Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibuprofeeni/asetaminofeeni versus Nurofen Plus® ja Panadeine® Extra hammaskipututkimus

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Reckitt Benckiser LLC

Kaksoissokko, 5 rinnakkaisryhmän, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kerta-annos, 3-paikkainen tutkimus Ibuprofeenin 400 mg ja parasetamolin 1000 mg yhdistelmän analgeettisen tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi; ibuprofeeni 200 mg plus parasetamoli 500 mg yhdistelmä; ibuprofeenin 400 mg plus kodeiinin 25,6 mg yhdistelmä (Nurofen Plus®); Parasetamolin 1000 mg plus kodeiinin 30 mg (Panadeine® Extra) yhdistelmä leikkauksen jälkeiseen aikuisen hammaskipuun kolmannen poskiuuton jälkeen.

Tavoitteena on arvioida 400 mg ibuprofeenia ja 1000 mg asetaminofeenia, 200 mg ibuprofeenia ja 500 mg asetaminofeenia sisältävän yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä verrattuna Nurofen Plus®- ja Panadeine® Extraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RB on kehittänyt kiinteän annoksen ibuprofeenin ja asetaminofeenin (parasetamolin) yhdistelmän. Koska ibuprofeenin ja asetaminofeenin (parasetamolin) farmakologiset vaikutukset vaihtelevat niiden vaikutuspaikan ja -tavan suhteen, yhdistelmän odotetaan olevan tehokkaampi kuin kumpikaan aktiivinen yksinään, koska kipu on monitekijäinen eri välittäjien kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ibuprofeeni/asetaminofeeni (parasetamoli) yhdistelmän tehoa ja siedettävyyttä markkinoiden johtaviin kipulääkkeisiin.

Tehoa ja siedettävyyttä arvioitiin analgeettisen kokonaisvaikutuksen, analgeettisen huippuvaikutuksen, vaikutuksen alkamisen ja keston sekä koehenkilön tutkimuslääkkeen kokonaisarvion perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

678

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Kohtalaisen tai voimakkaan kivun kokeminen iskeytyneiden kolmansien poskihampaiden poistamisen jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa jatkuva kivulias tila, joka ei liity nykyiseen kolmanteen poskileikkaukseen ja joka voi merkittävästi häiritä potilaan soveltuvuutta Mikä tahansa sairaus, joka tekisi potilaan sopimattomaksi saamaan NSAID-lääkettä, asetaminofeenia tai kodeiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibuprofeeni/asetaminofeeni (pienempi annos)
Yksi tabletti ibuprofeenia 200 mg plus asetaminofeeni 500 mg ja yksi lumetabletti
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni
Yksi tabletti ibuprofeenia 200 mg plus asetaminofeeni 500 mg ja yksi lumetabletti, kerta-annos suun kautta 300 ml:n kanssa vettä
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni/parasetamoli (pienempi annos)
Kokeellinen: Ibuprofeeni/asetaminofeeni (suurempi annos)
Kaksi tablettia ibuprofeenia 200 mg plus asetaminofeenia 500 mg
Lääke: Ibuprofeeni/asetaminofeeni (suurempi annos)
Kaksi tablettia ibuprofeenia 200 mg plus asetaminofeenia 500 mg, kerta-annos suun kautta 300 ml:n kanssa vettä
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni/parasetamoli
Active Comparator: Nurofen Plus®
Kaksi tablettia ibuprofeenia 200 mg plus kodeiinia 12,8 mg (Nurofen Plus®)
Lääke: Nurofen Plus®
Kaksi tablettia ibuprofeenia 200 mg plus kodeiinia 12,8 mg (Nurofen Plus®), kerta-annos suun kautta 300 ml:n kanssa vettä
Muut nimet:
  • Ibuprofeeni/kodeiini
Active Comparator: Panadeine® Extra
Kaksi tablettia asetaminofeenia 500 mg plus kodeiinia 15 mg (Panadeine® Extra)
Lääke: Panadeine® Extra
Kaksi tablettia asetaminofeenia 500 mg plus kodeiinia 15 mg (Panadeine® Extra), kerta-annos suun kautta 300 ml:n kanssa vettä
Muut nimet:
  • Asetaminofeeni/kodeiini
  • Parasetamoli/kodeiini
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi lumetablettia
Lääke: Plasebo
Kaksi lumetablettia, kerta-annos suun kautta 300 ml:n kanssa vettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kivun intensiteetin ja lievityspisteiden (SPRID) käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

SPRID 0-12h: Kivun intensiteetin eron (PID) ja kivunlievityksen (PR) pistemäärän summa 12 tunnin seurantajakson aikana. Pistealue: 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin kipu. Tämä laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) käyttämällä lineaaristen puolisuunnikkaan menetelmää olettaen, että perusviivan arviointi tapahtui ajanhetkellä nolla.

Kivun intensiteetti (PI) mitattiin kivunarviointikyselyllä, jossa koehenkilö valitsi sopivan ruudun 4-pisteen järjestysasteikolla 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua vastauksena. kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"

Total Pain Relief (TOTPAR) mitattiin käyttämällä kivunarviointipäiväkirjaa, jossa tutkittava rastitti asianmukaiseen ruutuun 5-pisteen järjestysasteikkoasteikolla: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = valmis. , vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut alkavaan kipuun?"
0 (perustaso), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta SPRIDin AUC:ssa (0-8h).
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen

SPRID 0-8h: Kivun intensiteetin eron (PID) ja kivunlievityksen (PR) pistemäärän summa 12 tunnin seurantajakson aikana. Pistealue: 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin kipu. Tämä laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) käyttämällä lineaaristen puolisuunnikkaan menetelmää olettaen, että perusviivan arviointi tapahtui ajanhetkellä nolla.

Kivun intensiteetti (PI) mitattiin kivunarviointikyselyllä, jossa koehenkilö valitsi sopivan ruudun 4-pisteen järjestysasteikolla 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua vastauksena. kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"

Total Pain Relief (TOTPAR) mitattiin käyttämällä kivunarviointipäiväkirjaa, jossa tutkittava rastitti asianmukaiseen ruutuun 5-pisteen järjestysasteikkoasteikolla: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = valmis. , vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut alkavaan kipuun?"
0 (perustaso), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia annoksen jälkeen
Kivun intensiteetin eropisteiden (SPID) AUC:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 0-4, 0-6, 0-8 ja 0-12 tuntia
Kivun intensiteettieron summa (SPID) laskettiin käyrän alla (AUC) käyttämällä lineaaristen puolisuunnikkaan menetelmää olettaen, että perusviivan arviointi tapahtui ajanhetkellä nolla. Pistealue: 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin kipu. Kivun intensiteetti (PI) mitattiin kivunarviointikyselyllä, jossa koehenkilö valitsi sopivan ruudun 4-pisteen järjestysasteikolla 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua vastauksena. kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
0-4, 0-6, 0-8 ja 0-12 tuntia
Muutos lähtötasosta kivunlievityspisteiden AUC:ssa (TOTPAR)
Aikaikkuna: 0-4, 0-6, 0-8 ja 0-12 tuntia

Totaalikivunlievitys (TOTPAR) mitattiin käyttämällä kivunarviointipäiväkirjaa, jossa koehenkilö rastitti sopivan ruudun vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon olet helpottanut alkavaa kipua?"

Kivunlievitys (PR) arvioitiin 5 pisteen ordinaalisella arviointiasteikolla: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = valmis.
0-4, 0-6, 0-8 ja 0-12 tuntia
Muutos lähtötasosta yksilöllisen lukukivun intensiteetin ja helpotuspisteiden (SPRID) AUC:ssa
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia

SPRID 0-12h: Kivun intensiteetin eron (PID) ja kivunlievityksen (PR) pistemäärän summa 12 tunnin seurantajakson aikana. Pistealue: 0 mm = ei kipua ja 100 mm = pahin kipu. Tämä laskettiin käyrän alla olevana pinta-alana (AUC) käyttämällä lineaaristen puolisuunnikkaan menetelmää olettaen, että perusviivan arviointi tapahtui ajanhetkellä nolla.

Kivun intensiteetti (PI) mitattiin kivunarviointikyselyllä, jossa koehenkilö valitsi sopivan ruudun 4-pisteen järjestysasteikolla 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua vastauksena. kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"

Total Pain Relief (TOTPAR) mitattiin käyttämällä kivunarviointipäiväkirjaa, jossa tutkittava rastitti asianmukaiseen ruutuun 5-pisteen järjestysasteikkoasteikolla: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = valmis. , vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut alkavaan kipuun?"
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia
Yksilölliset kivun voimakkuuden erot (järjestys)
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia

Kivun intensiteetti (PI) mitattiin kivunarviointikyselyllä, jossa koehenkilö rastitti sopivan ruudun vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"

PI mitataan 4-pisteen järjestysasteikolla: 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia
Yksilölliset kivun voimakkuuden erot Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia
Kivun intensiteetin (PI) VAS mitattiin käyttämällä vaakasuuntaista 100 mm:n VAS:ta, joka vaihteli 0 mm = "ei kipua" vasemmana ankkurina ja 100 mm = "pahin kipu" oikeana ankkurina. Kohteen merkitsi VAS-viivaa kivunarviointikysely vastauksena ohjeeseen "Ole hyvä ja osoita viivalla asteikolla kipusi tällä hetkellä."
15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia
Muutos lähtötilanteesta huippukipuvoimakkuuden erossa (PID-huippu - ordinaalinen)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Kivun intensiteetti (PI) mitattiin kivunarviointikyselyllä, jossa koehenkilö rastitti sopivan ruudun vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"

PI mitataan 4-pisteen järjestysasteikolla: 0 = ei kipua, 1 = lievää kipua, 2 = kohtalaista kipua ja 3 = voimakasta kipua.
0 (perustaso), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta huippukivun lievitykseen (PR)
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Totaalikivunlievitys (TOTPAR) mitattiin käyttämällä kivunarviointipäiväkirjaa, jossa koehenkilö rastitti sopivan ruudun vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon olet helpottanut alkavaa kipua?"

Kivunlievitys (PR) arvioitiin 5 pisteen ordinaalisella arviointiasteikolla: 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = valmis.
0 (perustaso), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Koehenkilöiden kokonaisarvio tutkimuslääkkeestä arvioituna 12 tunnin kohdalla tai juuri ennen pelastuslääkkeen antamista
Aikaikkuna: 12 tunnin kohdalla

Koehenkilön kokonaisarviointi mitattuna siten, että koehenkilö merkitsee sopivan ruudun vastauksena kysymykseen "Kuinka tehokas tutkimuslääkitys mielestänne on kivunhoitona?"

Koneen kokonaisarviointi viiden pisteen järjestysasteikolla: 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
12 tunnin kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser LLC

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL0811

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni/asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa