Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ibuprofen/Acetaminophen versus Nurofen Plus® och Panadeine® Extra Dental Pain

14 augusti 2018 uppdaterad av: Reckitt Benckiser LLC

En dubbelblind, 5 parallellgrupps, placebokontrollerad, randomiserad, enkeldos, 3-ställen studie för att jämföra den smärtstillande effekten och tolerabiliteten av en kombination av Ibuprofen 400 mg plus paracetamol 1000 mg; en kombination av Ibuprofen 200 mg Plus Paracetamol 500 mg; en kombination av Ibuprofen 400 mg plus kodein 25,6 mg (Nurofen Plus®); en kombination av paracetamol 1000 mg plus kodein 30 mg (Panadeine® Extra) vid postoperativ tandsmärta för vuxna efter tredje molar extraktion.

Målet är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av en kombination av 400 mg ibuprofen plus 1000 mg paracetamol, 200 mg ibuprofen plus 500 mg paracetamol jämfört med Nurofen Plus® och Panadeine® Extra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RB har utvecklat en fast doskombination av ibuprofen och paracetamol. Eftersom de farmakologiska effekterna av ibuprofen och acetaminofen (paracetamol) skiljer sig åt i deras ställe och verkningssätt, skulle kombinationen förväntas vara mer effektiv än båda aktiva ensamma, givet att smärta är multifaktoriell med olika mediatorer.

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av kombinationen av ibuprofen/acetaminofen (paracetamol) med marknadsledande analgetika.

Effekten och tolerabiliteten utvärderades i termer av total analgetisk effekt, maximal smärtstillande effekt, början och varaktighet av verkan och försökspersonens övergripande bedömning av studiemedicinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

678

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

Upplever måttlig till svår smärta efter extraktion av angripna tredje molarer

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

Varje pågående smärtsamt tillstånd annat än det som är associerat med den aktuella tredje molaroperationen som avsevärt skulle kunna störa patientens lämplighet Varje tillstånd som skulle göra patienten olämplig att få ett NSAID, acetaminophen eller kodein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen/acetaminophen (lägre dos)
En tablett ibuprofen 200 mg plus paracetamol 500 mg och en placebotablett
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen
En tablett ibuprofen 200 mg plus paracetamol 500 mg och en placebotablett, engångsdos intagen oralt med 300 ml vatten
Andra namn:
  • Ibuprofen/paracetamol (lägre dos)
Experimentell: Ibuprofen/acetaminophen (högre dos)
Två tabletter ibuprofen 200 mg plus paracetamol 500 mg
Läkemedel: Ibuprofen/acetaminophen (högre dos)
Två tabletter ibuprofen 200 mg plus paracetamol 500 mg, engångsdos tas oralt med 300 ml vatten
Andra namn:
  • Ibuprofen/paracetamol
Aktiv komparator: Nurofen Plus®
Två tabletter ibuprofen 200mg plus kodein 12,8mg (Nurofen Plus®)
Läkemedel: Nurofen Plus®
Två tabletter ibuprofen 200 mg plus kodein 12,8 mg (Nurofen Plus®), engångsdos intagen oralt med 300 ml vatten
Andra namn:
  • Ibuprofen/kodein
Aktiv komparator: Panadeine® Extra
Två tabletter paracetamol 500 mg plus kodein 15 mg (Panadeine® Extra)
Läkemedel: Panadeine® Extra
Två tabletter paracetamol 500 mg plus kodein 15 mg (Panadeine® Extra), engångsdos tas oralt med 300 ml vatten
Andra namn:
  • Paracetamol/kodein
Placebo-jämförare: Placebo
Två placebotabletter
Läkemedel: Placebo
Två placebotabletter, engångsdos som tas oralt med 300 ml vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Area Under the Curve (AUC) för smärtintensitet och lindringspoäng (SPRID)
Tidsram: 0 (baslinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering

SPRID 0-12h: Summan av smärtintensitetsskillnaden (PID) och smärtlindringspoängen (PR) under den tolv timmar långa uppföljningsperioden. Poängintervall: 0 mm = Ingen smärta och 100 mm = Värsta smärtan. Detta beräknades som arean under kurvan (AUC) med användning av metoden för linjära trapetser under antagande att baslinjebedömningen ägde rum vid tidpunkten noll.

Smärtintensitet (PI) mättes med enkät för smärtbedömning, där försökspersonen kryssar i lämplig ruta i en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 = Ingen smärta, 1 = Mild smärta, 2 = Måttlig smärta och 3 = Svår smärta, som svar på frågan "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"

Total smärtlindring (TOTPAR) mättes med hjälp av smärtbedömningsdagbok, där försökspersonen kryssar i lämplig ruta på en 5-punkts ordningsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = En del, 3 = Mycket och 4 = Fullständig , som svar på frågan "Hur mycket lättnad har du haft från din startsmärta?"
0 (baslinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i AUC (0-8h) för SPRID
Tidsram: 0 (baslinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering

SPRID 0-8h: Summan av smärtintensitetsskillnaden (PID) och smärtlindringspoängen (PR) under den tolv timmar långa uppföljningsperioden. Poängintervall: 0 mm = Ingen smärta och 100 mm = Värsta smärtan. Detta beräknades som arean under kurvan (AUC) med användning av metoden för linjära trapetser under antagande att baslinjebedömningen ägde rum vid tidpunkten noll.

Smärtintensitet (PI) mättes med enkät för smärtbedömning, där försökspersonen kryssar i lämplig ruta i en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 = Ingen smärta, 1 = Mild smärta, 2 = Måttlig smärta och 3 = Svår smärta, som svar på frågan "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"

Total smärtlindring (TOTPAR) mättes med hjälp av smärtbedömningsdagbok, där försökspersonen kryssar i lämplig ruta på en 5-punkts ordningsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = En del, 3 = Mycket och 4 = Fullständig , som svar på frågan "Hur mycket lättnad har du haft från din startsmärta?"
0 (baslinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter dosering
Ändring från baslinjen i AUC för smärtintensitetsskillnadspoäng (SPID)
Tidsram: 0-4, 0-6, 0-8 och 0-12 timmar
Summan av smärtintensitetsskillnaden (SPID) beräknades som arean under kurvan (AUC) med användning av metoden för linjära trapetser under antagande att baslinjebedömningen ägde rum vid tidpunkten noll. Poängintervall: 0 mm = Ingen smärta och 100 mm = Värsta smärtan. Smärtintensitet (PI) mättes med enkät för smärtbedömning, där försökspersonen kryssar i lämplig ruta i en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 = Ingen smärta, 1 = Mild smärta, 2 = Måttlig smärta och 3 = Svår smärta, som svar på frågan "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"
0-4, 0-6, 0-8 och 0-12 timmar
Ändring från baslinjen i AUC för smärtlindringspoäng (TOTPAR)
Tidsram: 0-4, 0-6, 0-8 och 0-12 timmar

Total smärtlindring (TOTPAR) mättes med hjälp av smärtbedömningsdagbok där försökspersonen kryssar i lämplig ruta som svar på frågan "Hur mycket lindring har du haft från din startsmärta?"

Smärtlindring (PR) bedömdes på en 5-punkts ordningsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = En del, 3 = Mycket och 4 = Fullständig.
0-4, 0-6, 0-8 och 0-12 timmar
Ändring från baslinjen i AUC för individuell lässmärtaintensitet och lättnadspoäng (SPRID)
Tidsram: 15, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar

SPRID 0-12h: Summan av smärtintensitetsskillnaden (PID) och smärtlindringspoängen (PR) under den tolv timmar långa uppföljningsperioden. Poängintervall: 0 mm = Ingen smärta och 100 mm = Värsta smärtan. Detta beräknades som arean under kurvan (AUC) med användning av metoden för linjära trapetser under antagande att baslinjebedömningen ägde rum vid tidpunkten noll.

Smärtintensitet (PI) mättes med enkät för smärtbedömning, där försökspersonen kryssar i lämplig ruta i en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 = Ingen smärta, 1 = Mild smärta, 2 = Måttlig smärta och 3 = Svår smärta, som svar på frågan "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"

Total smärtlindring (TOTPAR) mättes med hjälp av smärtbedömningsdagbok, där försökspersonen kryssar i lämplig ruta på en 5-punkts ordningsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = En del, 3 = Mycket och 4 = Fullständig , som svar på frågan "Hur mycket lättnad har du haft från din startsmärta?"
15, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar
Individuella skillnader i smärtintensitet (Ordinal)
Tidsram: 15, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar

Smärtintensitet (PI) mättes med enkät för smärtbedömning där försökspersonen kryssar i lämplig ruta som svar på frågan "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"

PI mätt med en 4-gradig ordinär skala: 0 = Ingen smärta, 1 = Lindrig smärta, 2 = Måttlig smärta och 3 = Svår smärta.
15, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar
Individuella skillnader i smärtintensitet Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 15, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar
Smärtintensitet (PI) VAS mättes med ett horisontellt 100 mm VAS som sträcker sig 0 mm = "Ingen smärta" som vänster ankare och 100 mm = "Värsta smärta" som höger ankare, märkt av motivet som markerar VAS-linjen i frågeformulär för smärtbedömning som svar på instruktionen 'Vänligen ange med en linje på skalan under din smärta vid denna tidpunkt.'
15, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar
Ändring från baslinjen i maximal smärtintensitetsskillnad (Peak PID - Ordinal)
Tidsram: 0 (baslinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering

Smärtintensitet (PI) mättes med enkät för smärtbedömning där försökspersonen kryssar i lämplig ruta som svar på frågan "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"

PI mätt med en 4-gradig ordinär skala: 0 = Ingen smärta, 1 = Lindrig smärta, 2 = Måttlig smärta och 3 = Svår smärta.
0 (baslinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
Ändring från baslinjen i maximal smärtlindring (PR)
Tidsram: 0 (baslinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering

Total smärtlindring (TOTPAR) mättes med hjälp av smärtbedömningsdagbok där försökspersonen kryssar i lämplig ruta som svar på frågan "Hur mycket lindring har du haft från din startsmärta?"

Smärtlindring (PR) bedömdes på en 5-punkts ordningsskala: 0 = Ingen, 1 = Lite, 2 = En del, 3 = Mycket och 4 = Fullständig.
0 (baslinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dosering
Försökspersoners övergripande bedömning av studiemedicinen bedömd efter 12 timmar eller strax före administrering av räddningsmedicin
Tidsram: Vid 12 timmar

Försökspersonens övergripande bedömning mätt genom att försökspersonen kryssar i lämplig ruta som svar på frågan "Hur effektiv tror du att studiemedicinen är som behandling av smärta?"

Försökspersonens övergripande bedömning betygsatt på en femgradig ordinalskala: 1 = Dålig, 2 = Rättvis, 3 = Bra, 4 = Mycket bra och 5 = Utmärkt.
Vid 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Samarbetspartners

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL0811

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera