beoordelingsschaal: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = voltooid.
0-4, 0-6, 0-8 en 0-12 uur
Verandering ten opzichte van baseline in AUC van individuele leespijnintensiteit en verlichtingsscores (SPRID)
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur

SPRID 0-12u: som van pijnintensiteitsverschil (PID) en de pijnverlichtingsscore (PR) gedurende de follow-upperiode van twaalf uur. Scorebereik: 0 mm = geen pijn en 100 mm = ergste pijn. Dit werd berekend als het gebied onder de curve (AUC) met behulp van de methode van lineaire trapeziums, ervan uitgaande dat de basislijnbeoordeling plaatsvond op tijdstip nul.

Pijnintensiteit (PI) werd gemeten met een pijnbeoordelingsvragenlijst, waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste op een 4-punts ordinale schaal variërend van 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn. op de vraag 'Wat is uw pijnniveau op dit moment?'

Totale pijnverlichting (TOTPAR) werd gemeten met behulp van een pijnbeoordelingsdagboek, waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste op een 5-punts ordinale beoordelingsschaal: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = voltooid , als antwoord op de vraag 'Hoeveel verlichting heb je gehad van je startpijn?'
15, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur
Individuele verschillen in pijnintensiteit (ordinaal)
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur

Pijnintensiteit (PI) werd gemeten met een pijnbeoordelingsvragenlijst waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste als antwoord op de vraag 'Wat is uw pijnniveau op dit moment?'

PI gemeten met behulp van een 4-punts ordinale schaal: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn.
15, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur
Individuele verschillen in pijnintensiteit Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur
Pijnintensiteit (PI) VAS werd gemeten met behulp van een horizontaal VAS van 100 mm variërend van 0 mm = 'Geen pijn' als het linker anker en 100 mm = 'Ergste pijn' als het rechter anker, gelabeld door het onderwerp dat de VAS-lijn markeert in de pijnbeoordelingsvragenlijst naar aanleiding van de instructie 'Gelieve met een streep op de schaal hieronder uw pijn op dit moment aan te geven.'
15, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur
Verandering ten opzichte van baseline in verschil in piekpijnintensiteit (piek-PID - ordinaal)
Tijdsspanne: 0 (uitgangswaarde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na de dosis

Pijnintensiteit (PI) werd gemeten met een pijnbeoordelingsvragenlijst waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste als antwoord op de vraag 'Wat is uw pijnniveau op dit moment?'

PI gemeten met behulp van een 4-punts ordinale schaal: 0 = geen pijn, 1 = milde pijn, 2 = matige pijn en 3 = ernstige pijn.
0 (uitgangswaarde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in piekpijnverlichting (PR)
Tijdsspanne: 0 (uitgangswaarde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na de dosis

Totale pijnverlichting (TOTPAR) werd gemeten met behulp van een pijnbeoordelingsdagboek waarbij de proefpersoon het juiste vakje aankruiste als antwoord op de vraag 'Hoeveel verlichting heeft u gehad van uw beginnende pijn?'

Pain Relief (PR) werd beoordeeld op een 5-punts ordinale beoordelingsschaal: 0 = geen, 1 = een beetje, 2 = een beetje, 3 = veel en 4 = voltooid.
0 (uitgangswaarde), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12 uur na de dosis
Algehele beoordeling door proefpersonen van de studiemedicatie beoordeeld na 12 uur of vlak voor toediening van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Om 12 uur

Algemene beoordeling van de proefpersoon, gemeten door de proefpersoon die het juiste vakje aanvinkt als antwoord op de vraag 'Hoe effectief denkt u dat de onderzoeksmedicatie is als behandeling van pijn?'

De algemene beoordeling van de proefpersoon beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal: 1 = slecht, 2 = redelijk, 3 = goed, 4 = zeer goed en 5 = uitstekend.
Om 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Medewerkers

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL0811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren