Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesijuomien interventiokoe metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden vähentämiseksi nuorilla meksikolaisilla vapaasti elävillä naisilla

maanantai 10. lokakuuta 2011 päivittänyt: Sonia Hernandez-Cordero, Mexican National Institute of Public Health

Satunnaistettu kontrolloitu koe vesijuomien interventiotutkimuksesta metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden vähentämiseksi nuorilla meksikolaisilla vapaana elävillä naisilla

Tutkimuskysymys: Edistääkö sokerimakeutuneiden (SS) juomien korvaaminen vedenkulutuksella veren triglyseridipitoisuuden laskua ylipainoisilla naisilla 9 kuukauden aikana? Ensisijainen tulosmuuttuja on veren triglyseridipitoisuus. Lisäksi tutkijat pitävät toissijaisina tulosmuuttujina seuraavia metabolisen oireyhtymän muuttujia: paino, paastoinsuliini ja glukoosi, HOMA, HDL-kolesteroli, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä vyötärön ympärysmitta. Tutkijat pitävät tuloksena myös glykosyloitua (tai glykoitunutta) hemoglobiinia (HbA1c).

Suunnittelu: Kaksi ryhmää satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on interventioryhmä (vesi ja koulutus) ja kontrolliryhmä (vain koulutus).

Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan nuoria aikuisia yli 18-<45-vuotiaita naisia, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI >25 ja <39) ja kuluttavat vähintään 250 kaloria päivässä kaloripitoisista juomista (esim. virvoitusjuomat, mehut, urheilu juomat, makeutettu tee tai kahvi ja alkoholijuomat) Interventioryhmää (vesi- ja koulutustarjonta) verrataan kontrolliehtoon (vain koulutustarjonta). Intervention on ehdotettu tehtäväksi 9 kuukauden ajan objektiivisilla mittauksilla painon ja rasvan, kokonaiskolesterolin, LDL-C:n, HDL-C:n, paastoverensokerin, HbA1C:n, nesteytystilan, verenpaineen ja 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla. lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukautta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskeluaineita

Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan nuoria aikuisia 18–45-vuotiaita naisia, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI >25 ja <39), joiden triglyseridipitoisuus paastossa on > 150 mg/dl ja jotka kuluttavat vähintään 250 kaloria päivässä kaloripitoisista juomista (esim. , sisältää virvoitusjuomat, mehut, urheilujuomat, makeutetun teen tai kahvin ja alkoholijuomat). On tärkeää huomata, että tämä on meksikolaisten nuorten ja aikuisten naisten keskimääräinen kaloripitoisten juomien saanti ja edustaa keskimääräistä meksikolaisen nuorten ja nuorten naisten käyttäytymistä.

Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan yksityisellä painonpudotusklinikalla Cuernavacassa, Morelosissa (tutkimuspaikka). Naisia ​​kutsutaan osallistumaan paikallisten mainosten kautta. Mahdolliset osallistujat seulotaan sen arvioimiseksi, täyttävätkö he kalorijuomien, BMI:n ja triglyseridien valintakriteerit. Myöhemmin, jotta voidaan tunnistaa naisia, joilla on runsas makeutettuja juomia kuluttava nainen, ensiseulonnassa valittuja naisia ​​seurataan kuukauden ajan (tästä lähtien seulontavaiheena) ennen rekrytointia interventioon.

Seulontavaihe Tämä vaihe koostuu kuukauden seurantajaksosta naisille, jotka ovat täyttäneet painoindeksin, iän, triglyseridien ja muut valintakriteerit. Tänä aikana kerätään kolme yksinkertaistettua 24 tunnin juomapainotteista ruokavalion palautusta (2 arkipäivisin ja yksi viikonloppu) noin 7-10 päivän välein. Näillä 24 tunnin palautuksilla pyritään yksinomaan arvioimaan makeutettujen kaloripitoisten juomien korkeaa kalorien saantia. Erityisesti tutkijat arvioivat kaikkien kaupallisten ja kotitekoisten kalorimakeutuneiden juomien kulutuksen (mukaan lukien mehut, "aguas frescas", lisättyä sokeria sisältävä kahvi ja tee). Tutkijat mittaavat myös triglyseridipitoisuudet tutkimuspaikalla sormenpistolla kerätystä veripisarasta. Näytteenottoprosessi on nopea ja mahdollisimman vähäinen osallistujille. Tutkijat käyttävät erityistä lansettia ja pari tippaa verta otetaan sormenpäästä ja asetetaan erityiselle analyysiliuskalle. Lopuksi ensimmäisellä käynnillä tehdään raskaustesti varmistustarkoituksessa.

Seulontavaiheen päätyttyä kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.

Koska interventio vaatii osallistujan aikaa, kaikki osallistujat saavat 15 dollarin korvauksen ja välipalan jokaisella seurantakäynnillä koko interventiojakson ajan. Tämä summa määritettiin arvioitujen työhön osallistumiskäyntien kulujen sekä kuljetuskustannusten perusteella klinikalle ja sieltä pois.

Interventio

Interventioryhmää (vesihuolto) verrataan kontrollitilanteeseen (kontrolliryhmä). Intervention on ehdotettu tehtäväksi 9 kuukauden ajan objektiivisilla mittauksilla painon ja rasvan, kokonaiskolesterolin, LDL-C:n, HDL-C:n, paastoverensokerin, HbA1C:n, nesteytystilan, verenpaineen ja 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla. lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukautta. Painoa arvioidaan myös muina aikoina tutkimuksen aikana. Seulontavaiheessa tunnistetut hakukelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko saamaan vettä tai kontrolliryhmään. Poikaryhmät ovat kaikilta osin identtisiä paitsi vesitoimituksissa ja makeutetun kalorijuoman käytön vähentämisen edistämisessä ja niiden korvaamisessa vesiedistämisen lisäämisellä. Tämän saavuttamiseksi interventioryhmälle tarjotaan erityistä neuvontaa, joka kohdistuu perusteisiin ja strategioihin kaloripitoisten juomien korvaamiseksi painonpudotuksen edistämiseksi. Varmistaakseen, että osallistujat eivät ole tietoisia tutkimusryhmästä, johon he kuuluvat (interventio- tai kontrolliryhmä), tutkijat antavat molemmille ryhmille saman neuvonnan ravitsemusaiheista, paitsi vedenkulutustietojen osalta.

Toimenpiteen kuvaus (Vesiryhmä) ja yhteystiedot: Tavoitteena vesiryhmään jaettavien koehenkilöiden kaloripitoisten juomien nauttiminen minimiin tai nollataan, mukaan lukien hiilihapolliset (hiilihapottavat) ja hiilihapottomat (hiiltoiset) juomat, kahvi ja tee lisättynä sokeria, maitoa tai kermaa, mehujuomia, soijajuomia ja sokerilla makeutettuja "aguas frescas", energiajuomia ja smoothieita. Osallistujia neuvotaan juomaan vettä, joka korvaa edellä mainitut kaloripitoiset juomat. Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat vettä kotiin joka toinen viikko interventiojakson 9 kuukauden aikana.

Edellä esitettyihin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi juomien vähentämissuositusten noudattamista on edistettävä voimakkaasti. Tukeakseen juomien saantia interventioryhmässä osallistujat osallistuvat kuukausittain kasvokkain järjestettäviin hoitotapaamisiin koulutettujen ravitsemusterapeuttien ja/tai painonpudotusterapeuttien kanssa. Nämä kokoukset pidetään sopivina aikoina ja ne järjestetään yksilöllisesti sekä 8-10 osallistujan ryhmille. Osallistujat punnitaan jokaisessa kuukausikokouksessa ja viikoittaiset juomien kulutustiedot kerätään. Yksilö- ja ryhmäkokouksissa käsitellään perusteluja ja strategioita kaloripitoisten juomien korvaamiseksi painonpudotuksen edistämiseksi. Tapaamisissa keskustellaan ehdotettuun käyttäytymismuutokseen liittyvistä haasteista ja mahdollisista ratkaisuista sekä käsitellään käyttäytymisen muutosstrategioita vaatimustenmukaisuuden edistämiseksi. Lisäksi laihduttajat ja/tai koulutetut ravitsemusterapeutit soittavat osallistujille kahden viikon välein ylläpitääkseen innostusta, kysyäkseen vesihuollon tilaa ja auttaakseen ratkaisemaan viikon aikana kohtaamia haasteita.

Vesi/juomatarjous:

Veden saatavuuden varmistamiseksi pullotettua vettä toimitetaan kotiin toimitettuna interventiojakson aikana ja/tai saatavilla kuukausittaisilla seurantakäynneillä. Ebbelingin ym.( ) työhön perustuen tutkijat suunnittelevat tarjoavansa 2–3 litraa vettä henkilöä kohden päivässä ja 2 lisäannosta päivässä, jotta voidaan ottaa huomioon muiden perheenjäsenten mahdollinen kulutus, vaikka tämä masentunut. Toinen vaihtoehto, jonka tutkijat ovat löytäneet käsitelläkseen muiden perheenjäsenten tarjoaman veden kulutusta, on tarjota ylimääräinen vesiautomaatti kotitaloudelle ja ylimääräinen suuri vesipullo osallistujille. Tutkijat varmistavat, että osallistujat saavat tarpeisiinsa sopivat annoskoot, esimerkiksi riittävän kokoisen pullon veden viemiseksi työpaikalle tai muihin paikkoihin. Tutkimuksen laadullinen komponentti antaa meille mahdollisuuden varmistaa kullekin osallistujalle tarjottavien vesipullojen koon ja lukumäärän.

Lisäksi tutkijat tapaavat Meksikon Bonafontin markkinointiryhmän kanssa keskustellakseen siitä, miten kuluttajat käyttävät vettä ja pullon kokoa. Tämä on korvaamatonta paitsi juomakokojen valinnassa myös vedenkulutuksen ravitsemusohjelmien suunnittelussa.

Kontrolliryhmä ja kontaktit: Kuten vesiryhmä, myös vertailuryhmän koehenkilöt saavat yleisiä ravitsemusneuvoja, jotka eivät liity painoon tai ravinnon saantiin. Heille ei anneta erityistä tietoa kaloripitoisten juomien vähentämisestä juomien kulutukseen ja terveyteen liittyvää tietoa. Tämän ryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä saman yhteydenottoaikataulun ja -tiheyden mukaisesti kuin interventioryhmän osallistujiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62100
        • National Institute of Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret aikuiset naiset iältään >18-<45 v
  • BMI >25 ja <39
  • Käytä vähintään 250 kaloria päivässä kaloripitoisesta juomasta
  • Naiset suunnittelevat asuvansa tutkimusalueella ensi vuoden ajan
  • Halu osallistua vaadittuihin arviointeihin
  • Naiset ovat antaneet suostumuksensa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoita menettäneensä > 5 % nykyisestä painosta edellisten 6 kuukauden aikana. Henkilöillä, jotka ovat äskettäin laihtuneet merkittävästi painonnousuun, saattaa olla suuri riski painonnousulle, mikä saattaa johtaa siihen, että tässä tutkimuksessa tarkastellaan painonnousun ehkäisyä painonpudotuksen sijaan.
  • Jos he ilmoittavat noudattavansa laihdutusruokavaliota rekrytointihetkellä
  • Ilmoita raskaudesta edellisen 6 kuukauden aikana tai jos hän imettää rekrytointihetkellä tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana.
  • Ilmoita nykyinen hoito kaikista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihdunnan toimintaan (esim. diabetes mellitus, syöpä jne.).
  • Aiempi sydäninfarkti tai sydänleikkaus, kuten ohitus tai angioplastia. Nämä henkilöt suljetaan pois, koska tämä voi vaatia ylimääräistä lääketieteellistä seurantaa ja mukautuksia harjoitusmääräykseen.
  • Ilmoita minkä tahansa lääkkeen ottamisesta, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan, energian saantiin tai muuttaa painoa (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta).
  • Ilmoita psykiatristen ongelmien takia sairaalahoidosta ilmoittautumisjaksoa edeltävän vuoden aikana.
  • Jos he käyttävät lihasmassan lisäämistä tai anabolisia lääkkeitä
  • Alkoholijuomien liiallinen kulutus, joka määritellään 21 tai useammaksi juomaksi viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vesi
Vesihuolto ja koulutus
Vesi ja koulutus järjestetään
Muut nimet:
  • Vesi ja koulutus
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vain koulutus
Koulutus
Muut nimet:
  • Vain koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Veren triglyseridien taso
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Veren triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Veren triglyseridiarvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Veren triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Glykosyloitu (tai glykoitu) hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Bobyn paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Glykosyloitu (tai glykoitu) hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Vesi

3
Tilaa