- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01245010
Interventieproef met waterdrank voor het verminderen van risicofactoren van het metabool syndroom bij jonge Mexicaanse vrijlevende vrouwen
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een water-drankinterventiestudie voor het verminderen van risicofactoren van metabool syndroom bij jonge Mexicaanse vrijlevende vrouwen
Onderzoeksvraag: Bevordert het vervangen van met suiker gezoete (SS) dranken door waterconsumptie een verlaging van de triglyceridenspiegels in het bloed gedurende 9 maanden bij vrouwen met overgewicht? De primaire uitkomstvariabele is de bloedspiegel van triglyceriden. Daarnaast zullen de onderzoekers de volgende parameters van het metabool syndroom als secundaire uitkomstvariabelen beschouwen: gewicht, nuchtere insuline en glucose, HOMA, HDL-cholesterol, systolische en diastolische bloeddruk en middelomtrek. De onderzoekers zullen ook rekening houden met de uitkomstvariabele geglycosyleerd (of geglyceerd) hemoglobine (HbA1c).
Opzet: gerandomiseerde gecontroleerde trial met twee groepen, met een interventiegroep (watervoorziening en onderwijsvoorziening) en een controlegroep (alleen onderwijsvoorziening).
De onderzoekers stellen voor om jongvolwassen vrouwen van >18-<45 jaar met overgewicht of obesitas (BMI >25 en <39) te rekruteren en minstens 250 calorieën per dag te consumeren uit calorierijke dranken (bijv. inclusief frisdrank, sappen, sportdrankjes). dranken, gezoete thee of koffie en alcoholische dranken) De interventiegroep (water en educatievoorziening) wordt vergeleken met een controleconditie (alleen educatievoorziening). Er is voorgesteld om de interventie gedurende een periode van 9 maanden uit te voeren met objectieve metingen van lichaamsgewicht en vet, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, nuchtere bloedglucose, HbA1C, hydratatiestatus, bloeddruk en 24-uurs dieetherinneringen bij baseline, 3,6 en 9 maanden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer onderwerpen
De onderzoekers stellen voor om jongvolwassen vrouwen van 18-45 jaar te rekruteren met overgewicht of obesitas (BMI >25 en <39), met nuchtere triglyceridenwaarden >150 mg/dl, en die minstens 250 calorieën per dag consumeren uit calorische dranken (bijv. , inclusief frisdranken, sappen, sportdranken, gezoete thee of koffie en alcoholische dranken). Het is belangrijk op te merken dat dit de gemiddelde inname is van calorierijke dranken voor Mexicaanse adolescente en volwassen vrouwen en het gemiddelde Mexicaanse gedrag van adolescenten en jonge vrouwen vertegenwoordigt.
Werving Deelnemers worden geworven in een privékliniek voor gewichtsvermindering in Cuernavaca, Morelos (studielocatie). Via lokale advertenties worden vrouwen uitgenodigd om deel te nemen. Potentiële deelnemers zullen worden gescreend om te evalueren of ze voldoen aan de selectiecriteria van calorische dranken, BMI en triglycerideniveaus. Om vrouwen met een hoge consumptie van gezoete dranken te identificeren, worden vervolgens de vrouwen die tijdens de eerste screening zijn geselecteerd gedurende een maand gevolgd (hierna de screeningsfase genoemd), voorafgaand aan de rekrutering voor de interventie.
Screeningsfase Deze fase bestaat uit een follow-upperiode van een maand van vrouwen die voldoen aan de BMI, leeftijd, triglyceriden en andere selectiecriteria. Gedurende deze periode worden drie vereenvoudigde 24-uurs drankgerichte dieetherinneringen (2 doordeweeks en één weekend) verzameld met een tussenpoos van ongeveer 7-10 dagen. Deze 24-uurs-herinneringen zijn uitsluitend bedoeld om de hoge calorie-inname te evalueren die afkomstig is van gezoete calorische dranken. Concreet zullen de onderzoekers de consumptie evalueren van alle commerciële en zelfgemaakte gezoete dranken met calorieën (inclusief sappen, "aguas frescas", koffie en thee met toegevoegde suiker). De onderzoekers zullen ook triglycerideniveaus meten in een bloeddruppel die wordt verzameld door middel van een vingerprik op de onderzoekslocatie. Het monsterverzamelingsproces zal snel zijn en met minimaal ongemak voor de deelnemers. De onderzoekers gebruiken een speciaal lancet en een paar druppels bloed worden uit een vingerknip genomen en op een speciale analytische strip aangebracht. Ten slotte wordt bij het eerste bezoek ter bevestiging een zwangerschapstest uitgevoerd.
Na afloop van de screeningfase worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep.
Aangezien de interventie de tijd van de deelnemer vereist, ontvangen alle deelnemers tijdens de interventieperiode een vergoeding van $ 15 plus snacks bij elk vervolgbezoek. Dit bedrag werd vastgesteld op basis van de geschatte kosten van werktijd om bezoeken bij te wonen en de kosten van vervoer van en naar de kliniek.
De interventie
De interventiegroep (waterverstrekking) wordt vergeleken met een controlegroep (controlegroep). Er is voorgesteld om de interventie gedurende een periode van 9 maanden uit te voeren met objectieve metingen van lichaamsgewicht en vet, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, nuchtere bloedglucose, HbA1C, hydratatiestatus, bloeddruk en 24-uurs dieetherinneringen bij baseline, 3,6 en 9 maanden. Het lichaamsgewicht zal ook op andere momenten tijdens het onderzoek worden bepaald. In aanmerking komende proefpersonen, geïdentificeerd tijdens de screeningsfase, zullen willekeurig worden toegewezen aan water of aan de controlegroep. De Boyh-groepen zullen in alle groepen identiek zijn, met uitzondering van de levering van water en de promotie van het verminderen van de inname van gezoete calorieën en hun vervanging door meer waterpromotie. Om dit na te streven, zal aan de interventiegroep specifiek advies worden gegeven, gericht op de beweegredenen en strategieën voor het vervangen van calorierijke dranken om gewichtsverlies te bevorderen. Om ervoor te zorgen dat deelnemers niet op de hoogte zijn van de onderzoeksgroep waartoe ze behoren (interventie- of controlegroep), zullen de onderzoekers beide groepen dezelfde voorlichting geven over voedingsthema's, behalve met betrekking tot de informatie over waterverbruik.
Interventiebeschrijving (watergroep) en contacten: Het doel voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de watergroep is om de inname van calorierijke dranken tot een minimum of nul te beperken, inclusief koolzuurhoudende (bruisende) en niet-koolzuurhoudende (platte) dranken, koffie en thee met toegevoegde suiker, melk of room, sapdranken, sojadranken en met suiker gezoete "aguas frescas", energiedrankjes en smoothies. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om water te drinken, ter vervanging van de hierboven genoemde calorische dranken. Proefpersonen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gedurende de 9 maand van de interventieperiode tweewekelijks water thuisbezorgd.
Om de hierboven geschetste onderzoeksvragen te beantwoorden, moet het naleven van de aanbevelingen voor drankreductie sterk worden bevorderd. Om de aanpassing van de drankinname in de interventiegroep te ondersteunen, zullen de deelnemers deelnemen aan maandelijkse face-to-face behandelingsbijeenkomsten met getrainde diëtisten en/of gewichtsverliesinterventies. Deze bijeenkomsten vinden plaats op geschikte tijdstippen en kunnen zowel op individuele basis als voor groepen van 8 tot 10 deelnemers worden gehouden. Deelnemers worden gewogen op elke maandelijkse bijeenkomst en wekelijkse consumptiegegevens worden verzameld. De individuele en groepsbijeenkomsten zullen de grondgedachte en strategieën behandelen voor het vervangen van calorische dranken om gewichtsverlies te bevorderen. Tijdens de bijeenkomsten zullen uitdagingen in verband met de voorgestelde gedragsverandering en mogelijke oplossingen worden besproken, en zullen ook strategieën voor gedragsverandering ter bevordering van naleving worden besproken. Daarnaast zullen de gewichtsverliesinterventies en/of getrainde diëtisten de deelnemers tweewekelijks bellen om het enthousiasme vast te houden, te vragen naar de status van de watervoorziening en te helpen bij het oplossen van uitdagingen waarmee ze tijdens de week worden geconfronteerd.
Water/Drankvoorziening:
Om de beschikbaarheid van water te verzekeren, wordt tijdens de interventieperiode flessenwater aan huis bezorgd en/of kan het worden opgehaald bij de maandelijkse vervolgbezoeken. Gebaseerd op het werk van Ebbeling et al. ( ), zijn de onderzoekers van plan om tussen de 2 en 3 liter water per persoon per dag te verstrekken met 2 extra porties per dag om rekening te houden met de mogelijke consumptie van andere gezinsleden, hoewel dit ontmoedigd. Een andere optie die de onderzoekers hebben geïdentificeerd om het probleem van het verbruik van het water dat door andere gezinsleden wordt verstrekt aan te pakken, is het voorzien van een extra waterdispenser voor het huishouden en een extra grote fles water voor de deelnemers. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de deelnemers de juiste portiegroottes krijgen om aan hun behoeften te voldoen, bijvoorbeeld voldoende flesgrootte om water mee te nemen naar de werkplek of andere plaatsen. De kwalitatieve component van het onderzoek stelt ons in staat om de grootte en het aantal waterflessen vast te stellen dat aan elke deelnemer moet worden verstrekt.
Daarnaast zullen de onderzoekers het marketingteam van Bonafont, Mexico, ontmoeten om te bespreken hoe consumenten water gebruiken en problemen met de grootte van flessen. Dit zal niet alleen van onschatbare waarde zijn bij de selectie van drankformaten, maar ook bij het ontwerp van de promotieprogramma's voor waterconsumptievoeding.
Controlegroep en contacten: Net als de watergroep krijgen de proefpersonen in de controlegroep algemeen voedingsadvies dat niet gerelateerd is aan gewicht of voedselinname. Ze krijgen geen specifieke informatie over het verminderen van calorie-inname van dranken met betrekking tot drankconsumptie en gezondheid. De deelnemers aan deze groep zullen gecontacteerd worden volgens hetzelfde contactschema en dezelfde frequentie als de deelnemers aan de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassen vrouwen >18-<45 j
- BMI >25 en <39
- Consumeer ten minste 250 calorieën per dag uit caloriedranken
- Vrouwen die van plan zijn om het komende jaar in het studiegebied te wonen
- Bereidheid om deel te nemen aan de vereiste evaluaties
- Vrouwen hebben hun toestemming gegeven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Rapporteer verlies van >5% van het huidige lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden. Personen die onlangs een aanzienlijk lichaamsgewicht hebben verloren, lopen mogelijk een hoog risico op gewichtstoename, wat ertoe zou kunnen leiden dat in dit onderzoek de preventie van gewichtstoename wordt onderzocht in plaats van gewichtsverlies.
- Als ze melden dat ze op dieet zijn om af te vallen op het moment van rekrutering
- Zwangerschap tijdens de afgelopen 6 maanden melden of als ze borstvoeding geven op het moment van werving of als ze van plan zijn om zwanger te worden in de volgende 12 maanden.
- Rapporteer huidige behandeling voor elke medische aandoening die de metabole functie kan beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus, kanker, enz.).
- Geschiedenis van een hartinfarct of hartoperatie zoals bypass of angioplastiek. Deze personen worden uitgesloten omdat dit mogelijk aanvullende medische monitoring en aanpassingen van het inspanningsvoorschrift vereist.
- Meld het gebruik van elk type medicatie dat de stofwisseling, de energie-inname of het lichaamsgewicht kan beïnvloeden (bijv. hypothyreoïdie).
- Ziekenhuisopname voor psychiatrische problemen voorafgaand aan de inschrijvingsperiode melden.
- Als ze een regime volgen om de spiermassa te vergroten of anabolen nemen
- Overmatige consumptie van alcoholische dranken, gedefinieerd als 21 of meer drankjes per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Water
Watervoorziening en onderwijsvoorziening
|
Voor water en onderwijs wordt gezorgd
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Alleen onderwijs
|
Onderwijs
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Triglyceriden bloedspiegel
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Triglyceriden bloedspiegels
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Homeostase Model Assessment (HOMA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Geglycosyleerd (of geglyceerd) hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
Boby-gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Homeostase Model Assessment (HOMA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Homeostase Model Assessment (HOMA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Homeostase Model Assessment (HOMA)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Geglycosyleerd (of geglyceerd) hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodriguez-Ramirez S, Gonzalez de Cosio T, Mendez MA, Tucker KL, Mendez-Ramirez I, Hernandez-Cordero S, Popkin BM. A Water and Education Provision Intervention Modifies the Diet in Overweight Mexican Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1892-9. doi: 10.3945/jn.115.212852. Epub 2015 Jul 1.
- Hernandez-Cordero S, Barquera S, Rodriguez-Ramirez S, Villanueva-Borbolla MA, Gonzalez de Cossio T, Dommarco JR, Popkin B. Substituting water for sugar-sweetened beverages reduces circulating triglycerides and the prevalence of metabolic syndrome in obese but not in overweight Mexican women in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1742-52. doi: 10.3945/jn.114.193490. Epub 2014 Sep 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 755
- CINYS 812 (ANDER: INSP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .