Ibuprofeno/acetaminofeno versus Nurofen Plus® e Panadeine® Extra Dental Pain Study
Um estudo duplo-cego, de 5 grupos paralelos, controlado por placebo, randomizado, de dose única, de 3 locais para comparar a eficácia analgésica e a tolerabilidade de uma combinação de ibuprofeno 400 mg mais paracetamol 1.000 mg; uma Combinação de Ibuprofeno 200 mg Mais Paracetamol 500 mg; uma Combinação de Ibuprofeno 400 mg Mais Codeína 25,6 mg (Nurofen Plus®); uma combinação de paracetamol 1000 mg mais codeína 30 mg (Panadeine® Extra) na dor dentária pós-operatória em adultos após a extração do terceiro molar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A RB desenvolveu uma combinação de dose fixa de ibuprofeno e paracetamol (paracetamol). Como as ações farmacológicas do ibuprofeno e do acetaminofeno (paracetamol) diferem em seu local e modo de ação, espera-se que a combinação seja mais eficaz do que qualquer um dos ativos isoladamente, visto que a dor é multifatorial com diferentes mediadores.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia e a tolerabilidade da combinação de ibuprofeno/acetaminofeno (paracetamol) com os principais analgésicos do mercado.
A eficácia e tolerabilidade foram avaliadas em termos de efeito analgésico total, pico de efeito analgésico, início e duração da ação e avaliação geral do sujeito da medicação em estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Experimentando dor moderada a intensa após a extração de terceiros molares inclusos
Principais Critérios de Exclusão:
Qualquer condição dolorosa contínua que não esteja associada à cirurgia atual do terceiro molar que possa interferir significativamente na adequação do sujeito Qualquer condição que torne o sujeito inadequado para receber um AINE, acetaminofeno ou codeína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ibuprofeno/acetaminofeno (dose mais baixa)
Um comprimido de ibuprofeno 200 mg mais paracetamol 500 mg e um comprimido de placebo
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Um comprimido de ibuprofeno 200 mg mais acetaminofeno 500 mg e um comprimido placebo, dose única, via oral com 300 ml de água
Outros nomes:
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Experimental: Ibuprofeno/acetaminofeno (dose mais alta)
Dois comprimidos de ibuprofeno 200 mg mais paracetamol 500 mg
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Dois comprimidos de ibuprofeno 200 mg mais acetaminofeno 500 mg, dose única por via oral com 300 ml de água
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nurofen Plus®
Dois comprimidos de ibuprofeno 200mg mais codeína 12,8mg (Nurofen Plus®)
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Dois comprimidos de ibuprofeno 200mg mais codeína 12,8mg (Nurofen Plus®), dose única por via oral com 300 ml de água
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Panadeine® Extra
Dois comprimidos de paracetamol 500 mg mais codeína 15 mg (Panadeine® Extra)
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Dois comprimidos de paracetamol 500 mg mais codeína 15 mg (Panadeine® Extra), dose única por via oral com 300 ml de água
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Dois comprimidos de placebo
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Dois comprimidos de placebo, dose única tomados por via oral com 300 ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na área sob a curva (AUC) das pontuações de intensidade e alívio da dor (SPRID)
Prazo: 0 (baseline), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
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SPRID 0-12h: Soma da diferença de intensidade da dor (PID) e pontuação de alívio da dor (RP) durante o período de acompanhamento de 12 horas. Faixa de pontuação: 0mm = Sem dor e 100mm = Pior dor. Isso foi calculado como a área sob a curva (AUC) usando o método dos trapézios lineares, assumindo que a avaliação da linha de base ocorreu no tempo zero. A intensidade da dor (PI) foi medida pelo questionário de avaliação da dor, onde o sujeito marcou a caixa apropriada em uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 = Sem dor, 1 = Dor leve, 2 = Dor moderada e 3 = Dor intensa, em resposta à pergunta 'Qual é o seu nível de dor neste momento?' O alívio total da dor (TOTPAR) foi medido usando o diário de avaliação da dor, onde o sujeito marcou a caixa apropriada em uma escala de classificação ordinal de 5 pontos: 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo , em resposta à pergunta 'Quanto alívio você teve de sua dor inicial?' |
0 (baseline), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em AUC (0-8h) de SPRID
Prazo: 0 (linha de base), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose
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SPRID 0-8h: Soma da diferença de intensidade da dor (PID) e da pontuação de alívio da dor (RP) durante o período de acompanhamento de 12 horas. Faixa de pontuação: 0 mm = Sem dor e 100 mm = Pior dor. Isso foi calculado como a área sob a curva (AUC) usando o método dos trapézios lineares, assumindo que a avaliação da linha de base ocorreu no tempo zero. A intensidade da dor (PI) foi medida pelo questionário de avaliação da dor, onde o sujeito marcou a caixa apropriada em uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 = Sem dor, 1 = Dor leve, 2 = Dor moderada e 3 = Dor intensa, em resposta à pergunta 'Qual é o seu nível de dor neste momento?' O alívio total da dor (TOTPAR) foi medido usando o diário de avaliação da dor, onde o sujeito marcou a caixa apropriada em uma escala de classificação ordinal de 5 pontos: 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo , em resposta à pergunta 'Quanto alívio você teve de sua dor inicial?' |
0 (linha de base), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a dose
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Alteração da linha de base na AUC para pontuações de diferença de intensidade da dor (SPID)
Prazo: 0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 horas
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A soma da diferença de intensidade da dor (SPID) foi calculada como a área sob a curva (AUC) usando o método de trapézios lineares assumindo que a avaliação da linha de base ocorreu no tempo zero.
Faixa de pontuação: 0mm = Sem dor e 100mm = Pior dor.
A intensidade da dor (PI) foi medida pelo questionário de avaliação da dor, onde o sujeito marcou a caixa apropriada em uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 = Sem dor, 1 = Dor leve, 2 = Dor moderada e 3 = Dor intensa, em resposta à pergunta 'Qual é o seu nível de dor neste momento?'
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0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 horas
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Alteração da linha de base na AUC das pontuações de alívio da dor (TOTPAR)
Prazo: 0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 horas
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O alívio total da dor (TOTPAR) foi medido usando um diário de avaliação da dor, onde o sujeito assinalou a caixa apropriada em resposta à pergunta 'Quanto alívio você teve de sua dor inicial?' O alívio da dor (PR) foi avaliado em uma escala de classificação ordinal de 5 pontos: 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo. |
0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 horas
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Alteração desde a linha de base na AUC das pontuações de alívio e intensidade da dor de leitura individual (SPRID)
Prazo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas
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SPRID 0-12h: Soma da diferença de intensidade da dor (PID) e pontuação de alívio da dor (RP) durante o período de acompanhamento de 12 horas. Faixa de pontuação: 0mm = Sem dor e 100mm = Pior dor. Isso foi calculado como a área sob a curva (AUC) usando o método dos trapézios lineares, assumindo que a avaliação da linha de base ocorreu no tempo zero. A intensidade da dor (PI) foi medida pelo questionário de avaliação da dor, onde o sujeito marcou a caixa apropriada em uma escala ordinal de 4 pontos variando de 0 = Sem dor, 1 = Dor leve, 2 = Dor moderada e 3 = Dor intensa, em resposta à pergunta 'Qual é o seu nível de dor neste momento?' O alívio total da dor (TOTPAR) foi medido usando o diário de avaliação da dor, onde o sujeito marcou a caixa apropriada em uma escala de classificação ordinal de 5 pontos: 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo , em resposta à pergunta 'Quanto alívio você teve de sua dor inicial?' |
15, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas
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Diferenças individuais de intensidade da dor (ordinal)
Prazo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas
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A intensidade da dor (PI) foi medida pelo questionário de avaliação da dor, no qual o sujeito assinalou a caixa apropriada em resposta à pergunta 'Qual é o seu nível de dor neste momento?' IP medido usando uma escala ordinal de 4 pontos: 0 = Sem dor, 1 = Dor leve, 2 = Dor moderada e 3 = Dor intensa. |
15, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas
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Diferenças de Intensidade de Dor Individual Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas
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A intensidade da dor (PI) VAS foi medida usando uma VAS horizontal de 100 mm variando 0 mm = 'Sem dor' como a âncora esquerda e 100 mm = 'Pior dor' como a âncora direita, marcada pelo sujeito marcando a linha VAS no questionário de avaliação da dor em resposta à instrução 'Por favor, indique com uma linha na escala abaixo da sua dor neste momento.'
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15, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas
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Alteração da linha de base na diferença de intensidade de dor de pico (PID de pico - Ordinal)
Prazo: 0 (baseline), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
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A intensidade da dor (PI) foi medida pelo questionário de avaliação da dor, no qual o sujeito assinalou a caixa apropriada em resposta à pergunta 'Qual é o seu nível de dor neste momento?' IP medido usando uma escala ordinal de 4 pontos: 0 = Sem dor, 1 = Dor leve, 2 = Dor moderada e 3 = Dor intensa. |
0 (baseline), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
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Alteração da linha de base no pico de alívio da dor (PR)
Prazo: 0 (baseline), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
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O alívio total da dor (TOTPAR) foi medido usando um diário de avaliação da dor, onde o sujeito assinalou a caixa apropriada em resposta à pergunta 'Quanto alívio você teve de sua dor inicial?' O alívio da dor (PR) foi avaliado em uma escala de classificação ordinal de 5 pontos: 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo. |
0 (baseline), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 horas após a dose
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Avaliação geral dos participantes da medicação do estudo avaliada em 12 horas ou imediatamente antes da administração da medicação de resgate
Prazo: Às 12 horas
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Avaliação geral do sujeito medida pelo sujeito marcando a caixa apropriada em resposta à pergunta 'Quão eficaz você acha que a medicação do estudo é como um tratamento para a dor?' Avaliação geral do sujeito classificada em uma escala ordinal de cinco pontos: 1 = Ruim, 2 = Razoável, 3 = Bom, 4 = Muito bom e 5 = Excelente. |
Às 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor, Pós-operatório
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Codeína
Outros números de identificação do estudo
- NL0811
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