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Interventionsversuch mit Wassergetränken zur Verringerung der Risikofaktoren des metabolischen Syndroms bei jungen mexikanischen freilebenden Frauen

10. Oktober 2011 aktualisiert von: Sonia Hernandez-Cordero, Mexican National Institute of Public Health

Randomisierte kontrollierte Studie einer Wassergetränke-Interventionsstudie zur Verringerung der Risikofaktoren des metabolischen Syndroms bei jungen mexikanischen freilebenden Frauen

Forschungsfrage: Fördert der Ersatz von zuckergesüßten (SS) Getränken durch Wasserkonsum eine Senkung der Triglyceridspiegel im Blut über 9 Monate bei übergewichtigen Frauen? Die primäre Ergebnisvariable ist der Triglyceridspiegel im Blut. Darüber hinaus werden die Forscher die folgenden Parameter des metabolischen Syndroms als sekundäre Ergebnisvariablen berücksichtigen: Gewicht, Nüchterninsulin und -glukose, HOMA, HDL-Cholesterin, systolischer und diastolischer Blutdruck und Taillenumfang. Die Forscher werden auch glykosyliertes (oder glykiertes) Hämoglobin (HbA1c) als Ergebnisvariable berücksichtigen.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen, mit einer Interventionsgruppe (Wasser und Bildungsangebot) und einer Kontrollgruppe (nur Bildungsangebot).

Die Forscher schlagen vor, junge erwachsene Frauen im Alter von > 18 bis < 45 Jahren zu rekrutieren, die übergewichtig oder fettleibig sind (BMI > 25 und < 39) und mindestens 250 Kalorien pro Tag aus kalorienreichen Getränken (z. B. einschließlich Softdrinks, Säften, Sport) konsumieren Getränke, gesüßter Tee oder Kaffee und alkoholische Getränke) Die Interventionsgruppe (Wasser und Bildungsangebot) wird mit einer Kontrollbedingung (nur Bildungsangebot) verglichen. Es wurde vorgeschlagen, die Intervention über einen Zeitraum von 9 Monaten mit objektiven Messungen von Körpergewicht und -fett, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Nüchternblutzucker, HbA1C, Hydratationsstatus, Blutdruck und 24-Stunden-Diäterinnerungen durchzuführen zu Studienbeginn 3, 6 und 9 Monate

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienfächer

Die Forscher schlagen vor, junge erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zu rekrutieren, die übergewichtig oder fettleibig sind (BMI > 25 und < 39), einen Nüchtern-Triglyceridspiegel von > 150 mg/dl haben und mindestens 250 Kalorien pro Tag aus kalorischen Getränken (z. , einschließlich Erfrischungsgetränke, Säfte, Sportgetränke, gesüßter Tee oder Kaffee und alkoholische Getränke). Es ist wichtig anzumerken, dass dies die durchschnittliche Aufnahme von kalorienreichen Getränken für mexikanische Jugendliche und erwachsene Frauen ist und das durchschnittliche mexikanische Verhalten von Jugendlichen und jungen Frauen darstellt

Rekrutierung Die Teilnehmer werden in einer privaten Gewichtsreduktionsklinik in Cuernavaca, Morelos (Studienort) rekrutiert. Frauen werden durch lokale Anzeigen zur Teilnahme eingeladen. Potenzielle Teilnehmer werden überprüft, um zu bewerten, ob sie die Auswahlkriterien für kalorische Getränke, BMI und Triglyceridspiegel erfüllen. Anschließend werden Frauen, die während des ersten Screenings ausgewählt wurden, um Frauen mit einem hohen Konsum gesüßter Getränke zu identifizieren, während eines einmonatigen Zeitraums (im Folgenden als Screening-Phase bezeichnet) beobachtet, bevor sie für die Intervention rekrutiert werden.

Screening-Phase Diese Phase besteht aus einer einmonatigen Nachbeobachtung von Frauen, die den BMI, das Alter, die Triglyzeride und andere Auswahlkriterien erfüllt haben. Während dieses Zeitraums werden drei vereinfachte getränkeorientierte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe (zwei an Wochentagen und ein Wochenende) im Abstand von etwa 7 bis 10 Tagen erfasst. Diese 24-Stunden-Rückrufe zielen ausschließlich darauf ab, die hohe Kalorienaufnahme durch gesüßte kalorische Getränke zu bewerten. Insbesondere werden die Ermittler den Konsum aller handelsüblichen und hausgemachten kalorischen gesüßten Getränke (einschließlich Säfte, „Aguas Frescas“, Kaffee und Tee mit Zuckerzusatz) bewerten. Die Forscher messen auch die Triglyceridspiegel in einem Blutstropfen, der durch Fingerstich am Studienort entnommen wurde. Der Probenentnahmeprozess wird schnell und mit minimalen Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer ablaufen. Die Ermittler verwenden eine spezielle Lanzette und ein paar Tropfen Blut werden aus einer Fingerkuppe entnommen und auf einen speziellen Analysestreifen aufgetragen. Abschließend wird beim ersten Besuch ein Schwangerschaftstest zur Bestätigung durchgeführt.

Nach Abschluss der Screening-Phase werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Da die Intervention den zeitlichen Einsatz der Teilnehmer erfordert, erhalten alle Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums bei jedem Folgebesuch eine Entschädigung in Höhe von 15 USD plus Snacks. Diese Summe wurde auf der Grundlage der geschätzten Kosten für die Arbeitszeit zur Teilnahme an Besuchen und den Kosten für den Transport zur und von der Klinik ermittelt.

Der Eingriff

Die Interventionsgruppe (Wasserbereitstellung) wird mit einer Kontrollbedingung (Kontrollgruppe) verglichen. Es wurde vorgeschlagen, die Intervention über einen Zeitraum von 9 Monaten mit objektiven Messungen von Körpergewicht und -fett, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Nüchternblutzucker, HbA1C, Hydratationsstatus, Blutdruck und 24-Stunden-Diäterinnerungen durchzuführen zu Studienbeginn 3, 6 und 9 Monate. Das Körpergewicht wird auch zu anderen Zeiten während der Studie bestimmt. Geeignete Probanden, die während der Screening-Phase identifiziert werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Wasserversorgung oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Boyh-Gruppen sind insgesamt identisch, mit Ausnahme der Wasserlieferungen und der Förderung der Verringerung der Aufnahme von gesüßten kalorischen Getränken und deren Ersatz durch eine Erhöhung der Wasserförderung. Um dies zu erreichen, wird der Interventionsgruppe eine spezifische Beratung zur Verfügung gestellt, die auf die Gründe und Strategien für den Ersatz kalorienhaltiger Getränke zur Förderung der Gewichtsabnahme abzielt. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht wissen, zu welcher Studiengruppe sie gehören (Interventions- oder Kontrollgruppe), werden die Untersucher beide Gruppen in Ernährungsfragen gleich beraten, mit Ausnahme der Informationen zum Wasserverbrauch.

Interventionsbeschreibung (Wassergruppe) und Kontakte: Das Ziel der der Wassergruppe zugeordneten Probanden ist es, die Aufnahme von kalorischen Getränken, einschließlich kohlensäurehaltiger (kohlensäurehaltiger) und nicht kohlensäurehaltiger (stiller) Getränke, Kaffee und Tee, auf ein Minimum zu reduzieren oder auf null zu reduzieren mit Zucker, Milch oder Sahne, Saftgetränke, Sojagetränke und mit Zucker gesüßte "Aguas Frescas", Energiegetränke und Smoothies. Die Teilnehmer werden angewiesen, Wasser zu trinken und die oben genannten kalorienreichen Getränke zu ersetzen. Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während des 9-monatigen Interventionszeitraums zweiwöchentlich Wasserlieferungen nach Hause.

Zur Beantwortung der oben skizzierten Forschungsfragen muss die Einhaltung der Getränkereduktionsempfehlungen nachdrücklich gefördert werden. Um die Änderung der Getränkeaufnahme in der Interventionsgruppe zu unterstützen, nehmen die Teilnehmer an monatlichen persönlichen Behandlungstreffen teil, die mit ausgebildeten Ernährungsberatern und / oder Interventionisten zur Gewichtsabnahme stattfinden. Diese Treffen werden zu geeigneten Zeiten abgehalten und sowohl auf individueller Basis als auch für Gruppen von 8 bis 10 Teilnehmern durchgeführt . Die Teilnehmer werden bei jedem monatlichen Meeting gewogen und die wöchentlichen Daten zum Getränkekonsum werden erhoben. Die Einzel- und Gruppentreffen behandeln Gründe und Strategien zum Ersetzen kalorienhaltiger Getränke zur Förderung der Gewichtsabnahme. Während der Treffen werden Herausforderungen im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Verhaltensänderung und mögliche Lösungen diskutiert, und es werden auch Strategien zur Verhaltensänderung zur Förderung der Einhaltung angesprochen. Darüber hinaus werden die Interventionisten für Gewichtsabnahme und/oder ausgebildete Ernährungsberater die Teilnehmer alle zwei Wochen anrufen, um den Enthusiasmus aufrechtzuerhalten, nach dem Status der Wasserversorgung zu fragen und bei der Lösung von Herausforderungen zu helfen, die während der Woche auftreten.

Wasser-/Getränkeversorgung:

Um die Verfügbarkeit von Wasser zu gewährleisten, wird Wasser in Flaschen während des Interventionszeitraums nach Hause geliefert und/oder bei den monatlichen Nachsorgebesuchen abgeholt. Basierend auf der Arbeit von Ebbeling et al. ( ) planen die Forscher, zwischen 2 und 3 Liter Wasser pro Person und Tag bereitzustellen, wobei 2 zusätzliche Portionen pro Tag bereitgestellt werden, um den möglichen Verbrauch anderer Familienmitglieder zu berücksichtigen, obwohl dies der Fall sein wird entmutigt. Eine weitere Option, die die Ermittler identifiziert haben, um das Problem des Verbrauchs des von anderen Familienmitgliedern bereitgestellten Wassers anzugehen, besteht darin, einen zusätzlichen Wasserspender für den Haushalt und eine zusätzliche große Wasserflasche für die Teilnehmer bereitzustellen. Die Ermittler stellen sicher, dass die Teilnehmer die angemessenen Portionsgrößen erhalten, die ihren Bedürfnissen entsprechen, z. B. eine angemessene Flaschengröße, um Wasser zum Arbeitsplatz oder zu anderen Orten zu bringen. Die qualitative Komponente der Studie ermöglicht es uns, die Größe und Anzahl der Wasserflaschen zu ermitteln, die jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden.

Darüber hinaus werden sich die Ermittler mit dem Marketingteam von Bonafont, Mexiko, treffen, um zu besprechen, wie Verbraucher Wasser verwenden und Probleme mit der Flaschengröße haben. Dies wird nicht nur bei der Auswahl der Getränkegrößen von unschätzbarem Wert sein, sondern auch bei der Gestaltung der Ernährungsförderungsprogramme für den Wasserverbrauch.

Kontrollgruppe und Kontakte: Wie die Wassergruppe erhalten die Probanden in der Kontrollgruppe allgemeine Ernährungsratschläge, die sich nicht auf das Gewicht oder die Nahrungsaufnahme beziehen. Sie erhalten keine spezifischen Informationen zur Reduzierung der kalorischen Getränkeaufnahme, Informationen in Bezug auf Getränkekonsum und Gesundheit. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden nach dem gleichen Kontaktplan und der gleichen Häufigkeit kontaktiert wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
        • National Institute of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Junge erwachsene Frauen im Alter von >18-<45 Jahren
  • BMI >25 und <39
  • Verbrauchen Sie mindestens 250 Kalorien pro Tag von kalorischen Getränken
  • Frauen, die planen, im nächsten Jahr im Untersuchungsgebiet zu leben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an den erforderlichen Evaluationen
  • Frauen haben ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie an, dass Sie in den letzten 6 Monaten > 5 % des aktuellen Körpergewichts verloren haben. Personen, die kürzlich erheblich an Körpergewicht verloren haben, haben möglicherweise ein hohes Risiko für eine Gewichtszunahme, was dazu führen könnte, dass diese Studie eher die Prävention einer Gewichtszunahme als eine Gewichtsabnahme untersucht.
  • Wenn sie angeben, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Diät zur Gewichtsreduktion machen
  • Melden Sie eine Schwangerschaft während der letzten 6 Monate oder wenn sie zum Zeitpunkt der Einstellung stillen oder planen, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Melden Sie die aktuelle Behandlung für alle Erkrankungen, die die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Krebs usw.).
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzoperation wie Bypass oder Angioplastie. Diese Personen werden ausgeschlossen, da dies eine zusätzliche medizinische Überwachung und Anpassungen der Trainingsverordnung erfordern kann.
  • Melden Sie die Einnahme jeglicher Art von Medikamenten, die den Stoffwechsel, die Energieaufnahme oder das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. B. Hypothyreose).
  • Melden Sie einen Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Probleme im Vorjahr vor dem Einschreibungszeitraum.
  • Wenn sie ein Regime zur Steigerung der Muskelmasse oder zur Einnahme von Anabolika einhalten
  • Übermäßiger Konsum von alkoholischen Getränken, definiert als 21 oder mehr Getränke pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wasser
Wasser- und Bildungsversorgung
Wasser und Bildung werden zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
  • Wasser und Bildung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Nur Bildung
Ausbildung
Andere Namen:
  • Nur Bildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Triglyzeride im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Triglyzeride im Blut
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Glykosyliertes (oder glykiertes) Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Boby-Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Glykosyliertes (oder glykiertes) Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Wasser

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