Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen/acetaminofen w porównaniu z badaniem bólu zębów Nurofen Plus® i Panadeine® Extra

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser LLC

Podwójnie ślepe, 5 równoległych grup, kontrolowane placebo, randomizowane, jednodawkowe, 3-ośrodkowe badanie porównujące skuteczność przeciwbólową i tolerancję połączenia ibuprofenu 400 mg z paracetamolem 1000 mg; a Połączenie Ibuprofenu 200 mg z Paracetamolem 500 mg; a Połączenie Ibuprofenu 400 mg z kodeiną 25,6 mg (Nurofen Plus®); a Skojarzenie paracetamolu 1000 mg z kodeiną 30 mg (Panadeine® Extra) w pooperacyjnym bólu zębów dorosłych po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego.

Celem jest ocena skuteczności i tolerancji kombinacji 400 mg ibuprofenu i 1000 mg acetaminofenu, 200 mg ibuprofenu i 500 mg acetaminofenu w porównaniu z Nurofen Plus® i Panadeine® Extra.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RB opracował kombinację stałych dawek ibuprofenu i acetaminofenu (paracetamolu). Ponieważ działania farmakologiczne ibuprofenu i acetaminofenu (paracetamolu) różnią się miejscem i sposobem działania, oczekuje się, że połączenie będzie skuteczniejsze niż każdy z tych składników osobno, biorąc pod uwagę, że ból jest wieloczynnikowy z różnymi mediatorami.

Celem tego badania było porównanie skuteczności i tolerancji połączenia ibuprofenu/acetaminofenu (paracetamolu) z wiodącymi na rynku lekami przeciwbólowymi.

Skuteczność i tolerancję oceniono pod względem całkowitego efektu przeciwbólowego, szczytowego efektu przeciwbólowego, początku i czasu trwania działania oraz ogólnej oceny badanego leku przez osobnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Doświadczanie umiarkowanego do silnego bólu po ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

Główne kryteria wykluczenia:

Jakikolwiek trwający bolesny stan inny niż ten związany z obecną operacją trzeciego zęba trzonowego, który mógłby znacząco zakłócić przydatność pacjenta Dowolny stan, który uniemożliwiłby pacjentowi otrzymanie NLPZ, acetaminofenu lub kodeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen/acetaminofen (mniejsza dawka)
Jedna tabletka ibuprofenu 200 mg plus acetaminofen 500 mg i jedna tabletka placebo
Lek: Ibuprofen/acetaminofen
Jedna tabletka ibuprofenu 200 mg plus acetaminofen 500 mg i jedna tabletka placebo, pojedyncza dawka przyjmowana doustnie z 300 ml wody
Inne nazwy:
  • Ibuprofen/paracetamol (mniejsza dawka)
Eksperymentalny: Ibuprofen/acetaminofen (wyższa dawka)
Dwie tabletki ibuprofenu 200 mg plus acetaminofen 500 mg
Lek: Ibuprofen/acetaminofen (wyższa dawka)
Dwie tabletki ibuprofenu 200 mg plus acetaminofen 500 mg, pojedyncza dawka przyjmowana doustnie z 300 ml wody
Inne nazwy:
  • Ibuprofen/Paracetamol
Aktywny komparator: Nurofen Plus®
Dwie tabletki ibuprofenu 200mg plus kodeina 12,8mg (Nurofen Plus®)
Lek: Nurofen Plus®
Dwie tabletki ibuprofenu 200mg plus kodeina 12,8mg (Nurofen Plus®), pojedyncza dawka przyjmowana doustnie z 300 ml wody
Inne nazwy:
  • Ibuprofen/kodeina
Aktywny komparator: Panadeine® Ekstra
Dwie tabletki acetaminofenu 500 mg plus kodeina 15 mg (Panadeine® Extra)
Lek: Panadeine® Ekstra
Dwie tabletki acetaminofenu 500 mg plus kodeina 15 mg (Panadeine® Extra), pojedyncza dawka przyjmowana doustnie z 300 ml wody
Inne nazwy:
  • Acetaminofen/kodeina
  • Paracetamol/kodeina
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki placebo
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo, pojedyncza dawka przyjmowana doustnie z 300 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze pod krzywą (AUC) natężenia bólu i punktacji ulgi (SPRID)
Ramy czasowe: 0 (poziom wyjściowy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu

SPRID 0-12h: Suma różnicy w intensywności bólu (PID) i punktacji łagodzenia bólu (PR) w ciągu dwunastogodzinnego okresu obserwacji. Zakres punktacji: 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból. Zostało to obliczone jako pole pod krzywą (AUC) przy użyciu metody liniowych trapezów przy założeniu, że ocena stanu wyjściowego miała miejsce w czasie zero.

Intensywność bólu (PI) mierzono za pomocą kwestionariusza oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole w 4-punktowej skali porządkowej w zakresie od 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból, w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest Twój poziom bólu w tej chwili?”

Całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR) mierzono za pomocą dzienniczka oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole na 5-punktowej porządkowej skali ocen: 0 = brak, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo i 4 = całkowicie , w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczuł Pan w początkowym bólu?”
0 (poziom wyjściowy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w AUC (0-8h) SPRID
Ramy czasowe: 0 (poziom wyjściowy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu

SPRID 0-8h: Suma różnicy w intensywności bólu (PID) i wyniku uśmierzania bólu (PR) w ciągu dwunastogodzinnego okresu obserwacji. Zakres punktacji: 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból. Zostało to obliczone jako pole pod krzywą (AUC) przy użyciu metody liniowych trapezów przy założeniu, że ocena stanu wyjściowego miała miejsce w czasie zero.

Intensywność bólu (PI) mierzono za pomocą kwestionariusza oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole w 4-punktowej skali porządkowej w zakresie od 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból, w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest Twój poziom bólu w tej chwili?”

Całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR) mierzono za pomocą dzienniczka oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole na 5-punktowej porządkowej skali ocen: 0 = brak, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo i 4 = całkowicie , w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczuł Pan w początkowym bólu?”
0 (poziom wyjściowy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin po podaniu
Zmiana wartości AUC w stosunku do wartości wyjściowej dla wyników różnicy intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 0-4, 0-6, 0-8 i 0-12 godzin
Sumę różnicy natężenia bólu (SPID) obliczono jako pole pod krzywą (AUC) metodą trapezów liniowych przy założeniu, że ocena wyjściowa miała miejsce w czasie zero. Zakres punktacji: 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból. Intensywność bólu (PI) mierzono za pomocą kwestionariusza oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole w 4-punktowej skali porządkowej w zakresie od 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból, w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest Twój poziom bólu w tej chwili?”
0-4, 0-6, 0-8 i 0-12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w AUC wyników łagodzenia bólu (TOTPAR)
Ramy czasowe: 0-4, 0-6, 0-8 i 0-12 godzin

Całkowite złagodzenie bólu (TOTPAR) mierzono za pomocą dzienniczka oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”

Ulgę w bólu (PR) oceniono w 5-punktowej skali porządkowej: 0 = brak, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo, 4 = całkowicie.
0-4, 0-6, 0-8 i 0-12 godzin
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w AUC indywidualnych ocen natężenia bólu i ulgi w czytaniu (SPRID)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin

SPRID 0-12h: Suma różnicy w intensywności bólu (PID) i punktacji łagodzenia bólu (PR) w ciągu dwunastogodzinnego okresu obserwacji. Zakres punktacji: 0 mm = brak bólu i 100 mm = najgorszy ból. Zostało to obliczone jako pole pod krzywą (AUC) przy użyciu metody liniowych trapezów przy założeniu, że ocena stanu wyjściowego miała miejsce w czasie zero.

Intensywność bólu (PI) mierzono za pomocą kwestionariusza oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole w 4-punktowej skali porządkowej w zakresie od 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból, w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest Twój poziom bólu w tej chwili?”

Całkowitą ulgę w bólu (TOTPAR) mierzono za pomocą dzienniczka oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole na 5-punktowej porządkowej skali ocen: 0 = brak, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo i 4 = całkowicie , w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczuł Pan w początkowym bólu?”
15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin
Indywidualne różnice w natężeniu bólu (porządkowe)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin

Natężenie bólu (PI) mierzono za pomocą kwestionariusza oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest obecnie poziom bólu?”

PI mierzono za pomocą 4-punktowej skali porządkowej: 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból.
15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin
Indywidualne różnice w natężeniu bólu Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin
Natężenie bólu (PI) VAS mierzono za pomocą poziomego VAS o średnicy 100 mm w zakresie 0 mm = „Brak bólu” jako lewego kotwicy i 100 mm = „Najgorszy ból” jako prawego kotwicy, oznaczonego przez osobę zaznaczającą linię VAS w kwestionariusz oceny bólu w odpowiedzi na polecenie „Proszę zaznaczyć kreską na skali poniżej Pana/Pani ból w tej chwili”.
15, 30, 45, 60, 90 minut i 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin
Zmiana w stosunku do linii bazowej w szczytowej różnicy natężenia bólu (szczytowe PID — porządkowe)
Ramy czasowe: 0 (poziom wyjściowy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu

Natężenie bólu (PI) mierzono za pomocą kwestionariusza oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest obecnie poziom bólu?”

PI mierzono za pomocą 4-punktowej skali porządkowej: 0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból i 3 = silny ból.
0 (poziom wyjściowy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie maksymalnego uśmierzenia bólu (PR)
Ramy czasowe: 0 (poziom wyjściowy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu

Całkowite złagodzenie bólu (TOTPAR) mierzono za pomocą dzienniczka oceny bólu, w którym badany zaznaczał odpowiednie pole w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”

Ulgę w bólu (PR) oceniono w 5-punktowej skali porządkowej: 0 = brak, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo, 4 = całkowicie.
0 (poziom wyjściowy), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Ogólna ocena badanych leków oceniana po 12 godzinach lub tuż przed podaniem leku doraźnego
Ramy czasowe: O godzinie 12

Ogólna ocena badanego mierzona poprzez zaznaczenie przez badanego odpowiedniego pola w odpowiedzi na pytanie „Jak myślisz, jak skuteczny jest badany lek w leczeniu bólu?”

Ogólna ocena podmiotu oceniana na pięciostopniowej skali porządkowej: 1 = Słaba, 2 = Dostateczna, 3 = Dobra, 4 = Bardzo dobra i 5 = Doskonała.
O godzinie 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Współpracownicy

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL0811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ibuprofen/acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj