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Ibuprofeno/acetaminofeno versus Nurofen Plus® y Panadeine® Extra Dental Pain Study

14 de agosto de 2018 actualizado por: Reckitt Benckiser LLC

Un estudio doble ciego, de 5 grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única, de 3 sitios para comparar la eficacia analgésica y la tolerabilidad de una combinación de ibuprofeno 400 mg más paracetamol 1000 mg; una Combinación de Ibuprofeno 200 mg Más Paracetamol 500 mg; una combinación de ibuprofeno 400 mg más codeína 25,6 mg (Nurofen Plus®); una combinación de paracetamol 1000 mg más codeína 30 mg (Panadeine® Extra) en el dolor dental postoperatorio en adultos después de la extracción del tercer molar.

El objetivo es evaluar la eficacia y tolerabilidad de una combinación de 400 mg de ibuprofeno más 1000 mg de paracetamol, 200 mg de ibuprofeno más 500 mg de paracetamol en comparación con Nurofen Plus® y Panadeine® Extra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RB ha desarrollado una combinación de dosis fija de ibuprofeno y acetaminofén (paracetamol). Dado que las acciones farmacológicas del ibuprofeno y el acetaminofeno (paracetamol) difieren en su sitio y modo de acción, se esperaría que la combinación fuera más efectiva que cualquiera de los dos activos por separado, dado que el dolor es multifactorial con diferentes mediadores.

El propósito de este estudio fue comparar la eficacia y la tolerabilidad de la combinación de ibuprofeno/paracetamol (paracetamol) con analgésicos líderes en el mercado.

La eficacia y la tolerabilidad se evaluaron en términos de efecto analgésico total, efecto analgésico máximo, inicio y duración de la acción y la evaluación general del sujeto de la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

Experimentar dolor de moderado a severo después de la extracción de terceros molares impactados

Principales Criterios de Exclusión:

Cualquier condición dolorosa en curso distinta de la asociada con la cirugía actual del tercer molar que podría interferir significativamente con la idoneidad del sujeto Cualquier condición que haría que el sujeto no fuera apto para recibir un AINE, paracetamol o codeína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis más baja)
Una tableta de ibuprofeno de 200 mg más acetaminofeno de 500 mg y una tableta de placebo
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén
Una tableta de ibuprofeno de 200 mg más paracetamol de 500 mg y una tableta de placebo, dosis única por vía oral con 300 ml de agua
Otros nombres:
  • Ibuprofeno/paracetamol (dosis más baja)
Experimental: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis más alta)
Dos tabletas de ibuprofeno 200 mg más acetaminofeno 500 mg
Droga: Ibuprofeno/acetaminofén (dosis más alta)
Dos comprimidos de ibuprofeno de 200 mg más paracetamol de 500 mg, dosis única por vía oral con 300 ml de agua
Otros nombres:
  • Ibuprofeno/Paracetamol
Comparador activo: Nurofen Plus®
Dos comprimidos de ibuprofeno de 200 mg más codeína de 12,8 mg (Nurofen Plus®)
Droga: Nurofen Plus®
Dos tabletas de ibuprofeno 200 mg más codeína 12,8 mg (Nurofen Plus®), dosis única por vía oral con 300 ml de agua
Otros nombres:
  • Ibuprofeno/codeína
Comparador activo: Panadeína® Extra
Dos tabletas de acetaminofeno de 500 mg más codeína de 15 mg (Panadeine® Extra)
Droga: Panadeína® Extra
Dos tabletas de acetaminofeno de 500 mg más codeína de 15 mg (Panadeine® Extra), dosis única por vía oral con 300 ml de agua
Otros nombres:
  • Acetaminofén/codeína
  • Paracetamol/codeína
Comparador de placebos: Placebo
Dos tabletas de placebo
Droga: Placebo
Dos tabletas de placebo, dosis única por vía oral con 300 ml de agua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el área bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad y alivio del dolor (SPRID)
Periodo de tiempo: 0 (basal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis

SPRID 0-12h: Suma de la diferencia de intensidad del dolor (PID) y la puntuación de alivio del dolor (PR) durante el período de seguimiento de doce horas. Rango de puntuación: 0 mm = Sin dolor y 100 mm = Peor dolor. Esto se calculó como el área bajo la curva (AUC) usando el método de trapecios lineales asumiendo que la evaluación de la línea de base tuvo lugar en el tiempo cero.

La intensidad del dolor (PI) se midió mediante un cuestionario de evaluación del dolor, donde el sujeto marcó la casilla correspondiente en una escala ordinal de 4 puntos que va desde 0 = Sin dolor, 1 = Dolor leve, 2 = Dolor moderado y 3 = Dolor intenso, en respuesta a la pregunta '¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?'

El alivio total del dolor (TOTPAR) se midió utilizando un diario de evaluación del dolor, donde el sujeto marcaba la casilla correspondiente en una escala de calificación ordinal de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo , en respuesta a la pregunta '¿Cuánto alivio ha tenido de su dolor inicial?'
0 (basal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en AUC (0-8h) de SPRID
Periodo de tiempo: 0 (línea base), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis

SPRID 0-8h: Suma de la diferencia de intensidad del dolor (PID) y la puntuación de alivio del dolor (PR) durante el período de seguimiento de doce horas. Rango de puntuación: 0 mm = Sin dolor y 100 mm = Peor dolor. Esto se calculó como el área bajo la curva (AUC) usando el método de trapecios lineales asumiendo que la evaluación de la línea de base tuvo lugar en el tiempo cero.

La intensidad del dolor (PI) se midió mediante un cuestionario de evaluación del dolor, donde el sujeto marcó la casilla correspondiente en una escala ordinal de 4 puntos que va desde 0 = Sin dolor, 1 = Dolor leve, 2 = Dolor moderado y 3 = Dolor intenso, en respuesta a la pregunta '¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?'

El alivio total del dolor (TOTPAR) se midió utilizando un diario de evaluación del dolor, donde el sujeto marcaba la casilla correspondiente en una escala de calificación ordinal de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo , en respuesta a la pregunta '¿Cuánto alivio ha tenido de su dolor inicial?'
0 (línea base), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en el AUC para las puntuaciones de diferencia de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: 0-4, 0-6, 0-8 y 0-12 horas
La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como el área bajo la curva (AUC) mediante el método de trapecios lineales, suponiendo que la evaluación inicial se realizó en el momento cero. Rango de puntuación: 0 mm = Sin dolor y 100 mm = Peor dolor. La intensidad del dolor (PI) se midió mediante un cuestionario de evaluación del dolor, donde el sujeto marcó la casilla correspondiente en una escala ordinal de 4 puntos que va desde 0 = Sin dolor, 1 = Dolor leve, 2 = Dolor moderado y 3 = Dolor intenso, en respuesta a la pregunta '¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?'
0-4, 0-6, 0-8 y 0-12 horas
Cambio desde el inicio en el AUC de las puntuaciones de alivio del dolor (TOTPAR)
Periodo de tiempo: 0-4, 0-6, 0-8 y 0-12 horas

El alivio total del dolor (TOTPAR) se midió utilizando un diario de evaluación del dolor en el que el sujeto marcaba la casilla correspondiente en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido de su dolor inicial?"

El alivio del dolor (PR) se calificó en una escala de calificación ordinal de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo.
0-4, 0-6, 0-8 y 0-12 horas
Cambio desde el inicio en el AUC de las puntuaciones de alivio e intensidad del dolor de lectura individual (SPRID)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas

SPRID 0-12h: Suma de la diferencia de intensidad del dolor (PID) y la puntuación de alivio del dolor (PR) durante el período de seguimiento de doce horas. Rango de puntuación: 0 mm = Sin dolor y 100 mm = Peor dolor. Esto se calculó como el área bajo la curva (AUC) usando el método de trapecios lineales asumiendo que la evaluación de la línea de base tuvo lugar en el tiempo cero.

La intensidad del dolor (PI) se midió mediante un cuestionario de evaluación del dolor, donde el sujeto marcó la casilla correspondiente en una escala ordinal de 4 puntos que va desde 0 = Sin dolor, 1 = Dolor leve, 2 = Dolor moderado y 3 = Dolor intenso, en respuesta a la pregunta '¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?'

El alivio total del dolor (TOTPAR) se midió utilizando un diario de evaluación del dolor, donde el sujeto marcaba la casilla correspondiente en una escala de calificación ordinal de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo , en respuesta a la pregunta '¿Cuánto alivio ha tenido de su dolor inicial?'
15, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas
Diferencias individuales de intensidad del dolor (ordinales)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas

La intensidad del dolor (PI) se midió mediante un cuestionario de evaluación del dolor en el que el sujeto marcaba la casilla correspondiente en respuesta a la pregunta "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"

PI medido utilizando una escala ordinal de 4 puntos: 0 = Sin dolor, 1 = Dolor leve, 2 = Dolor moderado y 3 = Dolor intenso.
15, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas
Diferencias individuales en la intensidad del dolor Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas
La EVA de intensidad del dolor (PI) se midió utilizando una EVA horizontal de 100 mm con un rango de 0 mm = 'Sin dolor' como ancla izquierda y 100 mm = 'Peor dolor' como ancla derecha, etiquetada por el sujeto que marca la línea EVA en el cuestionario de evaluación del dolor en respuesta a la instrucción 'Indique con una línea en la escala debajo de su dolor en este momento'.
15, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas
Cambio desde el inicio en la diferencia de intensidad máxima del dolor (PID máximo - ordinal)
Periodo de tiempo: 0 (basal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis

La intensidad del dolor (PI) se midió mediante un cuestionario de evaluación del dolor en el que el sujeto marcaba la casilla correspondiente en respuesta a la pregunta "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"

PI medido utilizando una escala ordinal de 4 puntos: 0 = Sin dolor, 1 = Dolor leve, 2 = Dolor moderado y 3 = Dolor intenso.
0 (basal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en el alivio máximo del dolor (PR)
Periodo de tiempo: 0 (basal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis

El alivio total del dolor (TOTPAR) se midió utilizando un diario de evaluación del dolor en el que el sujeto marcaba la casilla correspondiente en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido de su dolor inicial?"

El alivio del dolor (PR) se calificó en una escala de calificación ordinal de 5 puntos: 0 = ninguno, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo.
0 (basal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis
Evaluación general de los sujetos de la medicación del estudio evaluada a las 12 horas o justo antes de la administración de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: A las 12 horas

Evaluación general del sujeto medida cuando el sujeto marca la casilla correspondiente en respuesta a la pregunta "¿Qué tan efectivo cree que es el medicamento del estudio como tratamiento para el dolor?"

Evaluación general del sujeto calificada en una escala ordinal de cinco puntos: 1 = Deficiente, 2 = Regular, 3 = Bueno, 4 = Muy bueno y 5 = Excelente.
A las 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reckitt Benckiser LLC

Colaboradores

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL0811

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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