Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen/Acetaminophen versus Nurofen Plus® og Panadeine® Extra Dental Pain Study

14. august 2018 oppdatert av: Reckitt Benckiser LLC

En dobbeltblind, 5 parallellgruppe, placebokontrollert, randomisert, enkeltdose, 3-steds studie for å sammenligne smertestillende effekt og tolerabilitet av en kombinasjon av Ibuprofen 400 mg pluss paracetamol 1000 mg; en kombinasjon av Ibuprofen 200 mg Pluss Paracetamol 500 mg; en kombinasjon av Ibuprofen 400 mg pluss kodein 25,6 mg (Nurofen Plus®); en kombinasjon av paracetamol 1000 mg pluss kodein 30 mg (Panadeine® Extra) ved postoperative tannsmerter hos voksne etter tredje molar ekstraksjon.

Målet er å vurdere effekten og toleransen til en kombinasjon av 400 mg ibuprofen pluss 1000 mg paracetamol, 200 mg ibuprofen pluss 500 mg paracetamol sammenlignet med Nurofen Plus® og Panadeine® Extra.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RB har utviklet en fastdosekombinasjon av ibuprofen og acetaminophen (paracetamol). Siden de farmakologiske virkningene til ibuprofen og acetaminophen (paracetamol) er forskjellige i deres sted og virkemåte, vil kombinasjonen forventes å være mer effektiv enn begge aktive alene, gitt at smerte er multifaktoriell med forskjellige mediatorer.

Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten og toleransen til kombinasjonen av ibuprofen/acetaminophen (paracetamol) med ledende markedsanalgetika.

Effekten og tolerabiliteten ble vurdert med tanke på total smertestillende effekt, maksimal smertestillende effekt, innsettende og varighet av virkning og forsøkspersonens samlede vurdering av studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premier Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Opplever moderate til sterke smerter etter ekstraksjon av påvirkede tredje molarer

Hovedekskluderingskriterier:

Enhver pågående smertefull tilstand bortsett fra den som er forbundet med den nåværende tredje molar-operasjonen som i betydelig grad kan forstyrre pasientens egnethet Enhver tilstand som vil gjøre pasienten uegnet til å motta et NSAID, acetaminophen eller kodein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibuprofen/acetaminophen (lavere dose)
En tablett med ibuprofen 200 mg pluss acetaminophen 500 mg og en placebotablett
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen
En tablett ibuprofen 200 mg pluss acetaminophen 500 mg og en placebotablett, enkeltdose tatt oralt med 300 ml vann
Andre navn:
  • Ibuprofen/paracetamol (lavere dose)
Eksperimentell: Ibuprofen/acetaminophen (høyere dose)
To tabletter ibuprofen 200 mg pluss acetaminophen 500 mg
Legemiddel: Ibuprofen/acetaminophen (høyere dose)
To tabletter ibuprofen 200 mg pluss paracetamol 500 mg, enkeltdose tatt oralt med 300 ml vann
Andre navn:
  • Ibuprofen/Paracetamol
Aktiv komparator: Nurofen Plus®
To tabletter ibuprofen 200mg pluss kodein 12,8mg (Nurofen Plus®)
Legemiddel: Nurofen Plus®
To tabletter ibuprofen 200 mg pluss kodein 12,8 mg (Nurofen Plus®), enkeltdose tatt oralt med 300 ml vann
Andre navn:
  • Ibuprofen/kodein
Aktiv komparator: Panadeine® Extra
To tabletter acetaminophen 500 mg pluss kodein 15 mg (Panadeine® Extra)
Legemiddel: Panadeine® Extra
To tabletter acetaminophen 500 mg pluss kodein 15 mg (Panadeine® Extra), enkeltdose tatt oralt med 300 ml vann
Andre navn:
  • Paracetamol/kodein
Placebo komparator: Placebo
To placebotabletter
Legemiddel: Placebo
To placebotabletter, enkeltdose tatt oralt med 300 ml vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i området under kurven (AUC) for smerteintensitet og lindringspoeng (SPRID)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering

SPRID 0-12t: Sum av smerteintensitetsforskjell (PID) og smertelindring (PR)-score over den tolv timer lange oppfølgingsperioden. Poengområde: 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Verste smerte. Dette ble beregnet som arealet under kurven (AUC) ved bruk av metoden for lineære trapeser, forutsatt at grunnlinjevurderingen fant sted på tiden null.

Smerteintensitet (PI) ble målt ved hjelp av spørreskjema for smertevurdering, der forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen i en 4-punkts ordinær skala som går fra 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Alvorlig smerte, som respons til spørsmålet 'Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?'

Total smertelindring (TOTPAR) ble målt ved hjelp av smertevurderingsdagbok, der forsøkspersonen krysser av for den aktuelle boksen på en 5-punkts ordinær vurderingsskala: 0 = Ingen, 1 = Litt, 2 = Noe, 3 = Mye og 4 = Fullført , som svar på spørsmålet 'Hvor mye lindring har du hatt etter startsmerter?'
0 (grunnlinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AUC (0-8 timer) av SPRID
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dosering

SPRID 0-8t: Sum av smerteintensitetsforskjell (PID) og smertelindring (PR)-score over den tolv timer lange oppfølgingsperioden. Poengområde: 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Verste smerte. Dette ble beregnet som arealet under kurven (AUC) ved bruk av metoden for lineære trapeser, forutsatt at grunnlinjevurderingen fant sted på tiden null.

Smerteintensitet (PI) ble målt ved hjelp av spørreskjema for smertevurdering, der forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen i en 4-punkts ordinær skala som går fra 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Alvorlig smerte, som respons til spørsmålet 'Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?'

Total smertelindring (TOTPAR) ble målt ved hjelp av smertevurderingsdagbok, der forsøkspersonen krysser av for den aktuelle boksen på en 5-punkts ordinær vurderingsskala: 0 = Ingen, 1 = Litt, 2 = Noe, 3 = Mye og 4 = Fullført , som svar på spørsmålet 'Hvor mye lindring har du hatt etter startsmerter?'
0 (grunnlinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer etter dosering
Endring fra baseline i AUC for smerteintensitetsforskjellscore (SPID)
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-8 og 0-12 timer
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ble beregnet som arealet under kurven (AUC) ved å bruke metoden med lineære trapeser, forutsatt at baseline-vurderingen fant sted ved tiden null. Poengområde: 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Verste smerte. Smerteintensitet (PI) ble målt ved hjelp av spørreskjema for smertevurdering, der forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen i en 4-punkts ordinær skala som går fra 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Alvorlig smerte, som respons til spørsmålet 'Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?'
0-4, 0-6, 0-8 og 0-12 timer
Endring fra baseline i AUC for smertelindringspoeng (TOTPAR)
Tidsramme: 0-4, 0-6, 0-8 og 0-12 timer

Total smertelindring (TOTPAR) ble målt ved hjelp av smertevurderingsdagbok der forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen som svar på spørsmålet "Hvor mye lindring har du hatt etter startsmertene?"

Smertelindring (PR) ble vurdert på en 5-punkts ordinær vurderingsskala: 0 = Ingen, 1 = Litt, 2 = Noe, 3 = Mye og 4 = Fullført.
0-4, 0-6, 0-8 og 0-12 timer
Endring fra baseline i AUC for individuell lesesmerteintensitet og lindringspoeng (SPRID)
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer

SPRID 0-12t: Sum av smerteintensitetsforskjell (PID) og smertelindring (PR)-score over den tolv timer lange oppfølgingsperioden. Poengområde: 0 mm = Ingen smerte og 100 mm = Verste smerte. Dette ble beregnet som arealet under kurven (AUC) ved bruk av metoden for lineære trapeser, forutsatt at grunnlinjevurderingen fant sted på tiden null.

Smerteintensitet (PI) ble målt ved hjelp av spørreskjema for smertevurdering, der forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen i en 4-punkts ordinær skala som går fra 0 = Ingen smerte, 1 = Mild smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Alvorlig smerte, som respons til spørsmålet 'Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?'

Total smertelindring (TOTPAR) ble målt ved hjelp av smertevurderingsdagbok, der forsøkspersonen krysser av for den aktuelle boksen på en 5-punkts ordinær vurderingsskala: 0 = Ingen, 1 = Litt, 2 = Noe, 3 = Mye og 4 = Fullført , som svar på spørsmålet 'Hvor mye lindring har du hatt etter startsmerter?'
15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer
Individuelle smerteintensitetsforskjeller (ordinær)
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer

Smerteintensitet (PI) ble målt ved hjelp av smertevurderingsspørreskjema der forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen som svar på spørsmålet "Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?"

PI målt med en 4-punkts ordinær skala: 0 = Ingen smerte, 1 = Lett smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Sterk smerte.
15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer
Individuelle smerteintensitetsforskjeller Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer
Smerteintensitet (PI) VAS ble målt ved bruk av en horisontal 100 mm VAS som varierer 0 mm = 'Ingen smerte' som venstre anker og 100 mm = 'Verste smerte' som høyre anker, merket av motivet som markerer VAS-linjen i smertevurderingsspørreskjema som svar på instruksjonen 'Vennligst angi med en linje på skalaen under smerten din på dette tidspunktet.'
15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer
Endring fra baseline i maksimal smerteintensitetsforskjell (Peak PID - Ordinal)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering

Smerteintensitet (PI) ble målt ved hjelp av smertevurderingsspørreskjema der forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen som svar på spørsmålet "Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?"

PI målt med en 4-punkts ordinær skala: 0 = Ingen smerte, 1 = Lett smerte, 2 = Moderat smerte og 3 = Sterk smerte.
0 (grunnlinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Endring fra baseline i maksimal smertelindring (PR)
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering

Total smertelindring (TOTPAR) ble målt ved hjelp av smertevurderingsdagbok der forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen som svar på spørsmålet "Hvor mye lindring har du hatt etter startsmertene?"

Smertelindring (PR) ble vurdert på en 5-punkts ordinær vurderingsskala: 0 = Ingen, 1 = Litt, 2 = Noe, 3 = Mye og 4 = Fullført.
0 (grunnlinje), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12 timer etter dosering
Forsøkspersonens samlede vurdering av studiemedisinen vurdert etter 12 timer eller rett før administrering av redningsmedisin
Tidsramme: Klokken 12

Forsøkspersonens samlede vurdering målt ved at forsøkspersonen krysser av i den aktuelle boksen som svar på spørsmålet "Hvor effektiv tror du studiemedisinen er som behandling for smerte?"

Emnets samlede vurdering vurdert på en fempunkts ordinær skala: 1 = Dårlig, 2 = Grei, 3 = Bra, 4 = Veldig bra og 5 = Utmerket.
Klokken 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reckitt Benckiser LLC

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL0811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere