布洛芬/对乙酰氨基酚与 Nurofen Plus® 和 Panadeine® 额外牙痛研究
一项双盲、5 平行组、安慰剂对照、随机、单剂量、3 点研究，比较布洛芬 400 毫克加扑热息痛 1000 毫克组合的镇痛效果和耐受性； a 布洛芬 200 毫克加扑热息痛 500 毫克的组合； a 布洛芬 400 毫克加可待因 25.6 毫克 (Nurofen Plus®) 的组合； a 扑热息痛 1000 毫克加可待因 30 毫克（Panadeine® Extra）的组合用于第三磨牙拔除术后成人牙痛。
研究概览
详细说明
RB 开发了布洛芬和对乙酰氨基酚（扑热息痛）的固定剂量组合。 由于布洛芬和对乙酰氨基酚（扑热息痛）的药理作用在作用部位和作用方式上有所不同，考虑到疼痛是由不同介质引起的多因素，预计联合用药比单独使用任何一种药物更有效。
本研究的目的是比较布洛芬/对乙酰氨基酚（扑热息痛）组合与市场上主要镇痛药的疗效和耐受性。
根据总镇痛效果、峰值镇痛效果、作用的起效和持续时间以及受试者对研究药物的总体评估来评估功效和耐受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
主要纳入标准：
拔除阻生第三磨牙后出现中度至重度疼痛
主要排除标准：
除了与当前的第三磨牙手术相关的任何可能严重影响受试者适用性的持续疼痛状况外，任何可能使受试者不适合接受非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚或可待因的状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布洛芬/对乙酰氨基酚（低剂量）
一片布洛芬 200 毫克加对乙酰氨基酚 500 毫克和一片安慰剂片剂
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一片布洛芬 200 毫克加对乙酰氨基酚 500 毫克和一片安慰剂片剂，单剂量用 300 毫升水口服
其他名称：
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实验性的：布洛芬/对乙酰氨基酚（较高剂量）
两片布洛芬 200 毫克加对乙酰氨基酚 500 毫克
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两片布洛芬 200 毫克加对乙酰氨基酚 500 毫克，单剂量用 300 毫升水口服
其他名称：
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有源比较器：Nurofen Plus®
两片布洛芬 200 毫克加可待因 12.8 毫克 (Nurofen Plus®)
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两片布洛芬 200 毫克加可待因 12.8 毫克 (Nurofen Plus®)，用 300 毫升水口服单剂量
其他名称：
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有源比较器：Panadeine®额外
两片对乙酰氨基酚 500 毫克加可待因 15 毫克（Panadeine® Extra）
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两片对乙酰氨基酚 500 毫克加可待因 15 毫克（Panadeine® Extra），单剂量用 300 毫升水口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
两片安慰剂片
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两片安慰剂药片，单次服用，用 300 毫升水口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度和缓解评分 (SPRID) 曲线下面积 (AUC) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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SPRID 0-12h：12 小时随访期间疼痛强度差 (PID) 和疼痛缓解 (PR) 评分的总和。 分数范围：0mm = 无痛，100mm = 最痛。 这是使用线性梯形方法计算的曲线下面积 (AUC)，假设基线评估发生在零时间。 疼痛强度 (PI) 是通过疼痛评估问卷测量的，其中受试者在 0 = 无疼痛、1 = 轻度疼痛、2 = 中度疼痛和 3 = 剧烈疼痛的 4 分制量表中勾选相应的方框，作为回应对于“此时您的疼痛程度如何？”这个问题 使用疼痛评估日记测量总疼痛缓解 (TOTPAR)，受试者在 5 点序数等级量表上勾选相应的方框：0 = 无，1 = 一点点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全，在回答“您从开始的疼痛中得到多少缓解？”这个问题时 |
给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SPRID 的 AUC (0-8h) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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SPRID 0-8h：12 小时随访期间疼痛强度差 (PID) 和疼痛缓解 (PR) 评分的总和。 分数范围：0 毫米 = 无痛，100 毫米 = 最痛。 这是使用线性梯形方法计算的曲线下面积 (AUC)，假设基线评估发生在时间零。 疼痛强度 (PI) 是通过疼痛评估问卷测量的，其中受试者在 0 = 无疼痛、1 = 轻度疼痛、2 = 中度疼痛和 3 = 剧烈疼痛的 4 分制量表中勾选相应的方框，作为回应对于“此时您的疼痛程度如何？”这个问题 使用疼痛评估日记测量总疼痛缓解 (TOTPAR)，受试者在 5 点序数等级量表上勾选相应的方框：0 = 无，1 = 一点点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全，在回答“您从开始的疼痛中得到多少缓解？”这个问题时 |
给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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疼痛强度差异评分 (SPID) 的 AUC 基线变化
大体时间：0-4、0-6、0-8 和 0-12 小时
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假定基线评估发生在时间零时，使用线性梯形方法计算疼痛强度差异总和 (SPID) 作为曲线下面积 (AUC)。
分数范围：0mm = 无痛，100mm = 最痛。
疼痛强度 (PI) 是通过疼痛评估问卷测量的，其中受试者在 0 = 无疼痛、1 = 轻度疼痛、2 = 中度疼痛和 3 = 剧烈疼痛的 4 分制量表中勾选相应的方框，作为回应对于“此时您的疼痛程度如何？”这个问题
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0-4、0-6、0-8 和 0-12 小时
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疼痛缓解评分 AUC 相对于基线的变化 (TOTPAR)
大体时间：0-4、0-6、0-8 和 0-12 小时
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总疼痛缓解 (TOTPAR) 是使用疼痛评估日记测量的，受试者在相应的方框内打勾以回答“您从开始的疼痛中缓解了多少？”的问题。 疼痛缓解 (PR) 按 5 点顺序评分量表进行评分：0 = 无，1 = 一点点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全。 |
0-4、0-6、0-8 和 0-12 小时
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个人阅读疼痛强度和缓解评分 (SPRID) 的 AUC 相对于基线的变化
大体时间：15、30、45、60、90 分钟和 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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SPRID 0-12h：12 小时随访期间疼痛强度差 (PID) 和疼痛缓解 (PR) 评分的总和。 分数范围：0mm = 无痛，100mm = 最痛。 这是使用线性梯形方法计算的曲线下面积 (AUC)，假设基线评估发生在时间零。 疼痛强度 (PI) 是通过疼痛评估问卷测量的，其中受试者在 0 = 无疼痛、1 = 轻度疼痛、2 = 中度疼痛和 3 = 剧烈疼痛的 4 分制量表中勾选相应的方框，作为回应对于“此时您的疼痛程度如何？”这个问题 使用疼痛评估日记测量总疼痛缓解 (TOTPAR)，受试者在 5 点序数等级量表上勾选相应的方框：0 = 无，1 = 一点点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全，在回答“您从开始的疼痛中得到多少缓解？”这个问题时 |
15、30、45、60、90 分钟和 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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个体疼痛强度差异（顺序）
大体时间：15、30、45、60、90 分钟和 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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疼痛强度 (PI) 是通过疼痛评估问卷测量的，受试者在回答“此时你的疼痛程度是多少？”的问题时勾选相应的方框。 PI 使用 4 点顺序量表测量：0 = 无疼痛，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 剧烈疼痛。 |
15、30、45、60、90 分钟和 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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个体疼痛强度差异视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：15、30、45、60、90 分钟和 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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疼痛强度 (PI) VAS 是使用水平 100 毫米 VAS 测量的，范围为 0 毫米 =“无痛”作为左锚点，100 毫米 =“最痛”作为右锚点，由受试者标记 VAS 线响应指示的疼痛评估问卷“请在此时您的疼痛下方的刻度上用一条线表示。”
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15、30、45、60、90 分钟和 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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峰值疼痛强度差异相对于基线的变化（峰值 PID - 顺序）
大体时间：给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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疼痛强度 (PI) 是通过疼痛评估问卷测量的，受试者在回答“此时你的疼痛程度是多少？”的问题时勾选相应的方框。 PI 使用 4 点顺序量表测量：0 = 无疼痛，1 = 轻度疼痛，2 = 中度疼痛，3 = 剧烈疼痛。 |
给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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疼痛缓解峰值 (PR) 相对于基线的变化
大体时间：给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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总疼痛缓解 (TOTPAR) 是使用疼痛评估日记测量的，受试者在相应的方框内打勾以回答“您从开始的疼痛中缓解了多少？”的问题。 疼痛缓解 (PR) 按 5 点顺序评分量表进行评分：0 = 无，1 = 一点点，2 = 一些，3 = 很多，4 = 完全。 |
给药后 0（基线）、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 小时
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受试者对研究药物的总体评估在 12 小时或即将给予救援药物之前评估
大体时间：在 12 小时
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受试者的总体评估是通过受试者在回答“您认为研究药物治疗疼痛的效果如何？”这一问题时勾选相应的方框来衡量的。 受试者的总体评估按五分制评分：1 = 差，2 = 一般，3 = 好，4 = 非常好，5 = 优秀。 |
在 12 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephen Daniels、Premier Research Group Inc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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术后疼痛的临床试验
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