Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vízital-beavatkozási kísérlet a metabolikus szindróma kockázati tényezőinek csökkentésére fiatal mexikói, szabadon élő nőknél

2011. október 10. frissítette: Sonia Hernandez-Cordero, Mexican National Institute of Public Health

Véletlenszerű, kontrollált próba egy vízital-beavatkozási kísérletről a metabolikus szindróma kockázati tényezőinek csökkentésére fiatal mexikói, szabadon élő nőknél

Kutatási kérdés: A cukorral édesített (SS) italok vízfogyasztással való helyettesítése elősegíti-e a vér trigliceridszintjének csökkenését 9 hónapon át túlsúlyos nőknél? Az elsődleges kimeneti változó a trigliceridek vérszintje. Ezenkívül a kutatók a metabolikus szindróma következő paramétereit veszik figyelembe másodlagos kimeneti változóknak: testsúly, éhomi inzulin és glükóz, HOMA, HDL-koleszterin, szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint derékkörfogat. A vizsgálók a glikozilált (vagy glikált) hemoglobin (HbA1c) változót is figyelembe veszik.

Tervezés: Két csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat, egy intervenciós csoporttal (vízellátás és oktatás) és egy kontrollcsoport (csak oktatás).

A kutatók azt javasolják, hogy 18 és 45 év közötti fiatal felnőtt nőket vegyenek fel, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >25 és <39), és naponta legalább 250 kalóriát fogyasztanak kalóriatartalmú italokból (pl. üdítők, gyümölcslevek, sport italok, édesített tea vagy kávé és alkoholos italok) Az intervenciós csoportot (vízellátás és oktatás) összehasonlítják egy kontrollállapottal (csak oktatási ellátás). A beavatkozást 9 hónapos időtartamra javasolták a testtömeg és zsír, az összkoleszterin, az LDL-C, a HDL-C, az éhomi vércukor, a HbA1C, a hidratáltsági állapot, a vérnyomás és a 24 órás étrendi visszahívások objektív mérésével. kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tantárgyak tanulmányozása

A kutatók azt javasolják, hogy 18-45 év közötti fiatal felnőtt nőket vegyenek fel, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >25 és <39), éhgyomri trigliceridszint > 150 mg/dl, és naponta legalább 250 kalóriát fogyasztanak kalóriatartalmú italokból (pl. , magában foglalja az üdítőket, gyümölcsleveket, sportitalokat, édesített teát vagy kávét és alkoholos italokat). Fontos megjegyezni, hogy ez a mexikói serdülő és felnőtt nők átlagos kalóriatartalmú italbevitele, és az átlagos mexikói serdülők és fiatal nők viselkedését tükrözi.

Toborzás A résztvevőket egy súlycsökkentő magánklinikán veszik fel Cuernavacában, Morelosban (tanulmányi helyszín). A nőket helyi hirdetéseken keresztül hívják meg a részvételre. A potenciális résztvevőket átvizsgálják, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a kalóriatartalmú italok, a BMI és a trigliceridszintek kiválasztási kritériumainak. Ezt követően a magas édesital-fogyasztó nők azonosítása érdekében az első szűrés során kiválasztott nőket egy hónapon keresztül követik (továbbiakban szűrési szakasznak nevezzük), a beavatkozásba való bevonást megelőzően.

Szűrési szakasz Ez a szakasz egy hónapos időszakból áll azon nők nyomon követéséből, akik teljesítették a BMI-t, életkort, trigliceridszintet és egyéb kiválasztási kritériumokat. Ebben az időszakban három egyszerűsített, 24 órás ital-orientált diéta-visszahívást (2 hétköznap és egy hétvégén) gyűjtenek össze körülbelül 7-10 napos különbséggel. Ezek a 24 órás visszahívások kizárólag az édesített kalóriatartalmú italokból származó magas kalóriabevitel értékelésére irányulnak. Konkrétan, a nyomozók értékelni fogják az összes kereskedelmi és házi kalóriatartalmú édesített ital fogyasztását (beleértve a gyümölcsleveket, "aguas frescas", kávé és tea hozzáadott cukrot). A kutatók megmérik a trigliceridszintet egy ujjszúrással gyűjtött vércseppben a vizsgálat helyszínén. A mintagyűjtési folyamat gyors lesz, és minimális kényelmetlenséggel jár a résztvevők számára. A nyomozók speciális lándzsát használnak, és az ujjbegyből pár csepp vért vesznek, és egy speciális analitikai csíkra helyezik. Végül az első látogatáskor terhességi tesztet kell végezni megerősítés céljából.

A szűrési szakasz végén a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.

Tekintettel arra, hogy a beavatkozás a résztvevők időbeosztását igényli, a beavatkozási időszak alatt minden résztvevő 15 dolláros kompenzációt és harapnivalókat kap minden egyes utólagos látogatás alkalmával. Ezt az összeget a munkavégzésre fordított idő becsült költsége és a klinikára történő szállítás költsége alapján állapították meg.

A beavatkozás

Az intervenciós csoport (vízellátás) összehasonlításra kerül egy kontrollállapottal (kontrollcsoport). A beavatkozást 9 hónapos időtartamra javasolták a testtömeg és zsír, az összkoleszterin, az LDL-C, a HDL-C, az éhomi vércukor, a HbA1C, a hidratáltsági állapot, a vérnyomás és a 24 órás étrendi visszahívások objektív mérésével. kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap. A vizsgálat során máskor is megmérik a testsúlyt. A szűrési szakaszban azonosított, jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vizet, vagy a kontrollcsoportba. A fiúcsoportok mindenben azonosak lesznek, kivéve a vízszállítást és az édesített kalóriatartalmú italok bevitelének csökkentését, illetve ezek helyettesítését a vízpromóció növelésével. Ennek érdekében az intervenciós csoport számára speciális tanácsadást nyújtanak, amely a kalóriatartalmú italok helyettesítésére vonatkozó indokokat és stratégiákat célozza meg a fogyás elősegítése érdekében. Annak érdekében, hogy a résztvevők ne legyenek tisztában azzal, hogy melyik csoportba tartoznak (beavatkozási vagy kontrollcsoport), a vizsgálók mindkét csoportnak azonos tanácsadást nyújtanak táplálkozási témákban, kivéve a vízfogyasztással kapcsolatos információkat.

A beavatkozás leírása (vízcsoport) és elérhetőségek: A vízcsoportba besorolt ​​alanyok célja a kalóriatartalmú italok bevitelének minimálisra vagy nullára csökkentése, beleértve a szénsavas (szénsav) és szénsavmentes (páramentes) italokat, kávét és teát. cukorral, tejjel vagy tejszínnel, gyümölcslé italokkal, szójaitalokkal és cukorral édesített "aguas frescas", energiaitalokkal és turmixokkal. A résztvevőket arra utasítják, hogy a fent említett kalóriatartalmú italok helyett vizet igyanak. Az ebbe a csoportba besorolt ​​alanyok a beavatkozási időszak 9 hónapjában kéthetente házhoz szállítanak vizet.

A fent vázolt kutatási kérdések megválaszolásához erősen támogatni kell az italcsökkentési ajánlások betartását. Az italfogyasztás módosításának támogatása érdekében az intervenciós csoportban a résztvevők havonta személyes kezelési megbeszéléseken vesznek részt képzett dietetikusokkal és/vagy testsúlycsökkentő szakemberekkel. Ezek a találkozók megfelelő időpontokban kerülnek megrendezésre , egyéni alapon , valamint 8-10 fős csoportok számára . A résztvevőket minden havi ülésen megmérik, és heti italfogyasztási adatokat gyűjtenek. Az egyéni és csoportos találkozókon a kalóriatartalmú italok helyettesítésének indokait és stratégiáit tárgyalják a fogyás elősegítése érdekében. A találkozók során megvitatják a javasolt viselkedésmódosítással kapcsolatos kihívásokat és lehetséges megoldásokat, valamint a megfelelést elősegítő viselkedésmódosítási stratégiákat is. Emellett kéthetente hívják a résztvevőket a fogyókúrás intervenciósok és/vagy képzett dietetikusok, hogy fenntartsák a lelkesedést, érdeklődjenek a vízellátás állapotáról, és segítsenek a hét során felmerülő kihívások megoldásában.

Víz/ital ellátás:

A víz rendelkezésre állásának biztosítása érdekében a beavatkozási időszakban palackozott vizet házhoz szállítanak, és/vagy a havi utóellenőrző látogatásokon átvehető. Ebbeling és munkatársai ( ) munkája alapján a nyomozók személyenként napi 2-3 liter víz biztosítását tervezik, és napi 2 további adagot biztosítanak a többi családtag esetleges fogyasztásának elszámolására, bár ez csüggedt. Egy másik lehetőség, amelyet a nyomozók azonosítottak a többi családtag által biztosított vízfogyasztás kérdésének megoldására, hogy egy további vízadagolót biztosítanak a háztartás számára, és további nagy palack vizet a résztvevők számára. A vizsgálók biztosítják, hogy a résztvevők megkapják az igényeiknek megfelelő adagméretet, például megfelelő méretű palackot, hogy vizet vigyenek a munkahelyükre vagy más helyekre. A vizsgálat kvalitatív eleme lehetővé teszi, hogy megbizonyosodjunk az egyes résztvevőknek biztosítandó vizes palackok méretéről és számáról.

Ezenkívül a nyomozók találkoznak a mexikói Bonafont marketingcsapatával, hogy megvitassák, hogyan használják fel a fogyasztók a vizet és a palackméreteket. Ez felbecsülhetetlen értékű lesz nemcsak az italméretek kiválasztásánál, hanem a vízfogyasztás táplálkozást elősegítő programok kialakításánál is.

Kontrollcsoport és kapcsolattartók: A vizes csoporthoz hasonlóan a kontrollcsoport alanyai is általános táplálkozási tanácsokat kapnak, amelyek nem kapcsolódnak a súlyhoz vagy a táplálékfelvételhez. Nem kapnak konkrét tájékoztatást a kalóriatartalmú italok bevitelének csökkentéséről az italfogyasztással és az egészséggel kapcsolatos információkkal kapcsolatban. A csoport résztvevőivel azonos kapcsolatfelvételi ütemtervvel és gyakorisággal lépnek kapcsolatba, mint az intervenciós csoport résztvevőivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62100
        • National Institute of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-<45 év közötti fiatal felnőtt nők
  • BMI >25 és <39
  • Fogyassz legalább 250 kalóriát naponta kalóriatartalmú italból
  • Nők azt tervezik, hogy a következő évben a vizsgált területen élnek
  • Részvételi hajlandóság a szükséges értékelésekben
  • A nők hozzájárultak a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Jelentse, hogy az előző 6 hónapban a jelenlegi testtömeg >5%-át veszítette. Azok a személyek, akik a közelmúltban veszítettek jelentős testsúlyt, nagy kockázatot jelenthetnek a súlygyarapodásra vonatkozóan, ami azt eredményezheti, hogy ez a tanulmány inkább a súlygyarapodás megelőzését, mintsem a fogyást vizsgálja.
  • Ha arról számolnak be, hogy a toborzás idején fogyókúrát tartanak
  • Jelentse a terhességet az előző 6 hónapban, vagy ha a felvétel időpontjában szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
  • Jelentse be a jelenlegi kezelést bármely olyan betegség esetén, amely befolyásolhatja az anyagcsere-funkciókat (pl. diabetes mellitus, rák stb.).
  • Szívinfarktus vagy szívműtét, például bypass vagy angioplasztika a kórtörténetben. Ezeket az egyéneket kizárjuk, mert ez további orvosi megfigyelést és a gyakorlati előírás módosítását teheti szükségessé.
  • Jelentse, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az anyagcserét, az energiabevitelt vagy megváltoztathatja a testsúlyt (pl. hypothyreosis).
  • Jelentse a pszichiátriai problémák miatti kórházi kezelést a beiratkozási időszak előtt.
  • Ha izomtömeget növelő rendszert alkalmaznak, vagy anabolikus szereket szednek
  • Alkoholtartalmú italok túlzott fogyasztása, heti 21 vagy több ital

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Víz
Vízellátás és oktatás
Víz és oktatás biztosított
Más nevek:
  • Víz és oktatás
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Csak oktatás
Oktatás
Más nevek:
  • Csak oktatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vér triglicerid szintje
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A vér trigliceridszintje
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A vér triglicerid szintje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vér trigliceridszintje
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Derékbőség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Testsúly
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Böjt inzulin
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Böjt glükóz
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
HDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Glikozilált (vagy glikált) hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal
Boby súlya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Testsúly
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Böjt inzulin
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Böjt inzulin
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Böjt inzulin
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Böjt glükóz
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
HDL koleszterin
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
HDL koleszterin
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
HDL koleszterin
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Derékbőség
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Glikozilált (vagy glikált) hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma

Klinikai vizsgálatok a Víz

3
Iratkozz fel