- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01245010
Interventionsversuch mit Wassergetränken zur Verringerung der Risikofaktoren des metabolischen Syndroms bei jungen mexikanischen freilebenden Frauen
Randomisierte kontrollierte Studie einer Wassergetränke-Interventionsstudie zur Verringerung der Risikofaktoren des metabolischen Syndroms bei jungen mexikanischen freilebenden Frauen
Forschungsfrage: Fördert der Ersatz von zuckergesüßten (SS) Getränken durch Wasserkonsum eine Senkung der Triglyceridspiegel im Blut über 9 Monate bei übergewichtigen Frauen? Die primäre Ergebnisvariable ist der Triglyceridspiegel im Blut. Darüber hinaus werden die Forscher die folgenden Parameter des metabolischen Syndroms als sekundäre Ergebnisvariablen berücksichtigen: Gewicht, Nüchterninsulin und -glukose, HOMA, HDL-Cholesterin, systolischer und diastolischer Blutdruck und Taillenumfang. Die Forscher werden auch glykosyliertes (oder glykiertes) Hämoglobin (HbA1c) als Ergebnisvariable berücksichtigen.
Design: Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen, mit einer Interventionsgruppe (Wasser und Bildungsangebot) und einer Kontrollgruppe (nur Bildungsangebot).
Die Forscher schlagen vor, junge erwachsene Frauen im Alter von > 18 bis < 45 Jahren zu rekrutieren, die übergewichtig oder fettleibig sind (BMI > 25 und < 39) und mindestens 250 Kalorien pro Tag aus kalorienreichen Getränken (z. B. einschließlich Softdrinks, Säften, Sport) konsumieren Getränke, gesüßter Tee oder Kaffee und alkoholische Getränke) Die Interventionsgruppe (Wasser und Bildungsangebot) wird mit einer Kontrollbedingung (nur Bildungsangebot) verglichen. Es wurde vorgeschlagen, die Intervention über einen Zeitraum von 9 Monaten mit objektiven Messungen von Körpergewicht und -fett, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Nüchternblutzucker, HbA1C, Hydratationsstatus, Blutdruck und 24-Stunden-Diäterinnerungen durchzuführen zu Studienbeginn 3, 6 und 9 Monate
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienfächer
Die Forscher schlagen vor, junge erwachsene Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren zu rekrutieren, die übergewichtig oder fettleibig sind (BMI > 25 und < 39), einen Nüchtern-Triglyceridspiegel von > 150 mg/dl haben und mindestens 250 Kalorien pro Tag aus kalorischen Getränken (z. , einschließlich Erfrischungsgetränke, Säfte, Sportgetränke, gesüßter Tee oder Kaffee und alkoholische Getränke). Es ist wichtig anzumerken, dass dies die durchschnittliche Aufnahme von kalorienreichen Getränken für mexikanische Jugendliche und erwachsene Frauen ist und das durchschnittliche mexikanische Verhalten von Jugendlichen und jungen Frauen darstellt
Rekrutierung Die Teilnehmer werden in einer privaten Gewichtsreduktionsklinik in Cuernavaca, Morelos (Studienort) rekrutiert. Frauen werden durch lokale Anzeigen zur Teilnahme eingeladen. Potenzielle Teilnehmer werden überprüft, um zu bewerten, ob sie die Auswahlkriterien für kalorische Getränke, BMI und Triglyceridspiegel erfüllen. Anschließend werden Frauen, die während des ersten Screenings ausgewählt wurden, um Frauen mit einem hohen Konsum gesüßter Getränke zu identifizieren, während eines einmonatigen Zeitraums (im Folgenden als Screening-Phase bezeichnet) beobachtet, bevor sie für die Intervention rekrutiert werden.
Screening-Phase Diese Phase besteht aus einer einmonatigen Nachbeobachtung von Frauen, die den BMI, das Alter, die Triglyzeride und andere Auswahlkriterien erfüllt haben. Während dieses Zeitraums werden drei vereinfachte getränkeorientierte 24-Stunden-Ernährungsrückrufe (zwei an Wochentagen und ein Wochenende) im Abstand von etwa 7 bis 10 Tagen erfasst. Diese 24-Stunden-Rückrufe zielen ausschließlich darauf ab, die hohe Kalorienaufnahme durch gesüßte kalorische Getränke zu bewerten. Insbesondere werden die Ermittler den Konsum aller handelsüblichen und hausgemachten kalorischen gesüßten Getränke (einschließlich Säfte, „Aguas Frescas“, Kaffee und Tee mit Zuckerzusatz) bewerten. Die Forscher messen auch die Triglyceridspiegel in einem Blutstropfen, der durch Fingerstich am Studienort entnommen wurde. Der Probenentnahmeprozess wird schnell und mit minimalen Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer ablaufen. Die Ermittler verwenden eine spezielle Lanzette und ein paar Tropfen Blut werden aus einer Fingerkuppe entnommen und auf einen speziellen Analysestreifen aufgetragen. Abschließend wird beim ersten Besuch ein Schwangerschaftstest zur Bestätigung durchgeführt.
Nach Abschluss der Screening-Phase werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
Da die Intervention den zeitlichen Einsatz der Teilnehmer erfordert, erhalten alle Teilnehmer während des gesamten Interventionszeitraums bei jedem Folgebesuch eine Entschädigung in Höhe von 15 USD plus Snacks. Diese Summe wurde auf der Grundlage der geschätzten Kosten für die Arbeitszeit zur Teilnahme an Besuchen und den Kosten für den Transport zur und von der Klinik ermittelt.
Der Eingriff
Die Interventionsgruppe (Wasserbereitstellung) wird mit einer Kontrollbedingung (Kontrollgruppe) verglichen. Es wurde vorgeschlagen, die Intervention über einen Zeitraum von 9 Monaten mit objektiven Messungen von Körpergewicht und -fett, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Nüchternblutzucker, HbA1C, Hydratationsstatus, Blutdruck und 24-Stunden-Diäterinnerungen durchzuführen zu Studienbeginn 3, 6 und 9 Monate. Das Körpergewicht wird auch zu anderen Zeiten während der Studie bestimmt. Geeignete Probanden, die während der Screening-Phase identifiziert werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Wasserversorgung oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Boyh-Gruppen sind insgesamt identisch, mit Ausnahme der Wasserlieferungen und der Förderung der Verringerung der Aufnahme von gesüßten kalorischen Getränken und deren Ersatz durch eine Erhöhung der Wasserförderung. Um dies zu erreichen, wird der Interventionsgruppe eine spezifische Beratung zur Verfügung gestellt, die auf die Gründe und Strategien für den Ersatz kalorienhaltiger Getränke zur Förderung der Gewichtsabnahme abzielt. Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nicht wissen, zu welcher Studiengruppe sie gehören (Interventions- oder Kontrollgruppe), werden die Untersucher beide Gruppen in Ernährungsfragen gleich beraten, mit Ausnahme der Informationen zum Wasserverbrauch.
Interventionsbeschreibung (Wassergruppe) und Kontakte: Das Ziel der der Wassergruppe zugeordneten Probanden ist es, die Aufnahme von kalorischen Getränken, einschließlich kohlensäurehaltiger (kohlensäurehaltiger) und nicht kohlensäurehaltiger (stiller) Getränke, Kaffee und Tee, auf ein Minimum zu reduzieren oder auf null zu reduzieren mit Zucker, Milch oder Sahne, Saftgetränke, Sojagetränke und mit Zucker gesüßte "Aguas Frescas", Energiegetränke und Smoothies. Die Teilnehmer werden angewiesen, Wasser zu trinken und die oben genannten kalorienreichen Getränke zu ersetzen. Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während des 9-monatigen Interventionszeitraums zweiwöchentlich Wasserlieferungen nach Hause.
Zur Beantwortung der oben skizzierten Forschungsfragen muss die Einhaltung der Getränkereduktionsempfehlungen nachdrücklich gefördert werden. Um die Änderung der Getränkeaufnahme in der Interventionsgruppe zu unterstützen, nehmen die Teilnehmer an monatlichen persönlichen Behandlungstreffen teil, die mit ausgebildeten Ernährungsberatern und / oder Interventionisten zur Gewichtsabnahme stattfinden. Diese Treffen werden zu geeigneten Zeiten abgehalten und sowohl auf individueller Basis als auch für Gruppen von 8 bis 10 Teilnehmern durchgeführt . Die Teilnehmer werden bei jedem monatlichen Meeting gewogen und die wöchentlichen Daten zum Getränkekonsum werden erhoben. Die Einzel- und Gruppentreffen behandeln Gründe und Strategien zum Ersetzen kalorienhaltiger Getränke zur Förderung der Gewichtsabnahme. Während der Treffen werden Herausforderungen im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Verhaltensänderung und mögliche Lösungen diskutiert, und es werden auch Strategien zur Verhaltensänderung zur Förderung der Einhaltung angesprochen. Darüber hinaus werden die Interventionisten für Gewichtsabnahme und/oder ausgebildete Ernährungsberater die Teilnehmer alle zwei Wochen anrufen, um den Enthusiasmus aufrechtzuerhalten, nach dem Status der Wasserversorgung zu fragen und bei der Lösung von Herausforderungen zu helfen, die während der Woche auftreten.
Wasser-/Getränkeversorgung:
Um die Verfügbarkeit von Wasser zu gewährleisten, wird Wasser in Flaschen während des Interventionszeitraums nach Hause geliefert und/oder bei den monatlichen Nachsorgebesuchen abgeholt. Basierend auf der Arbeit von Ebbeling et al. ( ) planen die Forscher, zwischen 2 und 3 Liter Wasser pro Person und Tag bereitzustellen, wobei 2 zusätzliche Portionen pro Tag bereitgestellt werden, um den möglichen Verbrauch anderer Familienmitglieder zu berücksichtigen, obwohl dies der Fall sein wird entmutigt. Eine weitere Option, die die Ermittler identifiziert haben, um das Problem des Verbrauchs des von anderen Familienmitgliedern bereitgestellten Wassers anzugehen, besteht darin, einen zusätzlichen Wasserspender für den Haushalt und eine zusätzliche große Wasserflasche für die Teilnehmer bereitzustellen. Die Ermittler stellen sicher, dass die Teilnehmer die angemessenen Portionsgrößen erhalten, die ihren Bedürfnissen entsprechen, z. B. eine angemessene Flaschengröße, um Wasser zum Arbeitsplatz oder zu anderen Orten zu bringen. Die qualitative Komponente der Studie ermöglicht es uns, die Größe und Anzahl der Wasserflaschen zu ermitteln, die jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt werden.
Darüber hinaus werden sich die Ermittler mit dem Marketingteam von Bonafont, Mexiko, treffen, um zu besprechen, wie Verbraucher Wasser verwenden und Probleme mit der Flaschengröße haben. Dies wird nicht nur bei der Auswahl der Getränkegrößen von unschätzbarem Wert sein, sondern auch bei der Gestaltung der Ernährungsförderungsprogramme für den Wasserverbrauch.
Kontrollgruppe und Kontakte: Wie die Wassergruppe erhalten die Probanden in der Kontrollgruppe allgemeine Ernährungsratschläge, die sich nicht auf das Gewicht oder die Nahrungsaufnahme beziehen. Sie erhalten keine spezifischen Informationen zur Reduzierung der kalorischen Getränkeaufnahme, Informationen in Bezug auf Getränkekonsum und Gesundheit. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden nach dem gleichen Kontaktplan und der gleichen Häufigkeit kontaktiert wie die Teilnehmer der Interventionsgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge erwachsene Frauen im Alter von >18-<45 Jahren
- BMI >25 und <39
- Verbrauchen Sie mindestens 250 Kalorien pro Tag von kalorischen Getränken
- Frauen, die planen, im nächsten Jahr im Untersuchungsgebiet zu leben
- Bereitschaft zur Teilnahme an den erforderlichen Evaluationen
- Frauen haben ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie an, dass Sie in den letzten 6 Monaten > 5 % des aktuellen Körpergewichts verloren haben. Personen, die kürzlich erheblich an Körpergewicht verloren haben, haben möglicherweise ein hohes Risiko für eine Gewichtszunahme, was dazu führen könnte, dass diese Studie eher die Prävention einer Gewichtszunahme als eine Gewichtsabnahme untersucht.
- Wenn sie angeben, dass sie zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Diät zur Gewichtsreduktion machen
- Melden Sie eine Schwangerschaft während der letzten 6 Monate oder wenn sie zum Zeitpunkt der Einstellung stillen oder planen, in den folgenden 12 Monaten schwanger zu werden.
- Melden Sie die aktuelle Behandlung für alle Erkrankungen, die die Stoffwechselfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Diabetes mellitus, Krebs usw.).
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Herzoperation wie Bypass oder Angioplastie. Diese Personen werden ausgeschlossen, da dies eine zusätzliche medizinische Überwachung und Anpassungen der Trainingsverordnung erfordern kann.
- Melden Sie die Einnahme jeglicher Art von Medikamenten, die den Stoffwechsel, die Energieaufnahme oder das Körpergewicht beeinflussen könnten (z. B. Hypothyreose).
- Melden Sie einen Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Probleme im Vorjahr vor dem Einschreibungszeitraum.
- Wenn sie ein Regime zur Steigerung der Muskelmasse oder zur Einnahme von Anabolika einhalten
- Übermäßiger Konsum von alkoholischen Getränken, definiert als 21 oder mehr Getränke pro Woche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Wasser
Wasser- und Bildungsversorgung
|
Wasser und Bildung werden zur Verfügung gestellt
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Nur Bildung
|
Ausbildung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Triglyzeride im Blut
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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|
Triglyceride im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Triglyzeride im Blut
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
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|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Glykosyliertes (oder glykiertes) Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
Boby-Gewicht
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Nüchterninsulin
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Nüchternglukose
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Homöostase-Modellbewertung (HOMA)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
|
Glykosyliertes (oder glykiertes) Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodriguez-Ramirez S, Gonzalez de Cosio T, Mendez MA, Tucker KL, Mendez-Ramirez I, Hernandez-Cordero S, Popkin BM. A Water and Education Provision Intervention Modifies the Diet in Overweight Mexican Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1892-9. doi: 10.3945/jn.115.212852. Epub 2015 Jul 1.
- Hernandez-Cordero S, Barquera S, Rodriguez-Ramirez S, Villanueva-Borbolla MA, Gonzalez de Cossio T, Dommarco JR, Popkin B. Substituting water for sugar-sweetened beverages reduces circulating triglycerides and the prevalence of metabolic syndrome in obese but not in overweight Mexican women in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1742-52. doi: 10.3945/jn.114.193490. Epub 2014 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 755
- CINYS 812 (ANDERE: INSP)
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