- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01229449
Studio sul dolore dentale extra con ibuprofene/acetaminofene rispetto a Nurofen Plus® e Panadeine®
Uno studio in doppio cieco, 5 gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola, in 3 siti per confrontare l'efficacia analgesica e la tollerabilità di una combinazione di ibuprofene 400 mg più paracetamolo 1000 mg; una combinazione di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg; una combinazione di ibuprofene 400 mg più codeina 25,6 mg (Nurofen Plus®); una combinazione di paracetamolo 1000 mg più codeina 30 mg (Panadeine® Extra) nel dolore dentale postoperatorio dell'adulto dopo l'estrazione del terzo molare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
RB ha sviluppato una combinazione a dose fissa di ibuprofene e paracetamolo (paracetamolo). Poiché le azioni farmacologiche dell'ibuprofene e dell'acetaminofene (paracetamolo) differiscono per sito e modalità di azione, ci si aspetterebbe che la combinazione sia più efficace di entrambi i soli attivi, dato che il dolore è multifattoriale con diversi mediatori.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione ibuprofene/acetaminofene (paracetamolo) con i principali analgesici di mercato.
L'efficacia e la tollerabilità sono state valutate in termini di effetto analgesico totale, effetto analgesico di picco, inizio e durata dell'azione e valutazione complessiva del farmaco in studio da parte del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Premier Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
Soffrire di dolore da moderato a grave dopo l'estrazione dei terzi molari inclusi
Principali criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione dolorosa in corso diversa da quella associata all'attuale intervento chirurgico del terzo molare che potrebbe interferire in modo significativo con l'idoneità del soggetto Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto non idoneo a ricevere un FANS, paracetamolo o codeina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ibuprofene/acetaminofene (dose inferiore)
Una compressa di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg e una compressa di placebo
|
Una compressa di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg e una compressa di placebo, dose singola assunta per via orale con 300 ml di acqua
Altri nomi:
|
Sperimentale: Ibuprofene/acetaminofene (dose più alta)
Due compresse di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg
|
Due compresse di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg, dose singola assunta per via orale con 300 ml di acqua
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: NurofenPlus®
Due compresse di ibuprofene 200 mg più codeina 12,8 mg (Nurofen Plus®)
|
Due compresse di ibuprofene 200 mg più codeina 12,8 mg (Nurofen Plus®), dose singola assunta per via orale con 300 ml di acqua
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Panadeina® Extra
Due compresse di paracetamolo 500 mg più codeina 15 mg (Panadeine® Extra)
|
Due compresse di paracetamolo 500 mg più codeina 15 mg (Panadeine® Extra), dose singola assunta per via orale con 300 ml di acqua
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di placebo
|
Due compresse di placebo, monodose assunte per via orale con 300 ml di acqua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) dei punteggi di intensità e sollievo del dolore (SPRID)
Lasso di tempo: 0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
|
SPRID 0-12h: somma della differenza di intensità del dolore (PID) e del punteggio del sollievo dal dolore (PR) durante il periodo di follow-up di dodici ore. Intervallo di punteggio: 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggior dolore. Questa è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) utilizzando il metodo dei trapezi lineari assumendo che la valutazione di base fosse avvenuta al tempo zero. L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante questionario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in una scala ordinale a 4 punti che va da 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore grave, in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?" Total Pain Relief (TOTPAR) è stato misurato utilizzando il diario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo , in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?" |
0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nell'AUC (0-8 ore) di SPRID
Lasso di tempo: 0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose
|
SPRID 0-8h: somma della differenza di intensità del dolore (PID) e del punteggio del sollievo dal dolore (PR) durante il periodo di follow-up di dodici ore. Intervallo di punteggio: 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggior dolore. Questa è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) utilizzando il metodo dei trapezi lineari assumendo che la valutazione di base fosse avvenuta al tempo zero. L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante questionario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in una scala ordinale a 4 punti che va da 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore grave, in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?" Total Pain Relief (TOTPAR) è stato misurato utilizzando il diario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo , in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?" |
0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose
|
Variazione rispetto al basale dell'AUC per i punteggi della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 ore
|
La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) utilizzando il metodo dei trapezi lineari assumendo che la valutazione di base fosse avvenuta al tempo zero.
Intervallo di punteggio: 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggior dolore.
L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante questionario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in una scala ordinale a 4 punti che va da 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore grave, in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"
|
0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 ore
|
Variazione rispetto al basale dell'AUC dei punteggi relativi al sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 ore
|
Il sollievo totale dal dolore (TOTPAR) è stato misurato utilizzando un diario di valutazione del dolore in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?" Il sollievo dal dolore (PR) è stato valutato su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo. |
0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 ore
|
Variazione rispetto al basale dell'AUC dei punteggi individuali di intensità del dolore e sollievo dalla lettura (SPRID)
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
|
SPRID 0-12h: somma della differenza di intensità del dolore (PID) e del punteggio del sollievo dal dolore (PR) durante il periodo di follow-up di dodici ore. Intervallo di punteggio: 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggior dolore. Questa è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) utilizzando il metodo dei trapezi lineari assumendo che la valutazione di base fosse avvenuta al tempo zero. L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante questionario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in una scala ordinale a 4 punti che va da 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore grave, in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?" Total Pain Relief (TOTPAR) è stato misurato utilizzando il diario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo , in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?" |
15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
|
Differenze individuali di intensità del dolore (ordinale)
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
|
L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante un questionario di valutazione del dolore in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?" PI misurato utilizzando una scala ordinale a 4 punti: 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore intenso. |
15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
|
Differenze di intensità del dolore individuale Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
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L'intensità del dolore (PI) VAS è stata misurata utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm compresa tra 0 mm = 'Nessun dolore' come ancoraggio sinistro e 100 mm = 'Peggiore dolore' come ancoraggio destro, etichettata dal soggetto che segna la linea VAS nel Questionario di valutazione del dolore in risposta all'istruzione "Indica con una linea sulla scala sotto il tuo dolore in questo momento".
|
15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
|
Variazione rispetto al basale nella differenza di intensità del dolore di picco (Picco PID - Ordinale)
Lasso di tempo: 0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
|
L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante un questionario di valutazione del dolore in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?" PI misurato utilizzando una scala ordinale a 4 punti: 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore intenso. |
0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
|
Variazione rispetto al basale nel picco di sollievo dal dolore (PR)
Lasso di tempo: 0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
|
Il sollievo totale dal dolore (TOTPAR) è stato misurato utilizzando un diario di valutazione del dolore in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?" Il sollievo dal dolore (PR) è stato valutato su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo. |
0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
|
Valutazione complessiva dei soggetti del farmaco in studio valutata a 12 ore o appena prima della somministrazione del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: A 12 ore
|
Valutazione complessiva del soggetto misurata spuntando la casella appropriata in risposta alla domanda "Quanto pensi che sia efficace il farmaco in studio come trattamento per il dolore?" Valutazione complessiva del soggetto valutata su una scala ordinale a cinque punti: 1 = Scarso, 2 = Discreto, 3 = Buono, 4 = Molto buono e 5 = Eccellente. |
A 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Dolore, Postoperatorio
- Mal di denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Codeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL0811
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