- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01245010
Vesijuomien interventiokoe metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden vähentämiseksi nuorilla meksikolaisilla vapaasti elävillä naisilla
Satunnaistettu kontrolloitu koe vesijuomien interventiotutkimuksesta metabolisen oireyhtymän riskitekijöiden vähentämiseksi nuorilla meksikolaisilla vapaana elävillä naisilla
Tutkimuskysymys: Edistääkö sokerimakeutuneiden (SS) juomien korvaaminen vedenkulutuksella veren triglyseridipitoisuuden laskua ylipainoisilla naisilla 9 kuukauden aikana? Ensisijainen tulosmuuttuja on veren triglyseridipitoisuus. Lisäksi tutkijat pitävät toissijaisina tulosmuuttujina seuraavia metabolisen oireyhtymän muuttujia: paino, paastoinsuliini ja glukoosi, HOMA, HDL-kolesteroli, systolinen ja diastolinen verenpaine sekä vyötärön ympärysmitta. Tutkijat pitävät tuloksena myös glykosyloitua (tai glykoitunutta) hemoglobiinia (HbA1c).
Suunnittelu: Kaksi ryhmää satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on interventioryhmä (vesi ja koulutus) ja kontrolliryhmä (vain koulutus).
Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan nuoria aikuisia yli 18-<45-vuotiaita naisia, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI >25 ja <39) ja kuluttavat vähintään 250 kaloria päivässä kaloripitoisista juomista (esim. virvoitusjuomat, mehut, urheilu juomat, makeutettu tee tai kahvi ja alkoholijuomat) Interventioryhmää (vesi- ja koulutustarjonta) verrataan kontrolliehtoon (vain koulutustarjonta). Intervention on ehdotettu tehtäväksi 9 kuukauden ajan objektiivisilla mittauksilla painon ja rasvan, kokonaiskolesterolin, LDL-C:n, HDL-C:n, paastoverensokerin, HbA1C:n, nesteytystilan, verenpaineen ja 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla. lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskeluaineita
Tutkijat ehdottavat, että rekrytoidaan nuoria aikuisia 18–45-vuotiaita naisia, jotka ovat ylipainoisia tai lihavia (BMI >25 ja <39), joiden triglyseridipitoisuus paastossa on > 150 mg/dl ja jotka kuluttavat vähintään 250 kaloria päivässä kaloripitoisista juomista (esim. , sisältää virvoitusjuomat, mehut, urheilujuomat, makeutetun teen tai kahvin ja alkoholijuomat). On tärkeää huomata, että tämä on meksikolaisten nuorten ja aikuisten naisten keskimääräinen kaloripitoisten juomien saanti ja edustaa keskimääräistä meksikolaisen nuorten ja nuorten naisten käyttäytymistä.
Rekrytointi Osallistujat rekrytoidaan yksityisellä painonpudotusklinikalla Cuernavacassa, Morelosissa (tutkimuspaikka). Naisia kutsutaan osallistumaan paikallisten mainosten kautta. Mahdolliset osallistujat seulotaan sen arvioimiseksi, täyttävätkö he kalorijuomien, BMI:n ja triglyseridien valintakriteerit. Myöhemmin, jotta voidaan tunnistaa naisia, joilla on runsas makeutettuja juomia kuluttava nainen, ensiseulonnassa valittuja naisia seurataan kuukauden ajan (tästä lähtien seulontavaiheena) ennen rekrytointia interventioon.
Seulontavaihe Tämä vaihe koostuu kuukauden seurantajaksosta naisille, jotka ovat täyttäneet painoindeksin, iän, triglyseridien ja muut valintakriteerit. Tänä aikana kerätään kolme yksinkertaistettua 24 tunnin juomapainotteista ruokavalion palautusta (2 arkipäivisin ja yksi viikonloppu) noin 7-10 päivän välein. Näillä 24 tunnin palautuksilla pyritään yksinomaan arvioimaan makeutettujen kaloripitoisten juomien korkeaa kalorien saantia. Erityisesti tutkijat arvioivat kaikkien kaupallisten ja kotitekoisten kalorimakeutuneiden juomien kulutuksen (mukaan lukien mehut, "aguas frescas", lisättyä sokeria sisältävä kahvi ja tee). Tutkijat mittaavat myös triglyseridipitoisuudet tutkimuspaikalla sormenpistolla kerätystä veripisarasta. Näytteenottoprosessi on nopea ja mahdollisimman vähäinen osallistujille. Tutkijat käyttävät erityistä lansettia ja pari tippaa verta otetaan sormenpäästä ja asetetaan erityiselle analyysiliuskalle. Lopuksi ensimmäisellä käynnillä tehdään raskaustesti varmistustarkoituksessa.
Seulontavaiheen päätyttyä kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään.
Koska interventio vaatii osallistujan aikaa, kaikki osallistujat saavat 15 dollarin korvauksen ja välipalan jokaisella seurantakäynnillä koko interventiojakson ajan. Tämä summa määritettiin arvioitujen työhön osallistumiskäyntien kulujen sekä kuljetuskustannusten perusteella klinikalle ja sieltä pois.
Interventio
Interventioryhmää (vesihuolto) verrataan kontrollitilanteeseen (kontrolliryhmä). Intervention on ehdotettu tehtäväksi 9 kuukauden ajan objektiivisilla mittauksilla painon ja rasvan, kokonaiskolesterolin, LDL-C:n, HDL-C:n, paastoverensokerin, HbA1C:n, nesteytystilan, verenpaineen ja 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla. lähtötilanteessa 3, 6 ja 9 kuukautta. Painoa arvioidaan myös muina aikoina tutkimuksen aikana. Seulontavaiheessa tunnistetut hakukelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko saamaan vettä tai kontrolliryhmään. Poikaryhmät ovat kaikilta osin identtisiä paitsi vesitoimituksissa ja makeutetun kalorijuoman käytön vähentämisen edistämisessä ja niiden korvaamisessa vesiedistämisen lisäämisellä. Tämän saavuttamiseksi interventioryhmälle tarjotaan erityistä neuvontaa, joka kohdistuu perusteisiin ja strategioihin kaloripitoisten juomien korvaamiseksi painonpudotuksen edistämiseksi. Varmistaakseen, että osallistujat eivät ole tietoisia tutkimusryhmästä, johon he kuuluvat (interventio- tai kontrolliryhmä), tutkijat antavat molemmille ryhmille saman neuvonnan ravitsemusaiheista, paitsi vedenkulutustietojen osalta.
Toimenpiteen kuvaus (Vesiryhmä) ja yhteystiedot: Tavoitteena vesiryhmään jaettavien koehenkilöiden kaloripitoisten juomien nauttiminen minimiin tai nollataan, mukaan lukien hiilihapolliset (hiilihapottavat) ja hiilihapottomat (hiiltoiset) juomat, kahvi ja tee lisättynä sokeria, maitoa tai kermaa, mehujuomia, soijajuomia ja sokerilla makeutettuja "aguas frescas", energiajuomia ja smoothieita. Osallistujia neuvotaan juomaan vettä, joka korvaa edellä mainitut kaloripitoiset juomat. Tähän ryhmään määritetyt koehenkilöt saavat vettä kotiin joka toinen viikko interventiojakson 9 kuukauden aikana.
Edellä esitettyihin tutkimuskysymyksiin vastaamiseksi juomien vähentämissuositusten noudattamista on edistettävä voimakkaasti. Tukeakseen juomien saantia interventioryhmässä osallistujat osallistuvat kuukausittain kasvokkain järjestettäviin hoitotapaamisiin koulutettujen ravitsemusterapeuttien ja/tai painonpudotusterapeuttien kanssa. Nämä kokoukset pidetään sopivina aikoina ja ne järjestetään yksilöllisesti sekä 8-10 osallistujan ryhmille. Osallistujat punnitaan jokaisessa kuukausikokouksessa ja viikoittaiset juomien kulutustiedot kerätään. Yksilö- ja ryhmäkokouksissa käsitellään perusteluja ja strategioita kaloripitoisten juomien korvaamiseksi painonpudotuksen edistämiseksi. Tapaamisissa keskustellaan ehdotettuun käyttäytymismuutokseen liittyvistä haasteista ja mahdollisista ratkaisuista sekä käsitellään käyttäytymisen muutosstrategioita vaatimustenmukaisuuden edistämiseksi. Lisäksi laihduttajat ja/tai koulutetut ravitsemusterapeutit soittavat osallistujille kahden viikon välein ylläpitääkseen innostusta, kysyäkseen vesihuollon tilaa ja auttaakseen ratkaisemaan viikon aikana kohtaamia haasteita.
Vesi/juomatarjous:
Veden saatavuuden varmistamiseksi pullotettua vettä toimitetaan kotiin toimitettuna interventiojakson aikana ja/tai saatavilla kuukausittaisilla seurantakäynneillä. Ebbelingin ym.( ) työhön perustuen tutkijat suunnittelevat tarjoavansa 2–3 litraa vettä henkilöä kohden päivässä ja 2 lisäannosta päivässä, jotta voidaan ottaa huomioon muiden perheenjäsenten mahdollinen kulutus, vaikka tämä masentunut. Toinen vaihtoehto, jonka tutkijat ovat löytäneet käsitelläkseen muiden perheenjäsenten tarjoaman veden kulutusta, on tarjota ylimääräinen vesiautomaatti kotitaloudelle ja ylimääräinen suuri vesipullo osallistujille. Tutkijat varmistavat, että osallistujat saavat tarpeisiinsa sopivat annoskoot, esimerkiksi riittävän kokoisen pullon veden viemiseksi työpaikalle tai muihin paikkoihin. Tutkimuksen laadullinen komponentti antaa meille mahdollisuuden varmistaa kullekin osallistujalle tarjottavien vesipullojen koon ja lukumäärän.
Lisäksi tutkijat tapaavat Meksikon Bonafontin markkinointiryhmän kanssa keskustellakseen siitä, miten kuluttajat käyttävät vettä ja pullon kokoa. Tämä on korvaamatonta paitsi juomakokojen valinnassa myös vedenkulutuksen ravitsemusohjelmien suunnittelussa.
Kontrolliryhmä ja kontaktit: Kuten vesiryhmä, myös vertailuryhmän koehenkilöt saavat yleisiä ravitsemusneuvoja, jotka eivät liity painoon tai ravinnon saantiin. Heille ei anneta erityistä tietoa kaloripitoisten juomien vähentämisestä juomien kulutukseen ja terveyteen liittyvää tietoa. Tämän ryhmän osallistujiin otetaan yhteyttä saman yhteydenottoaikataulun ja -tiheyden mukaisesti kuin interventioryhmän osallistujiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret aikuiset naiset iältään >18-<45 v
- BMI >25 ja <39
- Käytä vähintään 250 kaloria päivässä kaloripitoisesta juomasta
- Naiset suunnittelevat asuvansa tutkimusalueella ensi vuoden ajan
- Halu osallistua vaadittuihin arviointeihin
- Naiset ovat antaneet suostumuksensa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita menettäneensä > 5 % nykyisestä painosta edellisten 6 kuukauden aikana. Henkilöillä, jotka ovat äskettäin laihtuneet merkittävästi painonnousuun, saattaa olla suuri riski painonnousulle, mikä saattaa johtaa siihen, että tässä tutkimuksessa tarkastellaan painonnousun ehkäisyä painonpudotuksen sijaan.
- Jos he ilmoittavat noudattavansa laihdutusruokavaliota rekrytointihetkellä
- Ilmoita raskaudesta edellisen 6 kuukauden aikana tai jos hän imettää rekrytointihetkellä tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Ilmoita nykyinen hoito kaikista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa aineenvaihdunnan toimintaan (esim. diabetes mellitus, syöpä jne.).
- Aiempi sydäninfarkti tai sydänleikkaus, kuten ohitus tai angioplastia. Nämä henkilöt suljetaan pois, koska tämä voi vaatia ylimääräistä lääketieteellistä seurantaa ja mukautuksia harjoitusmääräykseen.
- Ilmoita minkä tahansa lääkkeen ottamisesta, joka voi vaikuttaa aineenvaihduntaan, energian saantiin tai muuttaa painoa (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta).
- Ilmoita psykiatristen ongelmien takia sairaalahoidosta ilmoittautumisjaksoa edeltävän vuoden aikana.
- Jos he käyttävät lihasmassan lisäämistä tai anabolisia lääkkeitä
- Alkoholijuomien liiallinen kulutus, joka määritellään 21 tai useammaksi juomaksi viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vesi
Vesihuolto ja koulutus
|
Vesi ja koulutus järjestetään
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vain koulutus
|
Koulutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Veren triglyseridien taso
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Veren triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Veren triglyseridiarvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Veren triglyseridien tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Glykosyloitu (tai glykoitu) hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Bobyn paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Glykosyloitu (tai glykoitu) hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rodriguez-Ramirez S, Gonzalez de Cosio T, Mendez MA, Tucker KL, Mendez-Ramirez I, Hernandez-Cordero S, Popkin BM. A Water and Education Provision Intervention Modifies the Diet in Overweight Mexican Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1892-9. doi: 10.3945/jn.115.212852. Epub 2015 Jul 1.
- Hernandez-Cordero S, Barquera S, Rodriguez-Ramirez S, Villanueva-Borbolla MA, Gonzalez de Cossio T, Dommarco JR, Popkin B. Substituting water for sugar-sweetened beverages reduces circulating triglycerides and the prevalence of metabolic syndrome in obese but not in overweight Mexican women in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1742-52. doi: 10.3945/jn.114.193490. Epub 2014 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 755
- CINYS 812 (MUUTA: INSP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset Vesi
-
Procter and GambleValmis
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia