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Ibuprofène/Acétaminophène versus Nurofen Plus® et Panadeine® Extra Étude sur la douleur dentaire

14 août 2018 mis à jour par: Reckitt Benckiser LLC

Une étude à double insu, à 5 groupes parallèles, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique et à 3 sites pour comparer l'efficacité analgésique et la tolérabilité d'une combinaison d'ibuprofène 400 mg et de paracétamol 1000 mg ; une combinaison d'ibuprofène 200 mg et de paracétamol 500 mg ; une combinaison d'ibuprofène 400 mg et de codéine 25,6 mg (Nurofen Plus®); une combinaison de paracétamol 1000 mg et de codéine 30 mg (Panadeine® Extra) dans la douleur dentaire postopératoire chez l'adulte après l'extraction d'une troisième molaire.

L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'une association de 400 mg d'ibuprofène plus 1000 mg d'acétaminophène, 200 mg d'ibuprofène plus 500 mg d'acétaminophène par rapport à Nurofen Plus® et Panadeine® Extra.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RB a développé une combinaison à dose fixe d'ibuprofène et d'acétaminophène (paracétamol). Étant donné que les actions pharmacologiques de l'ibuprofène et de l'acétaminophène (paracétamol) diffèrent par leur site et leur mode d'action, la combinaison devrait être plus efficace que l'un ou l'autre actif seul, étant donné que la douleur est multifactorielle avec différents médiateurs.

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et la tolérance de l'association ibuprofène/acétaminophène (paracétamol) avec les principaux analgésiques du marché.

L'efficacité et la tolérabilité ont été évaluées en termes d'effet analgésique total, d'effet analgésique maximal, de début et de durée d'action et d'évaluation globale par le sujet du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

678

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Ressentir une douleur modérée à intense après l'extraction des troisièmes molaires incluses

Principaux critères d'exclusion :

Toute condition douloureuse en cours autre que celle associée à la chirurgie actuelle de la troisième molaire qui pourrait interférer de manière significative avec l'aptitude du sujet Toute condition qui rendrait le sujet inapte à recevoir un AINS, de l'acétaminophène ou de la codéine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibuprofène/acétaminophène (dose plus faible)
Un comprimé d'ibuprofène 200 mg plus acétaminophène 500 mg et un comprimé placebo
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène
Un comprimé d'ibuprofène 200 mg plus acétaminophène 500 mg et un comprimé placebo, une dose unique prise par voie orale avec 300 ml d'eau
Autres noms:
  • Ibuprofène/paracétamol (dose plus faible)
Expérimental: Ibuprofène/acétaminophène (dose plus élevée)
Deux comprimés d'ibuprofène 200 mg plus acétaminophène 500 mg
Médicament: Ibuprofène/acétaminophène (dose plus élevée)
Deux comprimés d'ibuprofène 200 mg plus acétaminophène 500 mg, dose unique prise par voie orale avec 300 ml d'eau
Autres noms:
  • Ibuprofène/Paracétamol
Comparateur actif: Nurofen Plus®
Deux comprimés d'ibuprofène 200 mg plus codéine 12,8 mg (Nurofen Plus®)
Médicament: Nurofen Plus®
Deux comprimés d'ibuprofène 200 mg plus codéine 12,8 mg (Nurofen Plus®), dose unique prise par voie orale avec 300 ml d'eau
Autres noms:
  • Ibuprofène/Codéine
Comparateur actif: Panadeine® Extra
Deux comprimés d'acétaminophène 500 mg plus codéine 15 mg (Panadeine® Extra)
Médicament: Panadeine® Extra
Deux comprimés d'acétaminophène 500 mg plus codéine 15 mg (Panadeine® Extra), dose unique prise par voie orale avec 300 ml d'eau
Autres noms:
  • Acétaminophène/codéine
  • Paracétamol/codéine
Comparateur placebo: Placebo
Deux comprimés placebo
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo, dose unique pris par voie orale avec 300 ml d'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'aire sous la courbe (AUC) des scores d'intensité et de soulagement de la douleur (SPRID)
Délai: 0 (valeur initiale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration

SPRID 0-12h : Somme de la différence d'intensité de la douleur (PID) et du score de soulagement de la douleur (PR) sur la période de suivi de douze heures. Plage de score : 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur. Cela a été calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) en utilisant la méthode des trapèzes linéaires en supposant que l'évaluation de base a eu lieu au temps zéro.

L'intensité de la douleur (IP) a été mesurée par un questionnaire d'évaluation de la douleur, où le sujet coche la case appropriée sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense, en réponse à la question 'Quel est votre niveau de douleur en ce moment ?'

Le soulagement total de la douleur (TOTPAR) a été mesuré à l'aide d'un journal d'évaluation de la douleur, dans lequel le sujet coche la case appropriée sur une échelle d'évaluation ordinale à 5 points : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complet , en réponse à la question « Quel soulagement avez-vous eu de votre douleur initiale ?
0 (valeur initiale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'AUC (0-8 h) de SPRID
Délai: 0 (ligne de base), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration

SPRID 0-8h : Somme de la différence d'intensité de la douleur (PID) et du score de soulagement de la douleur (PR) sur la période de suivi de douze heures. Plage de score : 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur. Cela a été calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) en utilisant la méthode des trapèzes linéaires en supposant que l'évaluation de base a eu lieu au temps zéro.

L'intensité de la douleur (IP) a été mesurée par un questionnaire d'évaluation de la douleur, où le sujet coche la case appropriée sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense, en réponse à la question 'Quel est votre niveau de douleur en ce moment ?'

Le soulagement total de la douleur (TOTPAR) a été mesuré à l'aide d'un journal d'évaluation de la douleur, dans lequel le sujet coche la case appropriée sur une échelle d'évaluation ordinale à 5 points : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complet , en réponse à la question « Quel soulagement avez-vous eu de votre douleur initiale ?
0 (ligne de base), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC pour les scores de différence d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: 0-4, 0-6, 0-8 et 0-12 heures
La somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) a été calculée comme l'aire sous la courbe (AUC) en utilisant la méthode des trapèzes linéaires en supposant que l'évaluation de base a eu lieu au temps zéro. Plage de score : 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur. L'intensité de la douleur (IP) a été mesurée par un questionnaire d'évaluation de la douleur, où le sujet coche la case appropriée sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense, en réponse à la question 'Quel est votre niveau de douleur en ce moment ?'
0-4, 0-6, 0-8 et 0-12 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC des scores de soulagement de la douleur (TOTPAR)
Délai: 0-4, 0-6, 0-8 et 0-12 heures

Le soulagement total de la douleur (TOTPAR) a été mesuré à l'aide d'un journal d'évaluation de la douleur dans lequel le sujet coche la case appropriée en réponse à la question « Quel soulagement avez-vous eu de votre douleur initiale ? »

Le soulagement de la douleur (RP) a été évalué sur une échelle d'évaluation ordinale à 5 points : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complet.
0-4, 0-6, 0-8 et 0-12 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'ASC des scores individuels d'intensité et de soulagement de la douleur en lecture (SPRID)
Délai: 15, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures

SPRID 0-12h : Somme de la différence d'intensité de la douleur (PID) et du score de soulagement de la douleur (PR) sur la période de suivi de douze heures. Plage de score : 0 mm = aucune douleur et 100 mm = pire douleur. Cela a été calculé comme l'aire sous la courbe (AUC) en utilisant la méthode des trapèzes linéaires en supposant que l'évaluation de base a eu lieu au temps zéro.

L'intensité de la douleur (IP) a été mesurée par un questionnaire d'évaluation de la douleur, où le sujet coche la case appropriée sur une échelle ordinale à 4 points allant de 0 = aucune douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée et 3 = douleur intense, en réponse à la question 'Quel est votre niveau de douleur en ce moment ?'

Le soulagement total de la douleur (TOTPAR) a été mesuré à l'aide d'un journal d'évaluation de la douleur, dans lequel le sujet coche la case appropriée sur une échelle d'évaluation ordinale à 5 points : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complet , en réponse à la question « Quel soulagement avez-vous eu de votre douleur initiale ?
15, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures
Différences individuelles d'intensité de la douleur (ordinale)
Délai: 15, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures

L'intensité de la douleur (PI) a été mesurée par un questionnaire d'évaluation de la douleur dans lequel le sujet cochait la case appropriée en réponse à la question « Quel est votre niveau de douleur à ce moment ? »

IP mesuré à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points : 0 = Aucune douleur, 1 = Douleur légère, 2 = Douleur modérée et 3 = Douleur intense.
15, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures
Différences individuelles d'intensité de la douleur Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 15, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures
L'EVA de l'intensité de la douleur (PI) a été mesurée à l'aide d'une EVA horizontale de 100 mm allant de 0 mm = « Pas de douleur » comme ancre gauche et 100 mm = « Pire douleur » comme ancre droite, étiquetée par le sujet marquant la ligne VAS dans le questionnaire d'évaluation de la douleur en réponse à l'instruction "Veuillez indiquer avec une ligne sur l'échelle en dessous votre douleur en ce moment."
15, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures
Changement par rapport à la ligne de base de la différence d'intensité maximale de la douleur (PID pic - Ordinal)
Délai: 0 (valeur initiale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration

L'intensité de la douleur (PI) a été mesurée par un questionnaire d'évaluation de la douleur dans lequel le sujet cochait la case appropriée en réponse à la question « Quel est votre niveau de douleur à ce moment ? »

IP mesuré à l'aide d'une échelle ordinale à 4 points : 0 = Aucune douleur, 1 = Douleur légère, 2 = Douleur modérée et 3 = Douleur intense.
0 (valeur initiale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration
Changement par rapport à la ligne de base dans le soulagement de la douleur maximale (PR)
Délai: 0 (valeur initiale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration

Le soulagement total de la douleur (TOTPAR) a été mesuré à l'aide d'un journal d'évaluation de la douleur dans lequel le sujet coche la case appropriée en réponse à la question « Quel soulagement avez-vous eu de votre douleur initiale ? »

Le soulagement de la douleur (RP) a été évalué sur une échelle d'évaluation ordinale à 5 points : 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complet.
0 (valeur initiale), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration
Évaluation globale par les sujets du médicament à l'étude évalué à 12 heures ou juste avant l'administration d'un médicament de secours
Délai: A 12 heures

Évaluation globale du sujet mesurée par le sujet cochant la case appropriée en réponse à la question « Dans quelle mesure pensez-vous que le médicament à l'étude est efficace en tant que traitement de la douleur ? »

Évaluation globale du sujet notée sur une échelle ordinale à cinq points : 1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = très bon et 5 = excellent.
A 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reckitt Benckiser LLC

Collaborateurs

Premier Research Group plc
Aptuit Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Daniels, Premier Research Group Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL0811

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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