이부프로펜/아세트아미노펜 대 Nurofen Plus® 및 Panadeine® 추가 치통 연구
이부프로펜 400 mg + 파라세타몰 1000 mg 조합의 진통 효능 및 내약성을 비교하기 위한 이중 맹검, 5 병행 그룹, 위약 대조, 무작위, 단일 용량, 3개 부위 연구; 이부프로펜 200mg과 파라세타몰 500mg의 조합; 이부프로펜 400mg과 코데인 25.6mg의 조합(Nurofen Plus®); 세 번째 큰어금니 발치 후 성인 치과 통증에 Paracetamol 1000mg과 Codeine 30mg(Panadeine® Extra)의 조합.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
RB는 이부프로펜과 아세트아미노펜(파라세타몰)의 고정 용량 조합을 개발했습니다. 이부프로펜과 아세트아미노펜(파라세타몰)의 약리학적 작용은 부위와 작용 방식이 다르기 때문에, 통증이 다른 매개체와 함께 다인성이라는 점을 감안할 때, 이 조합은 활성 단독보다 더 효과적일 것으로 예상됩니다.
이 연구의 목적은 이부프로펜/아세트아미노펜(파라세타몰) 조합의 효능과 내약성을 주요 시장 진통제와 비교하는 것이었습니다.
효능 및 내약성은 전체 진통 효과, 최대 진통 효과, 작용 개시 및 지속 기간 및 연구 약물에 대한 대상체의 전반적인 평가 측면에서 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
매복된 제3대구치를 발치한 후 중등도에서 중증의 통증을 경험함
주요 배제 기준:
피험자의 적합성을 상당히 방해할 수 있는 현재 제3대구치 수술과 관련된 것 이외의 진행 중인 고통스러운 상태 피험자가 NSAID, 아세트아미노펜 또는 코데인을 받는 데 부적합하게 만드는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이부프로펜/아세트아미노펜(저용량)
이부프로펜 200mg + 아세트아미노펜 500mg 1정 및 위약 1정
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이부프로펜 200mg + 아세트아미노펜 500mg 1정 및 위약 1정, 물 300ml와 함께 경구 복용
다른 이름들:
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실험적: 이부프로펜/아세트아미노펜(고용량)
이부프로펜 200mg + 아세트아미노펜 500mg 2정
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이부프로펜 200mg + 아세트아미노펜 500mg 2정, 물 300ml와 함께 경구 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: Nurofen 플러스®
이부프로펜 200mg과 코데인 12.8mg(Nurofen Plus®) 2정
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이부프로펜 200mg + 코데인 12.8mg(Nurofen Plus®) 2정, 300ml 물과 함께 경구 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 파나데인® 엑스트라
아세트아미노펜 500mg과 코데인 15mg(Panadeine® Extra) 2정
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아세트아미노펜 500mg + 코데인 15mg(Panadeine® Extra) 2정, 물 300ml와 함께 경구 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 2정
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위약 정제 2개, 물 300ml와 함께 경구 복용하는 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 및 완화 점수(SPRID)의 곡선 아래 면적(AUC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 후 0(기준선), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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SPRID 0-12h: 12시간 추적 기간 동안 통증 강도 차이(PID)와 통증 완화(PR) 점수의 합. 점수 범위: 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증. 이는 기준선 평가가 시간 0에서 발생했다고 가정하여 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다. 통증 강도(PI)는 통증 평가 설문지에 의해 측정되었으며, 여기서 피험자는 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증 범위의 4점 척도에서 적절한 상자를 선택합니다. '현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?'라는 질문에 전체 통증 완화(TOTPAR)는 통증 평가 일지를 사용하여 측정되었으며, 여기에서 대상자는 5점 서수 평가 척도에서 적절한 상자를 선택합니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완료 , '시작 시 통증이 얼마나 완화되었습니까?'라는 질문에 대한 답변입니다. |
투여 후 0(기준선), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SPRID의 AUC(0-8h) 기준선에서 변경
기간: 투여 후 0(기준선), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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SPRID 0-8h: 12시간 추적 기간 동안 통증 강도 차이(PID)와 통증 완화(PR) 점수의 합. 점수 범위: 0mm = 통증 없음, 100mm = 가장 심한 통증. 이는 기준선 평가가 시간 0에서 발생했다고 가정하여 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다. 통증 강도(PI)는 통증 평가 설문지에 의해 측정되었으며, 여기서 피험자는 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증 범위의 4점 척도에서 적절한 상자를 선택합니다. '현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?'라는 질문에 전체 통증 완화(TOTPAR)는 통증 평가 일지를 사용하여 측정되었으며, 여기에서 대상자는 5점 서수 평가 척도에서 적절한 상자를 선택합니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완료 , '시작 시 통증이 얼마나 완화되었습니까?'라는 질문에 대한 답변입니다. |
투여 후 0(기준선), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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통증 강도 차이 점수(SPID)에 대한 AUC의 기준선에서 변경
기간: 0-4, 0-6, 0-8 및 0-12시간
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통증 강도 차이의 합(SPID)은 기준선 평가가 시간 0에서 발생했다고 가정하여 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다.
점수 범위: 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증.
통증 강도(PI)는 통증 평가 설문지에 의해 측정되었으며, 여기서 피험자는 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증 범위의 4점 척도에서 적절한 상자를 선택합니다. '현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?'라는 질문에
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0-4, 0-6, 0-8 및 0-12시간
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통증 완화 점수(TOTPAR)의 AUC 기준선으로부터의 변화
기간: 0-4, 0-6, 0-8 및 0-12시간
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전체 통증 완화(TOTPAR)는 '초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?' 통증 완화(PR)는 5점 서수 평가 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완료)로 평가되었습니다. |
0-4, 0-6, 0-8 및 0-12시간
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개별 읽기 통증 강도 및 완화 점수(SPRID)의 AUC 기준선에서 변경
기간: 15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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SPRID 0-12h: 12시간 추적 기간 동안 통증 강도 차이(PID)와 통증 완화(PR) 점수의 합. 점수 범위: 0mm = 통증 없음 및 100mm = 가장 심한 통증. 이는 기준선 평가가 시간 0에서 발생했다고 가정하여 선형 사다리꼴 방법을 사용하여 곡선 아래 면적(AUC)으로 계산되었습니다. 통증 강도(PI)는 통증 평가 설문지에 의해 측정되었으며, 여기서 피험자는 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증 범위의 4점 척도에서 적절한 상자를 선택합니다. '현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?'라는 질문에 전체 통증 완화(TOTPAR)는 통증 평가 일지를 사용하여 측정되었으며, 여기에서 대상자는 5점 서수 평가 척도에서 적절한 상자를 선택합니다: 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완료 , '시작 시 통증이 얼마나 완화되었습니까?'라는 질문에 대한 답변입니다. |
15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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개별 통증 강도 차이(서수)
기간: 15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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통증 강도(PI)는 '현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?' PI는 4점 서수 척도를 사용하여 측정했습니다: 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증. |
15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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개별 통증 강도 차이 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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통증 강도(PI) VAS는 왼쪽 앵커로 0mm = '통증 없음', 오른쪽 앵커로 100mm = '최악의 통증' 범위의 수평 100mm VAS를 사용하여 측정되었으며, 대상자가 VAS 라인을 표시하여 라벨을 붙였습니다. '지금 당신의 통증 아래에 있는 눈금에 선으로 표시하십시오'라는 지시에 대한 응답으로 통증 평가 질문지.
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15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12시간
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최고 통증 강도 차이의 기준선으로부터의 변화(최고 PID - 순서)
기간: 투여 후 0(기준선), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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통증 강도(PI)는 '현재 귀하의 통증 수준은 어느 정도입니까?' PI는 4점 서수 척도를 사용하여 측정했습니다: 0 = 통증 없음, 1 = 경미한 통증, 2 = 중등도 통증 및 3 = 심한 통증. |
투여 후 0(기준선), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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피크 통증 완화(PR)의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 0(기준선), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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전체 통증 완화(TOTPAR)는 '초기 통증에서 얼마나 완화되었습니까?' 통증 완화(PR)는 5점 서수 평가 척도(0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 약간, 3 = 많이, 4 = 완료)로 평가되었습니다. |
투여 후 0(기준선), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
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12시간째 또는 응급 약물 투여 직전에 평가된 연구 약물의 대상체의 전반적인 평가
기간: 12시간에
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피험자가 '연구 약물이 통증 치료에 얼마나 효과적이라고 생각하십니까?'라는 질문에 대한 응답으로 적절한 상자를 선택하여 측정한 피험자의 종합 평가. 피험자의 전반적인 평가는 5점 서수 척도로 평가되었습니다: 1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음, 4 = 매우 좋음, 5 = 우수. |
12시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL0811
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.완전한
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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Assiut University모병척추측만증 특발성 청소년 치료 | Cobb angle post opertive의 교정에 관한 후방 접근의 방사선 학적 효능을 분석한다. • 엉덩이이집트
이부프로펜/아세트아미노펜에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Zahoor khanHITEC-Institute of Medical Sciences완전한
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Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedPremier Research Group plc완전한
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Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한발치 수술 후 중등도 이상의 통증을 보이는 급성 치통 환자
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Mount Sinai Hospital, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; McMaster Children's Hospital; Prince of Wales Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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Naval Health Research CenterUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...완전한덱사메타손 | 수술 후 진통제 | 손 수술 | 겨드랑이 블록 | 이부프로펜 | 팔뚝 수술터키 (Türkiye)