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Studie zu Ibuprofen/Acetaminophen versus Nurofen Plus® und Panadeine® Extra Dental Pain

14. August 2018 aktualisiert von: Reckitt Benckiser LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Einzeldosisstudie an 3 Standorten mit 5 parallelen Gruppen zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombination aus Ibuprofen 400 mg plus Paracetamol 1000 mg; eine Kombination aus Ibuprofen 200 mg plus Paracetamol 500 mg; eine Kombination aus Ibuprofen 400 mg plus Codein 25,6 mg (Nurofen Plus®); eine Kombination aus Paracetamol 1000 mg plus Codein 30 mg (Panadeine® Extra) bei postoperativen Zahnschmerzen bei Erwachsenen nach Extraktion des dritten Molaren.

Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombination aus 400 mg Ibuprofen plus 1000 mg Paracetamol, 200 mg Ibuprofen plus 500 mg Paracetamol im Vergleich zu Nurofen Plus® und Panadeine® Extra.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RB hat eine Festdosiskombination aus Ibuprofen und Paracetamol (Paracetamol) entwickelt. Da sich die pharmakologischen Wirkungen von Ibuprofen und Acetaminophen (Paracetamol) in Ort und Wirkungsweise unterscheiden, wäre zu erwarten, dass die Kombination wirksamer ist als jeder der beiden Wirkstoffe allein, da Schmerzen mit unterschiedlichen Mediatoren multifaktoriell sind.

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Ibuprofen/Acetaminophen (Paracetamol)-Kombination mit marktführenden Analgetika zu vergleichen.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit wurde im Hinblick auf die gesamte analgetische Wirkung, die maximale analgetische Wirkung, den Beginn und die Dauer der Wirkung und die Gesamtbeurteilung der Studienmedikation durch den Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

678

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Mittlere bis starke Schmerzen nach der Extraktion impaktierter dritter Molaren

Hauptausschlusskriterien:

Jeder anhaltende schmerzhafte Zustand, der nicht mit der aktuellen Operation des dritten Molaren verbunden ist und der die Eignung des Probanden erheblich beeinträchtigen könnte. Jeder Zustand, der den Probanden ungeeignet machen würde, ein NSAID, Paracetamol oder Codein zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen/Acetaminophen (niedrigere Dosis)
Eine Tablette Ibuprofen 200 mg plus Paracetamol 500 mg und eine Placebo-Tablette
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen
Eine Tablette Ibuprofen 200 mg plus Paracetamol 500 mg und eine Placebo-Tablette, Einzeldosis, oral mit 300 ml Wasser eingenommen
Andere Namen:
  • Ibuprofen/Paracetamol (niedrigere Dosis)
Experimental: Ibuprofen/Acetaminophen (höhere Dosis)
Zwei Tabletten Ibuprofen 200 mg plus Paracetamol 500 mg
Arzneimittel: Ibuprofen/Acetaminophen (höhere Dosis)
Zwei Tabletten Ibuprofen 200 mg plus Paracetamol 500 mg, Einzeldosis oral mit 300 ml Wasser
Andere Namen:
  • Ibuprofen/Paracetamol
Aktiver Komparator: Nurofen Plus®
Zwei Tabletten Ibuprofen 200 mg plus Codein 12,8 mg (Nurofen Plus®)
Arzneimittel: Nurofen Plus®
Zwei Tabletten Ibuprofen 200 mg plus Codein 12,8 mg (Nurofen Plus®), Einzeldosis oral mit 300 ml Wasser
Andere Namen:
  • Ibuprofen/Codein
Aktiver Komparator: Panadeine® Extra
Zwei Tabletten Paracetamol 500 mg plus Codein 15 mg (Panadeine® Extra)
Arzneimittel: Panadeine® Extra
Zwei Tabletten Acetaminophen 500 mg plus Codein 15 mg (Panadeine® Extra), Einzeldosis oral mit 300 ml Wasser
Andere Namen:
  • Paracetamol/Codein
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, Einzeldosis, oral mit 300 ml Wasser eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzintensitäts- und Schmerzlinderungs-Scores (SPRID) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme

SPRID 0-12h: Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) und des Schmerzlinderungs- (PR) Scores über den zwölfstündigen Nachbeobachtungszeitraum. Wertebereich: 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster Schmerz. Diese wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Methode der linearen Trapeze unter der Annahme berechnet, dass die Basislinienbewertung zum Zeitpunkt Null stattfand.

Die Schmerzintensität (PI) wurde anhand eines Fragebogens zur Schmerzbewertung gemessen, wobei die Probanden als Antwort das entsprechende Kästchen auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen ankreuzten auf die Frage 'Wie hoch ist Ihr Schmerzniveau zu diesem Zeitpunkt?'

Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde unter Verwendung eines Schmerzbewertungstagebuchs gemessen, wobei der Proband das entsprechende Kästchen auf einer ordinalen 5-Punkte-Bewertungsskala ankreuzte: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark und 4 = vollständig , als Antwort auf die Frage „Wie viel Linderung hatten Sie von Ihren beginnenden Schmerzen?“
0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AUC (0-8h) von SPRID gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Dosis

SPRID 0–8h: Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) und des Schmerzlinderungs- (PR) Scores über den zwölfstündigen Nachbeobachtungszeitraum. Wertebereich: 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = stärkster Schmerz. Diese wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Methode der linearen Trapeze unter der Annahme berechnet, dass die Basislinienbewertung zum Zeitpunkt Null stattfand.

Die Schmerzintensität (PI) wurde anhand eines Fragebogens zur Schmerzbewertung gemessen, wobei die Probanden als Antwort das entsprechende Kästchen auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen ankreuzten auf die Frage 'Wie hoch ist Ihr Schmerzniveau zu diesem Zeitpunkt?'

Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde unter Verwendung eines Schmerzbewertungstagebuchs gemessen, wobei der Proband das entsprechende Kästchen auf einer ordinalen 5-Punkte-Bewertungsskala ankreuzte: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark und 4 = vollständig , als Antwort auf die Frage „Wie viel Linderung hatten Sie von Ihren beginnenden Schmerzen?“
0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Dosis
Änderung der AUC für Schmerzintensitätsdifferenzwerte (SPID) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0-4, 0-6, 0-8 und 0-12 Stunden
Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Methode der linearen Trapeze berechnet, wobei angenommen wurde, dass die Grundlinienbewertung zum Zeitpunkt Null stattfand. Wertebereich: 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster Schmerz. Die Schmerzintensität (PI) wurde anhand eines Fragebogens zur Schmerzbewertung gemessen, wobei die Probanden als Antwort das entsprechende Kästchen auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen ankreuzten auf die Frage 'Wie hoch ist Ihr Schmerzniveau zu diesem Zeitpunkt?'
0-4, 0-6, 0-8 und 0-12 Stunden
Änderung der AUC der Schmerzlinderungs-Scores (TOTPAR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0-4, 0-6, 0-8 und 0-12 Stunden

Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde unter Verwendung eines Schmerzbewertungstagebuchs gemessen, in dem der Proband das entsprechende Kästchen als Antwort auf die Frage „Wie viel Linderung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen erfahren?“ ankreuzt.

Die Schmerzlinderung (PR) wurde auf einer ordinalen 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark und 4 = vollständig.
0-4, 0-6, 0-8 und 0-12 Stunden
Änderung der AUC der individuellen Leseschmerzintensität und -linderungs-Scores (SPRID) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden

SPRID 0-12h: Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (PID) und des Schmerzlinderungs- (PR) Scores über den zwölfstündigen Nachbeobachtungszeitraum. Wertebereich: 0 mm = kein Schmerz und 100 mm = schlimmster Schmerz. Diese wurde als Fläche unter der Kurve (AUC) unter Verwendung der Methode der linearen Trapeze unter der Annahme berechnet, dass die Basislinienbewertung zum Zeitpunkt Null stattfand.

Die Schmerzintensität (PI) wurde anhand eines Fragebogens zur Schmerzbewertung gemessen, wobei die Probanden als Antwort das entsprechende Kästchen auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen und 3 = starke Schmerzen ankreuzten auf die Frage 'Wie hoch ist Ihr Schmerzniveau zu diesem Zeitpunkt?'

Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde unter Verwendung eines Schmerzbewertungstagebuchs gemessen, wobei der Proband das entsprechende Kästchen auf einer ordinalen 5-Punkte-Bewertungsskala ankreuzte: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark und 4 = vollständig , als Antwort auf die Frage „Wie viel Linderung hatten Sie von Ihren beginnenden Schmerzen?“
15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden
Unterschiede in der individuellen Schmerzintensität (Ordinalzahl)
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden

Die Schmerzintensität (PI) wurde anhand eines Fragebogens zur Schmerzbewertung gemessen, bei dem der Proband das entsprechende Kästchen als Antwort auf die Frage „Wie hoch ist Ihr Schmerzniveau zu diesem Zeitpunkt?“ ankreuzt.

PI gemessen mit einer 4-Punkte-Ordnungsskala: 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz.
15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden
Individuelle Schmerzintensitätsunterschiede Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden
Die Schmerzintensität (PI) VAS wurde mit einem horizontalen 100-mm-VAS im Bereich von 0 mm = „Kein Schmerz“ als linker Anker und 100 mm = „schlimmster Schmerz“ als rechter Anker gemessen, gekennzeichnet durch das Subjekt, das die VAS-Linie in markiert Schmerzbewertungsfragebogen als Antwort auf die Anweisung „Bitte geben Sie mit einer Linie auf der Skala darunter Ihre Schmerzen zu diesem Zeitpunkt an.“
15, 30, 45, 60, 90 Minuten und 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden
Änderung der maximalen Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert (PID-Peak - Ordinalzahl)
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme

Die Schmerzintensität (PI) wurde anhand eines Fragebogens zur Schmerzbewertung gemessen, bei dem der Proband das entsprechende Kästchen als Antwort auf die Frage „Wie hoch ist Ihr Schmerzniveau zu diesem Zeitpunkt?“ ankreuzt.

PI gemessen mit einer 4-Punkte-Ordnungsskala: 0 = kein Schmerz, 1 = leichter Schmerz, 2 = mäßiger Schmerz und 3 = starker Schmerz.
0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Änderung der maximalen Schmerzlinderung (PR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme

Die Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) wurde unter Verwendung eines Schmerzbewertungstagebuchs gemessen, in dem der Proband das entsprechende Kästchen als Antwort auf die Frage „Wie viel Linderung haben Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen erfahren?“ ankreuzt.

Die Schmerzlinderung (PR) wurde auf einer ordinalen 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet: 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = stark und 4 = vollständig.
0 (Grundlinie), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Einnahme
Gesamtbeurteilung der Studienmedikation durch die Probanden 12 Stunden oder kurz vor Verabreichung der Notfallmedikation
Zeitfenster: Um 12 Uhr

Die Gesamteinschätzung des Probanden wird gemessen, indem der Proband das entsprechende Kästchen als Antwort auf die Frage „Wie wirksam ist Ihrer Meinung nach die Studienmedikation zur Behandlung von Schmerzen?“ angekreuzt hat.

Gesamtbeurteilung des Probanden auf einer Ordinalskala mit fünf Punkten: 1 = Schlecht, 2 = Ausreichend, 3 = Gut, 4 = Sehr gut und 5 = Ausgezeichnet.
Um 12 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Mitarbeiter

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL0811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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