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Studio sul dolore dentale extra con ibuprofene/acetaminofene rispetto a Nurofen Plus® e Panadeine®

14 agosto 2018 aggiornato da: Reckitt Benckiser LLC

Uno studio in doppio cieco, 5 gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola, in 3 siti per confrontare l'efficacia analgesica e la tollerabilità di una combinazione di ibuprofene 400 mg più paracetamolo 1000 mg; una combinazione di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg; una combinazione di ibuprofene 400 mg più codeina 25,6 mg (Nurofen Plus®); una combinazione di paracetamolo 1000 mg più codeina 30 mg (Panadeine® Extra) nel dolore dentale postoperatorio dell'adulto dopo l'estrazione del terzo molare.

L'obiettivo è valutare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione di 400 mg di ibuprofene più 1000 mg di paracetamolo, 200 mg di ibuprofene più 500 mg di paracetamolo rispetto a Nurofen Plus® e Panadeine® Extra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

RB ha sviluppato una combinazione a dose fissa di ibuprofene e paracetamolo (paracetamolo). Poiché le azioni farmacologiche dell'ibuprofene e dell'acetaminofene (paracetamolo) differiscono per sito e modalità di azione, ci si aspetterebbe che la combinazione sia più efficace di entrambi i soli attivi, dato che il dolore è multifattoriale con diversi mediatori.

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia e la tollerabilità della combinazione ibuprofene/acetaminofene (paracetamolo) con i principali analgesici di mercato.

L'efficacia e la tollerabilità sono state valutate in termini di effetto analgesico totale, effetto analgesico di picco, inizio e durata dell'azione e valutazione complessiva del farmaco in studio da parte del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

Soffrire di dolore da moderato a grave dopo l'estrazione dei terzi molari inclusi

Principali criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione dolorosa in corso diversa da quella associata all'attuale intervento chirurgico del terzo molare che potrebbe interferire in modo significativo con l'idoneità del soggetto Qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto non idoneo a ricevere un FANS, paracetamolo o codeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene/acetaminofene (dose inferiore)
Una compressa di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg e una compressa di placebo
Una compressa di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg e una compressa di placebo, dose singola assunta per via orale con 300 ml di acqua
Altri nomi:
  • Ibuprofene/paracetamolo (dose inferiore)
Sperimentale: Ibuprofene/acetaminofene (dose più alta)
Due compresse di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg
Due compresse di ibuprofene 200 mg più paracetamolo 500 mg, dose singola assunta per via orale con 300 ml di acqua
Altri nomi:
  • Ibuprofene/paracetamolo
Comparatore attivo: NurofenPlus®
Due compresse di ibuprofene 200 mg più codeina 12,8 mg (Nurofen Plus®)
Due compresse di ibuprofene 200 mg più codeina 12,8 mg (Nurofen Plus®), dose singola assunta per via orale con 300 ml di acqua
Altri nomi:
  • Ibuprofene/codeina
Comparatore attivo: Panadeina® Extra
Due compresse di paracetamolo 500 mg più codeina 15 mg (Panadeine® Extra)
Due compresse di paracetamolo 500 mg più codeina 15 mg (Panadeine® Extra), dose singola assunta per via orale con 300 ml di acqua
Altri nomi:
  • Acetaminofene/codeina
  • Paracetamolo/codeina
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse di placebo
Due compresse di placebo, monodose assunte per via orale con 300 ml di acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) dei punteggi di intensità e sollievo del dolore (SPRID)
Lasso di tempo: 0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose

SPRID 0-12h: somma della differenza di intensità del dolore (PID) e del punteggio del sollievo dal dolore (PR) durante il periodo di follow-up di dodici ore. Intervallo di punteggio: 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggior dolore. Questa è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) utilizzando il metodo dei trapezi lineari assumendo che la valutazione di base fosse avvenuta al tempo zero.

L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante questionario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in una scala ordinale a 4 punti che va da 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore grave, in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"

Total Pain Relief (TOTPAR) è stato misurato utilizzando il diario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo , in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?"

0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'AUC (0-8 ore) di SPRID
Lasso di tempo: 0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose

SPRID 0-8h: somma della differenza di intensità del dolore (PID) e del punteggio del sollievo dal dolore (PR) durante il periodo di follow-up di dodici ore. Intervallo di punteggio: 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggior dolore. Questa è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) utilizzando il metodo dei trapezi lineari assumendo che la valutazione di base fosse avvenuta al tempo zero.

L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante questionario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in una scala ordinale a 4 punti che va da 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore grave, in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"

Total Pain Relief (TOTPAR) è stato misurato utilizzando il diario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo , in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?"

0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore post-dose
Variazione rispetto al basale dell'AUC per i punteggi della differenza di intensità del dolore (SPID)
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 ore
La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) utilizzando il metodo dei trapezi lineari assumendo che la valutazione di base fosse avvenuta al tempo zero. Intervallo di punteggio: 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggior dolore. L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante questionario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in una scala ordinale a 4 punti che va da 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore grave, in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"
0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 ore
Variazione rispetto al basale dell'AUC dei punteggi relativi al sollievo dal dolore (TOTPAR)
Lasso di tempo: 0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 ore

Il sollievo totale dal dolore (TOTPAR) è stato misurato utilizzando un diario di valutazione del dolore in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?"

Il sollievo dal dolore (PR) è stato valutato su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo.

0-4, 0-6, 0-8 e 0-12 ore
Variazione rispetto al basale dell'AUC dei punteggi individuali di intensità del dolore e sollievo dalla lettura (SPRID)
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore

SPRID 0-12h: somma della differenza di intensità del dolore (PID) e del punteggio del sollievo dal dolore (PR) durante il periodo di follow-up di dodici ore. Intervallo di punteggio: 0 mm = Nessun dolore e 100 mm = Peggior dolore. Questa è stata calcolata come l'area sotto la curva (AUC) utilizzando il metodo dei trapezi lineari assumendo che la valutazione di base fosse avvenuta al tempo zero.

L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante questionario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in una scala ordinale a 4 punti che va da 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore grave, in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"

Total Pain Relief (TOTPAR) è stato misurato utilizzando il diario di valutazione del dolore, in cui il soggetto seleziona la casella appropriata su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo , in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?"

15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
Differenze individuali di intensità del dolore (ordinale)
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore

L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante un questionario di valutazione del dolore in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"

PI misurato utilizzando una scala ordinale a 4 punti: 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore intenso.

15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
Differenze di intensità del dolore individuale Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
L'intensità del dolore (PI) VAS è stata misurata utilizzando una VAS orizzontale di 100 mm compresa tra 0 mm = 'Nessun dolore' come ancoraggio sinistro e 100 mm = 'Peggiore dolore' come ancoraggio destro, etichettata dal soggetto che segna la linea VAS nel Questionario di valutazione del dolore in risposta all'istruzione "Indica con una linea sulla scala sotto il tuo dolore in questo momento".
15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore
Variazione rispetto al basale nella differenza di intensità del dolore di picco (Picco PID - Ordinale)
Lasso di tempo: 0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose

L'intensità del dolore (PI) è stata misurata mediante un questionario di valutazione del dolore in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in risposta alla domanda "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"

PI misurato utilizzando una scala ordinale a 4 punti: 0 = Nessun dolore, 1 = Dolore lieve, 2 = Dolore moderato e 3 = Dolore intenso.

0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Variazione rispetto al basale nel picco di sollievo dal dolore (PR)
Lasso di tempo: 0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose

Il sollievo totale dal dolore (TOTPAR) è stato misurato utilizzando un diario di valutazione del dolore in cui il soggetto seleziona la casella appropriata in risposta alla domanda "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?"

Il sollievo dal dolore (PR) è stato valutato su una scala di valutazione ordinale a 5 punti: 0 = nessuno, 1 = poco, 2 = un po', 3 = molto e 4 = completo.

0 (basale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Valutazione complessiva dei soggetti del farmaco in studio valutata a 12 ore o appena prima della somministrazione del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: A 12 ore

Valutazione complessiva del soggetto misurata spuntando la casella appropriata in risposta alla domanda "Quanto pensi che sia efficace il farmaco in studio come trattamento per il dolore?"

Valutazione complessiva del soggetto valutata su una scala ordinale a cinque punti: 1 = Scarso, 2 = Discreto, 3 = Buono, 4 = Molto buono e 5 = Eccellente.

A 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-operatorio

Prove cliniche su Ibuprofene/acetaminofene

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