Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ibuprofen/Acetaminophen versus Nurofen Plus® a Panadeine® Extra Dental Pain Study

14. srpna 2018 aktualizováno: Reckitt Benckiser LLC

Dvojitě zaslepená, 5 paralelních skupin, placebem kontrolovaná, randomizovaná, jednorázová, 3místná studie k porovnání analgetické účinnosti a snášenlivosti kombinace ibuprofenu 400 mg plus paracetamol 1000 mg; a Kombinace Ibuprofen 200 mg plus Paracetamol 500 mg; a Kombinace Ibuprofen 400 mg Plus Kodein 25,6 mg (Nurofen Plus®); Kombinace paracetamolu 1000 mg plus kodein 30 mg (Panadeine® Extra) při pooperační bolesti zubů u dospělých po extrakci třetího moláru.

Cílem je posoudit účinnost a snášenlivost kombinace 400 mg ibuprofenu plus 1000 mg acetaminofenu, 200 mg ibuprofenu plus 500 mg acetaminofenu ve srovnání s Nurofen Plus® a Panadeine® Extra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RB vyvinula fixní kombinaci ibuprofenu a acetaminofenu (paracetamol). Vzhledem k tomu, že farmakologické účinky ibuprofenu a acetaminofenu (paracetamolu) se liší v místě a způsobu účinku, lze očekávat, že kombinace bude účinnější než každá účinná látka samostatně, vzhledem k tomu, že bolest je multifaktoriální s různými mediátory.

Účelem této studie bylo porovnat účinnost a snášenlivost kombinace ibuprofen/acetaminofen (paracetamol) s předními analgetiky na trhu.

Účinnost a snášenlivost byla hodnocena z hlediska celkového analgetického účinku, maximálního analgetického účinku, nástupu a trvání účinku a celkového hodnocení studovaného léku subjektem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

678

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Pociťování střední až silné bolesti po extrakci zasažených třetích molárů

Hlavní kritéria vyloučení:

Jakýkoli přetrvávající bolestivý stav jiný než ten, který souvisí se současnou operací třetího moláru, který by mohl významně narušit vhodnost subjektu Jakýkoli stav, který by způsobil, že subjekt není vhodný pro podávání NSAID, acetaminofenu nebo kodeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen/acetaminofen (nižší dávka)
Jedna tableta ibuprofenu 200 mg plus acetaminofen 500 mg a jedna tableta placeba
Lék: Ibuprofen/acetaminofen
Jedna tableta ibuprofenu 200 mg plus acetaminofen 500 mg a jedna tableta placeba, jedna dávka užívaná perorálně s 300 ml vody
Ostatní jména:
  • Ibuprofen/paracetamol (nižší dávka)
Experimentální: Ibuprofen/acetaminofen (vyšší dávka)
Dvě tablety ibuprofenu 200 mg plus acetaminofenu 500 mg
Lék: Ibuprofen/acetaminofen (vyšší dávka)
Dvě tablety ibuprofenu 200 mg plus acetaminofenu 500 mg, jedna dávka užívaná perorálně s 300 ml vody
Ostatní jména:
  • Ibuprofen/Paracetamol
Aktivní komparátor: Nurofen Plus®
Dvě tablety ibuprofen 200 mg plus kodein 12,8 mg (Nurofen Plus®)
Lék: Nurofen Plus®
Dvě tablety ibuprofenu 200 mg plus kodein 12,8 mg (Nurofen Plus®), jedna dávka perorálně s 300 ml vody
Ostatní jména:
  • Ibuprofen/kodein
Aktivní komparátor: Panadeine® Extra
Dvě tablety acetaminofenu 500 mg plus kodein 15 mg (Panadeine® Extra)
Lék: Panadeine® Extra
Dvě tablety acetaminofenu 500 mg plus kodein 15 mg (Panadeine® Extra), jedna dávka užívaná perorálně s 300 ml vody
Ostatní jména:
  • Acetaminofen/kodein
  • Paracetamol/kodein
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tablety s placebem
Lék: Placebo
Dvě tablety s placebem, jedna dávka užívaná perorálně s 300 ml vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti pod křivkou (AUC) intenzity bolesti a skóre úlevy (SPRID)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce

SPRID 0-12h: Součet rozdílu intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PR) během dvanáctihodinového období sledování. Rozsah skóre: 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší bolest. To bylo vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC) za použití metody lineárních lichoběžníků za předpokladu, že základní hodnocení proběhlo v čase nula.

Intenzita bolesti (PI) byla měřena dotazníkem pro hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko na 4bodové ordinální škále v rozmezí od 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest, jako odpověď. na otázku 'Jaká je míra vaší bolesti v tuto chvíli?'

Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla měřena pomocí deníku hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko na 5bodové běžné hodnotící stupnici: 0 = žádné, 1 = málo, 2 = trochu, 3 = hodně a 4 = úplné , v odpovědi na otázku 'Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?'
0 (základní hodnota), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v AUC (0-8h) SPRID
Časové okno: 0 (základní hodnota), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce

SPRID 0-8h: Součet rozdílu intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PR) během dvanáctihodinového období sledování. Rozsah skóre: 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší bolest. To bylo vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC) za použití metody lineárních lichoběžníků za předpokladu, že základní hodnocení proběhlo v čase nula.

Intenzita bolesti (PI) byla měřena dotazníkem pro hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko na 4bodové ordinální škále v rozmezí od 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest, jako odpověď. na otázku 'Jaká je míra vaší bolesti v tuto chvíli?'

Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla měřena pomocí deníku hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko na 5bodové běžné hodnotící stupnici: 0 = žádné, 1 = málo, 2 = trochu, 3 = hodně a 4 = úplné , v odpovědi na otázku 'Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?'
0 (základní hodnota), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v AUC pro skóre rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 0-4, 0-6, 0-8 a 0-12 hodin
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako plocha pod křivkou (AUC) pomocí metody lineárních lichoběžníků za předpokladu, že základní hodnocení proběhlo v čase nula. Rozsah skóre: 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší bolest. Intenzita bolesti (PI) byla měřena dotazníkem pro hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko na 4bodové ordinální škále v rozmezí od 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest, jako odpověď. na otázku 'Jaká je míra vaší bolesti v tuto chvíli?'
0-4, 0-6, 0-8 a 0-12 hodin
Změna od výchozí hodnoty v AUC skóre úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 0-4, 0-6, 0-8 a 0-12 hodin

Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla měřena pomocí deníku hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko v odpovědi na otázku 'Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?'

Úleva od bolesti (PR) byla hodnocena na 5bodové ordinální stupnici hodnocení: 0 = žádné, 1 = málo, 2 = trochu, 3 = hodně a 4 = úplné.
0-4, 0-6, 0-8 a 0-12 hodin
Změna od výchozí hodnoty v AUC individuální intenzity bolesti při čtení a skóre úlevy (SPRID)
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin

SPRID 0-12h: Součet rozdílu intenzity bolesti (PID) a skóre úlevy od bolesti (PR) během dvanáctihodinového období sledování. Rozsah skóre: 0 mm = žádná bolest a 100 mm = nejhorší bolest. To bylo vypočteno jako plocha pod křivkou (AUC) za použití metody lineárních lichoběžníků za předpokladu, že základní hodnocení proběhlo v čase nula.

Intenzita bolesti (PI) byla měřena dotazníkem pro hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko na 4bodové ordinální škále v rozmezí od 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest, jako odpověď. na otázku 'Jaká je míra vaší bolesti v tuto chvíli?'

Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla měřena pomocí deníku hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko na 5bodové běžné hodnotící stupnici: 0 = žádné, 1 = málo, 2 = trochu, 3 = hodně a 4 = úplné , v odpovědi na otázku 'Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?'
15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin
Individuální rozdíly v intenzitě bolesti (ordinální)
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin

Intenzita bolesti (PI) byla měřena dotazníkem pro hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko v odpovědi na otázku 'Jaká je míra vaší bolesti v tuto chvíli?'

PI měřené pomocí 4-bodové ordinální škály: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest.
15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin
Individuální rozdíly v intenzitě bolesti Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin
Intenzita bolesti (PI) VAS byla měřena pomocí horizontálního 100mm VAS v rozsahu 0 mm = „Žádná bolest“ jako levé kotvy a 100 mm = „Nejhorší bolest“ jako pravé kotvy, označené subjektem označujícím čáru VAS v dotazník hodnocení bolesti jako odpověď na pokyn 'Prosím, označte v tuto chvíli čárou na stupnici pod svou bolestí.'
15, 30, 45, 60, 90 minut a 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin
Změna rozdílu nejvyšší intenzity bolesti od výchozí hodnoty (vrchol PID – ordinální)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce

Intenzita bolesti (PI) byla měřena dotazníkem pro hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko v odpovědi na otázku 'Jaká je míra vaší bolesti v tuto chvíli?'

PI měřené pomocí 4-bodové ordinální škály: 0 = žádná bolest, 1 = mírná bolest, 2 = střední bolest a 3 = silná bolest.
0 (základní hodnota), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Změna od výchozího stavu v maximální úlevě od bolesti (PR)
Časové okno: 0 (základní hodnota), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce

Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla měřena pomocí deníku hodnocení bolesti, kde subjekt zaškrtl příslušné políčko v odpovědi na otázku 'Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?'

Úleva od bolesti (PR) byla hodnocena na 5bodové ordinální stupnici hodnocení: 0 = žádné, 1 = málo, 2 = trochu, 3 = hodně a 4 = úplné.
0 (základní hodnota), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po dávce
Celkové hodnocení studijní medikace subjekty hodnocené 12 hodin nebo těsně před podáním záchranné medikace
Časové okno: Ve 12 hodin

Celkové hodnocení subjektu měřené subjektem zaškrtnutím příslušného políčka v odpovědi na otázku 'Jak účinný je podle vás studovaný lék jako léčba bolesti?'

Celkové hodnocení subjektu hodnoceno na pětibodové ordinální stupnici: 1 = špatný, 2 = dobrý, 3 = dobrý, 4 = velmi dobrý a 5 = výborný.
Ve 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Reckitt Benckiser LLC

Spolupracovníci

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL0811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit