Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen/Acetaminophen versus Nurofen Plus® og Panadeine® Extra Dental Pain Study

14. august 2018 opdateret af: Reckitt Benckiser LLC

En dobbeltblind, 5 parallelle gruppe, placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis, 3-steds undersøgelse til sammenligning af den smertestillende effekt og tolerabilitet af en kombination af Ibuprofen 400 mg plus paracetamol 1000 mg; en kombination af Ibuprofen 200 mg Plus Paracetamol 500 mg; en kombination af Ibuprofen 400 mg plus kodein 25,6 mg (Nurofen Plus®); en kombination af paracetamol 1000 mg plus kodein 30 mg (Panadeine® Extra) ved postoperative tandsmerter hos voksne efter tredje molær ekstraktion.

Målet er at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en kombination af 400 mg ibuprofen plus 1000 mg acetaminophen, 200 mg ibuprofen plus 500 mg acetaminophen sammenlignet med Nurofen Plus® og Panadeine® Extra.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RB har udviklet en fast-dosis kombination af ibuprofen og acetaminophen (paracetamol). Da de farmakologiske virkninger af ibuprofen og acetaminophen (paracetamol) adskiller sig i deres sted og virkemåde, ville kombinationen forventes at være mere effektiv end begge aktive alene, givet at smerte er multifaktoriel med forskellige mediatorer.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ibuprofen/acetaminophen (paracetamol) kombination med førende markedsanalgetika.

Effekten og tolerabiliteten blev vurderet i forhold til total analgetisk effekt, maksimal analgetisk effekt, indtræden og virkningsvarighed og forsøgspersonens samlede vurdering af undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Oplever moderat til svær smerte efter ekstraktion af påvirkede tredje kindtænder

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Enhver igangværende smertefuld tilstand, bortset fra den, der er forbundet med den aktuelle tredje molar kirurgi, som væsentligt kunne interferere med forsøgspersonens egnethed Enhver tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til at modtage et NSAID, acetaminophen eller codein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibuprofen/acetaminophen (lavere dosis)
En tablet ibuprofen 200 mg plus acetaminophen 500 mg og en placebotablet
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen
En tablet ibuprofen 200 mg plus acetaminophen 500 mg og en placebotablet, enkelt dosis indtaget oralt med 300 ml vand
Andre navne:
  • Ibuprofen/paracetamol (lavere dosis)
Eksperimentel: Ibuprofen/acetaminophen (højere dosis)
To tabletter ibuprofen 200 mg plus acetaminophen 500 mg
Medicin: Ibuprofen/acetaminophen (højere dosis)
To tabletter af ibuprofen 200 mg plus acetaminophen 500 mg, enkelt dosis indtaget oralt med 300 ml vand
Andre navne:
  • Ibuprofen/Paracetamol
Aktiv komparator: Nurofen Plus®
To tabletter ibuprofen 200mg plus kodein 12,8mg (Nurofen Plus®)
Medicin: Nurofen Plus®
To tabletter ibuprofen 200 mg plus kodein 12,8 mg (Nurofen Plus®), enkeltdosis indtaget oralt med 300 ml vand
Andre navne:
  • Ibuprofen/kodein
Aktiv komparator: Panadeine® Extra
To tabletter acetaminophen 500 mg plus kodein 15 mg (Panadeine® Extra)
Medicin: Panadeine® Extra
To tabletter acetaminophen 500 mg plus kodein 15 mg (Panadeine® Extra), enkeltdosis indtaget oralt med 300 ml vand
Andre navne:
  • Acetaminophen/codein
  • Paracetamol/kodein
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter
Medicin: Placebo
To placebotabletter, enkeltdosis indtaget oralt med 300 ml vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i området under kurven (AUC) for smerteintensitet og lindringsscore (SPRID)
Tidsramme: 0 (basislinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis

SPRID 0-12h: Summen af ​​smerteintensitetsforskel (PID) og smertelindringsscore (PR) over den 12 timer lange opfølgningsperiode. Scoreområde: 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Værste smerte. Dette blev beregnet som arealet under kurven (AUC) ved hjælp af metoden med lineære trapezoider, idet det antages, at baseline-vurderingen fandt sted på tidspunktet nul.

Smerteintensitet (PI) blev målt ved et spørgeskema til smertevurdering, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks i en 4-punkts ordinær skala fra 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Svær smerte som svar til spørgsmålet 'Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?'

Total smertelindring (TOTPAR) blev målt ved hjælp af smertevurderingsdagbog, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks på en 5-punkts Ordinal Rating Scale: 0 = Ingen, 1 = Lidt, 2 = Noget, 3 = Meget og 4 = Fuldført , som svar på spørgsmålet 'Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter?'
0 (basislinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AUC (0-8 timer) af SPRID
Tidsramme: 0 (baseline), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis

SPRID 0-8h: Summen af ​​smerteintensitetsforskel (PID) og smertelindringsscore (PR) over den 12 timer lange opfølgningsperiode. Scoreområde: 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Værste smerte. Dette blev beregnet som arealet under kurven (AUC) ved hjælp af metoden med lineære trapezoider, idet det antages, at baseline-vurderingen fandt sted på tidspunktet nul.

Smerteintensitet (PI) blev målt ved et spørgeskema til smertevurdering, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks i en 4-punkts ordinær skala fra 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Svær smerte som svar til spørgsmålet 'Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?'

Total smertelindring (TOTPAR) blev målt ved hjælp af smertevurderingsdagbog, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks på en 5-punkts Ordinal Rating Scale: 0 = Ingen, 1 = Lidt, 2 = Noget, 3 = Meget og 4 = Fuldført , som svar på spørgsmålet 'Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter?'
0 (baseline), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter dosis
Ændring fra baseline i AUC for smerteintensitetsforskellescore (SPID)
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-8 og 0-12 timer
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) blev beregnet som arealet under kurven (AUC) ved brug af metoden med lineære trapezoider, idet det antages, at baseline-vurderingen fandt sted på tidspunktet nul. Scoreområde: 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Værste smerte. Smerteintensitet (PI) blev målt ved et spørgeskema til smertevurdering, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks i en 4-punkts ordinær skala fra 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Svær smerte som svar til spørgsmålet 'Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?'
0-4, 0-6, 0-8 og 0-12 timer
Ændring fra baseline i AUC for smertelindringsscore (TOTPAR)
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-8 og 0-12 timer

Total smertelindring (TOTPAR) blev målt ved hjælp af smertevurderingsdagbog, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks som svar på spørgsmålet 'Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter?'

Smertelindring (PR) blev vurderet på en 5-punkts Ordinal Rating Scale: 0 = Ingen, 1 = Lidt, 2 = Noget, 3 = Meget og 4 = Fuldført.
0-4, 0-6, 0-8 og 0-12 timer
Ændring fra baseline i AUC for individuelle læsesmerteintensitet og lindringsscore (SPRID)
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer

SPRID 0-12h: Summen af ​​smerteintensitetsforskel (PID) og smertelindringsscore (PR) over den 12 timer lange opfølgningsperiode. Scoreområde: 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Værste smerte. Dette blev beregnet som arealet under kurven (AUC) ved hjælp af metoden med lineære trapezoider, idet det antages, at baseline-vurderingen fandt sted på tidspunktet nul.

Smerteintensitet (PI) blev målt ved et spørgeskema til smertevurdering, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks i en 4-punkts ordinær skala fra 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Svær smerte som svar til spørgsmålet 'Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?'

Total smertelindring (TOTPAR) blev målt ved hjælp af smertevurderingsdagbog, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks på en 5-punkts Ordinal Rating Scale: 0 = Ingen, 1 = Lidt, 2 = Noget, 3 = Meget og 4 = Fuldført , som svar på spørgsmålet 'Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter?'
15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer
Individuelle smerteintensitetsforskelle (ordinær)
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer

Smerteintensitet (PI) blev målt ved hjælp af smertevurderingsspørgeskema, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks som svar på spørgsmålet 'Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?'

PI målt ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala: 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Kraftig smerte.
15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer
Individuelle smerteintensitetsforskelle Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer
Smerteintensitet (PI) VAS blev målt ved hjælp af en vandret 100 mm VAS i området 0 mm = 'No Pain' som venstre anker og 100 mm = 'Worst Pain' som højre anker, mærket af emnet, der markerer VAS-linjen i smertevurderingsspørgeskema som svar på instruktionen 'Angiv venligst med en streg på skalaen under din smerte på dette tidspunkt.'
15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer
Ændring fra baseline i maksimal smerteintensitetsforskel (Peak PID - Ordinal)
Tidsramme: 0 (basislinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis

Smerteintensitet (PI) blev målt ved hjælp af smertevurderingsspørgeskema, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks som svar på spørgsmålet 'Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?'

PI målt ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala: 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Kraftig smerte.
0 (basislinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Ændring fra baseline i maksimal smertelindring (PR)
Tidsramme: 0 (basislinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis

Total smertelindring (TOTPAR) blev målt ved hjælp af smertevurderingsdagbog, hvor forsøgspersonen afkrydsede den relevante boks som svar på spørgsmålet 'Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter?'

Smertelindring (PR) blev vurderet på en 5-punkts Ordinal Rating Scale: 0 = Ingen, 1 = Lidt, 2 = Noget, 3 = Meget og 4 = Fuldført.
0 (basislinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer efter dosis
Forsøgspersoners samlede vurdering af undersøgelsesmedicinen vurderet efter 12 timer eller lige før administration af redningsmedicin
Tidsramme: Klokken 12

Forsøgspersonens overordnede vurdering målt ved, at forsøgspersonen afkrydser den relevante boks som svar på spørgsmålet "Hvor effektiv tror du, at undersøgelsesmedicinen er til behandling af smerter?"

Emnets samlede vurdering vurderet på en fempunkts ordinær skala: 1 = Dårlig, 2 = Rimelig, 3 = God, 4 = Meget god og 5 = Fremragende.
Klokken 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Samarbejdspartnere

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL0811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner