Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен/ацетаминофен в сравнении с нурофеном плюс® и панадеином® экстра исследование зубной боли

14 августа 2018 г. обновлено: Reckitt Benckiser LLC

Двойное слепое, 5 параллельных групп, плацебо-контролируемое, рандомизированное, однократное, 3-местное исследование для сравнения обезболивающей эффективности и переносимости комбинации ибупрофена 400 мг плюс парацетамола 1000 мг; комбинация ибупрофена 200 мг плюс парацетамол 500 мг; комбинация ибупрофена 400 мг плюс кодеин 25,6 мг (нурофен плюс®); a Комбинация парацетамола 1000 мг плюс кодеин 30 мг (Panadeine® Extra) при послеоперационной зубной боли у взрослых после удаления третьего моляра.

Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и переносимость комбинации 400 мг ибупрофена плюс 1000 мг ацетаминофена, 200 мг ибупрофена плюс 500 мг ацетаминофена по сравнению с Нурофен Плюс® и Панадеин® Экстра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компания RB разработала фиксированную комбинацию ибупрофена и ацетаминофена (парацетамола). Поскольку фармакологические действия ибупрофена и ацетаминофена (парацетамола) различаются по месту и способу действия, можно было бы ожидать, что комбинация будет более эффективной, чем каждый активный препарат по отдельности, учитывая, что боль является многофакторной с различными медиаторами.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность и переносимость комбинации ибупрофена/ацетаминофена (парацетамола) с ведущими анальгетиками на рынке.

Эффективность и переносимость оценивали с точки зрения общего обезболивающего эффекта, максимального обезболивающего эффекта, начала и продолжительности действия, а также общей оценки исследуемого препарата субъектом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

678

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

Боль от умеренной до сильной после удаления ретенированных третьих моляров

Основные критерии исключения:

Любое продолжающееся болезненное состояние, кроме связанного с текущей операцией на третьем моляре, которое может значительно повлиять на пригодность субъекта Любое состояние, которое сделает субъекта непригодным для получения НПВП, ацетаминофена или кодеина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ибупрофен/ацетаминофен (более низкая доза)
Одна таблетка ибупрофена 200 мг плюс ацетаминофен 500 мг и одна таблетка плацебо
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен
Одна таблетка ибупрофена 200 мг плюс ацетаминофен 500 мг и одна таблетка плацебо, разовая доза, принимаемая перорально с 300 мл воды.
Другие имена:
  • Ибупрофен/парацетамол (меньшая доза)
Экспериментальный: Ибупрофен/ацетаминофен (более высокая доза)
Две таблетки ибупрофена 200 мг плюс ацетаминофен 500 мг
Лекарство: Ибупрофен/ацетаминофен (более высокая доза)
Две таблетки ибупрофена 200 мг плюс ацетаминофен 500 мг, разовая доза, принимаемая перорально с 300 мл воды.
Другие имена:
  • Ибупрофен/Парацетамол
Активный компаратор: Нурофен Плюс®
Две таблетки ибупрофена 200 мг плюс кодеин 12,8 мг (Нурофен Плюс®)
Лекарство: Нурофен Плюс®
Две таблетки ибупрофена 200 мг плюс кодеин 12,8 мг (Нурофен Плюс®), разовая доза, принимаемая внутрь с 300 мл воды.
Другие имена:
  • Ибупрофен/кодеин
Активный компаратор: Панадеин® Экстра
Две таблетки ацетаминофена 500 мг плюс кодеин 15 мг (Panadeine® Extra)
Лекарство: Панадеин® Экстра
Две таблетки ацетаминофена 500 мг плюс кодеин 15 мг (Панадеин® Экстра), разовая доза, принимаемая перорально с 300 мл воды.
Другие имена:
  • Ацетаминофен/кодеин
  • Парацетамол/кодеин
Плацебо Компаратор: Плацебо
Две таблетки плацебо
Лекарство: Плацебо
Две таблетки плацебо, разовая доза, принимаемая перорально с 300 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой (AUC) показателей интенсивности боли и облегчения боли (SPRID)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы

SPRID 0–12 ч: сумма баллов разницы интенсивности боли (PID) и облегчения боли (PR) за двенадцатичасовой период наблюдения. Диапазон баллов: 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная боль. Это было рассчитано как площадь под кривой (AUC) с использованием метода линейных трапеций, предполагая, что базовая оценка имела место в нулевое время.

Интенсивность боли (PI) измерялась с помощью анкеты оценки боли, где субъект отмечал соответствующий квадрат по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль в ответ. на вопрос «Каков ваш уровень боли в настоящее время?»

Общее облегчение боли (TOTPAR) измеряли с помощью дневника оценки боли, где субъект отмечал соответствующую ячейку по 5-балльной шкале порядковых оценок: 0 = нет, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное и 4 = полное. , в ответ на вопрос «Насколько вы почувствовали облегчение от начальной боли?»
0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC (0–8 ч) SPRID
Временное ограничение: 0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы

SPRID 0–8 ч: сумма баллов разницы интенсивности боли (PID) и облегчения боли (PR) за двенадцатичасовой период наблюдения. Диапазон баллов: 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная боль. Это было рассчитано как площадь под кривой (AUC) с использованием метода линейных трапеций, предполагая, что базовая оценка имела место в нулевое время.

Интенсивность боли (PI) измерялась с помощью анкеты оценки боли, где субъект отмечал соответствующий квадрат по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль в ответ. на вопрос «Каков ваш уровень боли в настоящее время?»

Общее облегчение боли (TOTPAR) измеряли с помощью дневника оценки боли, где субъект отмечал соответствующую ячейку по 5-балльной шкале порядковых оценок: 0 = нет, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное и 4 = полное. , в ответ на вопрос «Насколько вы почувствовали облегчение от начальной боли?»
0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC для показателей разницы интенсивности боли (SPID)
Временное ограничение: 0-4, 0-6, 0-8 и 0-12 часов
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) рассчитывалась как площадь под кривой (AUC) с использованием метода линейных трапеций, предполагая, что базовая оценка имела место в нулевое время. Диапазон баллов: 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная боль. Интенсивность боли (PI) измерялась с помощью анкеты оценки боли, где субъект отмечал соответствующий квадрат по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль в ответ. на вопрос «Каков ваш уровень боли в настоящее время?»
0-4, 0-6, 0-8 и 0-12 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC в баллах облегчения боли (TOTPAR)
Временное ограничение: 0-4, 0-6, 0-8 и 0-12 часов

Общее облегчение боли (TOTPAR) измеряли с помощью дневника оценки боли, в котором испытуемый отмечал соответствующую ячейку в ответ на вопрос «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?»

Облегчение боли (PR) оценивали по 5-балльной шкале порядковых оценок: 0 = нет, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное и 4 = полное.
0-4, 0-6, 0-8 и 0-12 часов
Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC индивидуальной интенсивности боли при чтении и баллов облегчения (SPRID)
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, 90 минут и 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов

SPRID 0–12 ч: сумма баллов разницы интенсивности боли (PID) и облегчения боли (PR) за двенадцатичасовой период наблюдения. Диапазон баллов: 0 мм = отсутствие боли и 100 мм = сильная боль. Это было рассчитано как площадь под кривой (AUC) с использованием метода линейных трапеций, предполагая, что базовая оценка имела место в нулевое время.

Интенсивность боли (PI) измерялась с помощью анкеты оценки боли, где субъект отмечал соответствующий квадрат по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от 0 = отсутствие боли, 1 = легкая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль в ответ. на вопрос «Каков ваш уровень боли в настоящее время?»

Общее облегчение боли (TOTPAR) измеряли с помощью дневника оценки боли, где субъект отмечал соответствующую ячейку по 5-балльной шкале порядковых оценок: 0 = нет, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное и 4 = полное. , в ответ на вопрос «Насколько вы почувствовали облегчение от начальной боли?»
15, 30, 45, 60, 90 минут и 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов
Индивидуальные различия интенсивности боли (порядковый номер)
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, 90 минут и 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов

Интенсивность боли (PI) измерялась с помощью анкеты оценки боли, в которой субъект отмечал соответствующую ячейку в ответ на вопрос «Каков ваш уровень боли в настоящее время?»

PI измеряется по 4-балльной порядковой шкале: 0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
15, 30, 45, 60, 90 минут и 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов
Индивидуальные различия в интенсивности боли Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60, 90 минут и 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов
Интенсивность боли (ИП) по ВАШ измеряли с использованием горизонтальной 100-мм ВАШ в диапазоне 0 мм = «Нет боли» в качестве левого ориентира и 100 мм = «Сильнейшая боль» в качестве правого ориентира, помеченного субъектом, отмечающим линию ВАШ в Анкета оценки боли в ответ на инструкцию «Пожалуйста, укажите чертой на шкале ниже вашей боли в это время».
15, 30, 45, 60, 90 минут и 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов
Изменение пиковой интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем (пиковый PID - порядковый номер)
Временное ограничение: 0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы

Интенсивность боли (PI) измерялась с помощью анкеты оценки боли, в которой субъект отмечал соответствующую ячейку в ответ на вопрос «Каков ваш уровень боли в настоящее время?»

PI измеряется по 4-балльной порядковой шкале: 0 = отсутствие боли, 1 = слабая боль, 2 = умеренная боль и 3 = сильная боль.
0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
Изменение пикового обезболивания (PR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы

Общее облегчение боли (TOTPAR) измеряли с помощью дневника оценки боли, в котором испытуемый отмечал соответствующую ячейку в ответ на вопрос «Насколько у вас уменьшилась начальная боль?»

Облегчение боли (PR) оценивали по 5-балльной шкале порядковых оценок: 0 = нет, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное и 4 = полное.
0 (исходный уровень), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 часов после введения дозы
Общая оценка испытуемыми исследуемого препарата через 12 часов или непосредственно перед введением препарата для экстренной помощи
Временное ограничение: В 12 часов

Общая оценка субъекта измеряется путем отметки субъектом соответствующего поля в ответ на вопрос «Насколько, по вашему мнению, эффективно исследуемое лекарство при лечении боли?»

Общая оценка субъекта оценивается по пятибалльной порядковой шкале: 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5 = отлично.
В 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reckitt Benckiser LLC

Соавторы

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL0811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Ибупрофен/ацетаминофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться