Ibuprofen/acetaminophen Versus Nurofen Plus® és Panadeine® Extra fogászati fájdalom vizsgálat
Kettős-vak, 5 párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú, 3 helyszínes vizsgálat az Ibuprofen 400 mg Plus Paracetamol 1000 mg kombináció fájdalomcsillapító hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítására; a ibuprofen 200 mg plusz 500 mg paracetamol kombinációja; ibuprofen 400 mg plusz 25,6 mg kodein (Nurofen Plus®) kombinációja; a Paracetamol 1000 mg plusz 30 mg kodein (Panadeine® Extra) kombinációja a posztoperatív felnőtt fogfájdalmakban a harmadik moláris kihúzást követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az RB kifejlesztette az ibuprofén és az acetaminofen (paracetamol) fix dózisú kombinációját. Mivel az ibuprofén és az acetaminofen (paracetamol) farmakológiai hatásai eltérnek a helyükben és a hatásmódjukban, a kombináció várhatóan hatékonyabb, mint bármelyik hatóanyag önmagában, mivel a fájdalom különböző mediátorok mellett több tényezős.
A tanulmány célja az ibuprofen/acetaminofen (paracetamol) kombináció hatékonyságának és tolerálhatóságának összehasonlítása volt a piac vezető fájdalomcsillapítóival.
A hatékonyságot és a tolerálhatóságot a teljes fájdalomcsillapító hatás, a fájdalomcsillapító hatás csúcsa, a hatás kezdete és időtartama, valamint a vizsgálati gyógyszer alany általi általános értékelése alapján értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Premier Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
Mérsékelt vagy erős fájdalom az érintett harmadik őrlőfogak eltávolítása után
Fő kizárási kritériumok:
Bármilyen folyamatban lévő fájdalmas állapot, amely nem a jelenlegi harmadik nagyőrlőműtéthez kapcsolódik, és amely jelentősen befolyásolhatja az alany alkalmasságát. Bármely olyan állapot, amely alkalmatlanná teszi az alanyt NSAID, acetaminofen vagy kodein kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibuprofen/acetaminofen (alacsonyabb dózis)
Egy tabletta 200 mg ibuprofén plusz 500 mg acetaminofen és egy placebo tabletta
|
Egy ibuprofén 200 mg-os tabletta plusz 500 mg-os acetaminofen és egy placebo tabletta, egyszeri adag szájon át, 300 ml vízzel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ibuprofen/acetaminofen (nagyobb dózis)
Két tabletta 200 mg ibuprofén plusz 500 mg acetaminofen
|
Két tabletta 200 mg ibuprofén plusz 500 mg acetaminofen, egyszeri adag szájon át, 300 ml vízzel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nurofen Plus®
Két tabletta 200 mg ibuprofén plusz 12,8 mg kodein (Nurofen Plus®)
|
Két tabletta 200 mg ibuprofén plusz 12,8 mg kodein (Nurofen Plus®), egyszeri adag szájon át, 300 ml vízzel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Panadeine® Extra
Két tabletta acetaminofen 500 mg plusz 15 mg kodein (Panadeine® Extra)
|
Két tabletta acetaminofen 500 mg plusz 15 mg kodein (Panadeine® Extra), egyszeri adag szájon át, 300 ml vízzel
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Két placebo tabletta
|
Két placebo tabletta, egyszeri adag szájon át, 300 ml vízzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom intenzitási és enyhülési pontszámának (SPRID) görbe alatti területében (AUC)
Időkeret: 0 (alapvonal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
SPRID 0-12h: A fájdalom intenzitáskülönbségének (PID) és a fájdalomcsillapítás (PR) pontszámának összege a tizenkét órás követési időszak alatt. Pontozási tartomány: 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legrosszabb fájdalom. Ezt a görbe alatti területként (AUC) számítottuk ki a lineáris trapézok módszerével, feltételezve, hogy az alapvonal értékelésére a nulla időpontban került sor. A fájdalom intenzitását (PI) fájdalomfelmérő kérdőívvel mértük, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet egy 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = súlyos fájdalom között. a 'Mi a fájdalom szintje jelenleg?' A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) fájdalomértékelési napló segítségével mérték, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet az 5-pontos ordinális értékelési skálán: 0 = nincs, 1 = kevés, 2 = néhány, 3 = sok és 4 = teljes , válaszolva a 'Mennyire enyhült a kezdeti fájdalmaitól?' |
0 (alapvonal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SPRID AUC-jában (0-8h).
Időkeret: 0 (alapvonal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 órával az adagolás után
|
SPRID 0-8h: A fájdalom intenzitáskülönbségének (PID) és a fájdalomcsillapítás (PR) pontszámának összege a tizenkét órás követési időszak alatt. Pontszámtartomány: 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legrosszabb fájdalom. Ezt a görbe alatti területként (AUC) számítottuk ki a lineáris trapézok módszerével, feltételezve, hogy az alapvonal értékelésére a nulla időpontban került sor. A fájdalom intenzitását (PI) fájdalomfelmérő kérdőívvel mértük, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet egy 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = súlyos fájdalom között. a 'Mi a fájdalom szintje jelenleg?' A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) fájdalomértékelési napló segítségével mérték, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet az 5-pontos ordinális értékelési skálán: 0 = nincs, 1 = kevés, 2 = néhány, 3 = sok és 4 = teljes , válaszolva a 'Mennyire enyhült a kezdeti fájdalmaitól?' |
0 (alapvonal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AUC-ban a fájdalom intenzitáskülönbségi pontszámainál (SPID)
Időkeret: 0-4, 0-6, 0-8 és 0-12 óra
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének összegét (SPID) a görbe alatti területként (AUC) számítottuk ki a lineáris trapézok módszerével, feltételezve, hogy az alapvonal értékelésére a nulla időpontban került sor.
Pontozási tartomány: 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legrosszabb fájdalom.
A fájdalom intenzitását (PI) fájdalomfelmérő kérdőívvel mértük, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet egy 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = súlyos fájdalom között. a 'Mi a fájdalom szintje jelenleg?'
|
0-4, 0-6, 0-8 és 0-12 óra
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomcsillapító pontszámok AUC-jában (TOTPAR)
Időkeret: 0-4, 0-6, 0-8 és 0-12 óra
|
A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) fájdalomértékelési napló segítségével mérték, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet a „Mennyire enyhült a kezdeti fájdalma?” kérdésre válaszolva. A fájdalomcsillapítást (PR) egy 5 pontos rendes értékelési skálán értékelték: 0 = nincs, 1 = egy kicsit, 2 = néhány, 3 = egy csomó és 4 = teljes. |
0-4, 0-6, 0-8 és 0-12 óra
|
|
Az egyéni olvasási fájdalom intenzitási és enyhítési pontszámainak (SPRID) AUC változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 perc és 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 óra
|
SPRID 0-12h: A fájdalom intenzitáskülönbségének (PID) és a fájdalomcsillapítás (PR) pontszámának összege a tizenkét órás követési időszak alatt. Pontozási tartomány: 0 mm = nincs fájdalom és 100 mm = a legrosszabb fájdalom. Ezt a görbe alatti területként (AUC) számítottuk ki a lineáris trapézok módszerével, feltételezve, hogy az alapvonal értékelésére a nulla időpontban került sor. A fájdalom intenzitását (PI) fájdalomfelmérő kérdőívvel mértük, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet egy 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom és 3 = súlyos fájdalom között. a 'Mi a fájdalom szintje jelenleg?' A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) fájdalomértékelési napló segítségével mérték, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet az 5-pontos ordinális értékelési skálán: 0 = nincs, 1 = kevés, 2 = néhány, 3 = sok és 4 = teljes , válaszolva a 'Mennyire enyhült a kezdeti fájdalmaitól?' |
15, 30, 45, 60, 90 perc és 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 óra
|
|
Egyéni különbségek a fájdalom intenzitásában (rendes)
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 perc és 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 óra
|
A fájdalom intenzitását (PI) fájdalomfelmérő kérdőív segítségével mérték, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet a „Mi a fájdalom szintje jelenleg?” kérdésre válaszolva. A PI-t 4 fokozatú ordinális skálán mérik: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom és 3 = erős fájdalom. |
15, 30, 45, 60, 90 perc és 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 óra
|
|
Az egyéni fájdalom intenzitásbeli különbségei vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 15, 30, 45, 60, 90 perc és 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 óra
|
A fájdalom intenzitását (PI) vízszintes, 100 mm-es VAS segítségével mértük, amely 0 mm = 'nincs fájdalom', mint bal horgony, és 100 mm = 'legrosszabb fájdalom', mint jobb horgony, amelyet a VAS vonalat jelölő alany jelöl meg. fájdalomfelmérő kérdőív a 'Kérem, a skálán egy vonallal jelezze, hogy jelenleg fájdalma van' utasításra válaszolva.
|
15, 30, 45, 60, 90 perc és 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 óra
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom csúcsintenzitásbeli különbségében (csúcs PID – ordinális)
Időkeret: 0 (alapvonal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
A fájdalom intenzitását (PI) fájdalomfelmérő kérdőív segítségével mérték, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet a „Mi a fájdalom szintje jelenleg?” kérdésre válaszolva. A PI-t 4 fokozatú ordinális skálán mérik: 0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = mérsékelt fájdalom és 3 = erős fájdalom. |
0 (alapvonal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a csúcsfájdalomcsillapításban (PR)
Időkeret: 0 (alapvonal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
A teljes fájdalomcsillapítást (TOTPAR) fájdalomértékelési napló segítségével mérték, ahol az alany jelölje be a megfelelő négyzetet a „Mennyire enyhült a kezdeti fájdalma?” kérdésre válaszolva. A fájdalomcsillapítást (PR) egy 5 pontos rendes értékelési skálán értékelték: 0 = nincs, 1 = egy kicsit, 2 = néhány, 3 = egy csomó és 4 = teljes. |
0 (alapvonal), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 és 12 órával az adagolás után
|
|
Az alanyok általános értékelése a vizsgálati gyógyszerről 12 órával vagy közvetlenül a mentőgyógyszer beadása előtt
Időkeret: 12 órában
|
Az alany általános értékelése úgy mérhető, hogy az alany bejelölte a megfelelő négyzetet a „Ön szerint mennyire hatékony a vizsgálati gyógyszer a fájdalom kezelésére?” kérdésre válaszolva. A tantárgy általános értékelése egy ötfokozatú sorrendi skálán: 1 = gyenge, 2 = megfelelő, 3 = jó, 4 = nagyon jó és 5 = kiváló. |
12 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Arcfájdalom
- Fájdalom, posztoperatív
- Fogfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Kodein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL0811
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .