- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01245010
Vízital-beavatkozási kísérlet a metabolikus szindróma kockázati tényezőinek csökkentésére fiatal mexikói, szabadon élő nőknél
Véletlenszerű, kontrollált próba egy vízital-beavatkozási kísérletről a metabolikus szindróma kockázati tényezőinek csökkentésére fiatal mexikói, szabadon élő nőknél
Kutatási kérdés: A cukorral édesített (SS) italok vízfogyasztással való helyettesítése elősegíti-e a vér trigliceridszintjének csökkenését 9 hónapon át túlsúlyos nőknél? Az elsődleges kimeneti változó a trigliceridek vérszintje. Ezenkívül a kutatók a metabolikus szindróma következő paramétereit veszik figyelembe másodlagos kimeneti változóknak: testsúly, éhomi inzulin és glükóz, HOMA, HDL-koleszterin, szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint derékkörfogat. A vizsgálók a glikozilált (vagy glikált) hemoglobin (HbA1c) változót is figyelembe veszik.
Tervezés: Két csoportos randomizált, kontrollált vizsgálat, egy intervenciós csoporttal (vízellátás és oktatás) és egy kontrollcsoport (csak oktatás).
A kutatók azt javasolják, hogy 18 és 45 év közötti fiatal felnőtt nőket vegyenek fel, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >25 és <39), és naponta legalább 250 kalóriát fogyasztanak kalóriatartalmú italokból (pl. üdítők, gyümölcslevek, sport italok, édesített tea vagy kávé és alkoholos italok) Az intervenciós csoportot (vízellátás és oktatás) összehasonlítják egy kontrollállapottal (csak oktatási ellátás). A beavatkozást 9 hónapos időtartamra javasolták a testtömeg és zsír, az összkoleszterin, az LDL-C, a HDL-C, az éhomi vércukor, a HbA1C, a hidratáltsági állapot, a vérnyomás és a 24 órás étrendi visszahívások objektív mérésével. kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tantárgyak tanulmányozása
A kutatók azt javasolják, hogy 18-45 év közötti fiatal felnőtt nőket vegyenek fel, akik túlsúlyosak vagy elhízottak (BMI >25 és <39), éhgyomri trigliceridszint > 150 mg/dl, és naponta legalább 250 kalóriát fogyasztanak kalóriatartalmú italokból (pl. , magában foglalja az üdítőket, gyümölcsleveket, sportitalokat, édesített teát vagy kávét és alkoholos italokat). Fontos megjegyezni, hogy ez a mexikói serdülő és felnőtt nők átlagos kalóriatartalmú italbevitele, és az átlagos mexikói serdülők és fiatal nők viselkedését tükrözi.
Toborzás A résztvevőket egy súlycsökkentő magánklinikán veszik fel Cuernavacában, Morelosban (tanulmányi helyszín). A nőket helyi hirdetéseken keresztül hívják meg a részvételre. A potenciális résztvevőket átvizsgálják, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a kalóriatartalmú italok, a BMI és a trigliceridszintek kiválasztási kritériumainak. Ezt követően a magas édesital-fogyasztó nők azonosítása érdekében az első szűrés során kiválasztott nőket egy hónapon keresztül követik (továbbiakban szűrési szakasznak nevezzük), a beavatkozásba való bevonást megelőzően.
Szűrési szakasz Ez a szakasz egy hónapos időszakból áll azon nők nyomon követéséből, akik teljesítették a BMI-t, életkort, trigliceridszintet és egyéb kiválasztási kritériumokat. Ebben az időszakban három egyszerűsített, 24 órás ital-orientált diéta-visszahívást (2 hétköznap és egy hétvégén) gyűjtenek össze körülbelül 7-10 napos különbséggel. Ezek a 24 órás visszahívások kizárólag az édesített kalóriatartalmú italokból származó magas kalóriabevitel értékelésére irányulnak. Konkrétan, a nyomozók értékelni fogják az összes kereskedelmi és házi kalóriatartalmú édesített ital fogyasztását (beleértve a gyümölcsleveket, "aguas frescas", kávé és tea hozzáadott cukrot). A kutatók megmérik a trigliceridszintet egy ujjszúrással gyűjtött vércseppben a vizsgálat helyszínén. A mintagyűjtési folyamat gyors lesz, és minimális kényelmetlenséggel jár a résztvevők számára. A nyomozók speciális lándzsát használnak, és az ujjbegyből pár csepp vért vesznek, és egy speciális analitikai csíkra helyezik. Végül az első látogatáskor terhességi tesztet kell végezni megerősítés céljából.
A szűrési szakasz végén a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba.
Tekintettel arra, hogy a beavatkozás a résztvevők időbeosztását igényli, a beavatkozási időszak alatt minden résztvevő 15 dolláros kompenzációt és harapnivalókat kap minden egyes utólagos látogatás alkalmával. Ezt az összeget a munkavégzésre fordított idő becsült költsége és a klinikára történő szállítás költsége alapján állapították meg.
A beavatkozás
Az intervenciós csoport (vízellátás) összehasonlításra kerül egy kontrollállapottal (kontrollcsoport). A beavatkozást 9 hónapos időtartamra javasolták a testtömeg és zsír, az összkoleszterin, az LDL-C, a HDL-C, az éhomi vércukor, a HbA1C, a hidratáltsági állapot, a vérnyomás és a 24 órás étrendi visszahívások objektív mérésével. kiinduláskor, 3, 6 és 9 hónap. A vizsgálat során máskor is megmérik a testsúlyt. A szűrési szakaszban azonosított, jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak vizet, vagy a kontrollcsoportba. A fiúcsoportok mindenben azonosak lesznek, kivéve a vízszállítást és az édesített kalóriatartalmú italok bevitelének csökkentését, illetve ezek helyettesítését a vízpromóció növelésével. Ennek érdekében az intervenciós csoport számára speciális tanácsadást nyújtanak, amely a kalóriatartalmú italok helyettesítésére vonatkozó indokokat és stratégiákat célozza meg a fogyás elősegítése érdekében. Annak érdekében, hogy a résztvevők ne legyenek tisztában azzal, hogy melyik csoportba tartoznak (beavatkozási vagy kontrollcsoport), a vizsgálók mindkét csoportnak azonos tanácsadást nyújtanak táplálkozási témákban, kivéve a vízfogyasztással kapcsolatos információkat.
A beavatkozás leírása (vízcsoport) és elérhetőségek: A vízcsoportba besorolt alanyok célja a kalóriatartalmú italok bevitelének minimálisra vagy nullára csökkentése, beleértve a szénsavas (szénsav) és szénsavmentes (páramentes) italokat, kávét és teát. cukorral, tejjel vagy tejszínnel, gyümölcslé italokkal, szójaitalokkal és cukorral édesített "aguas frescas", energiaitalokkal és turmixokkal. A résztvevőket arra utasítják, hogy a fent említett kalóriatartalmú italok helyett vizet igyanak. Az ebbe a csoportba besorolt alanyok a beavatkozási időszak 9 hónapjában kéthetente házhoz szállítanak vizet.
A fent vázolt kutatási kérdések megválaszolásához erősen támogatni kell az italcsökkentési ajánlások betartását. Az italfogyasztás módosításának támogatása érdekében az intervenciós csoportban a résztvevők havonta személyes kezelési megbeszéléseken vesznek részt képzett dietetikusokkal és/vagy testsúlycsökkentő szakemberekkel. Ezek a találkozók megfelelő időpontokban kerülnek megrendezésre , egyéni alapon , valamint 8-10 fős csoportok számára . A résztvevőket minden havi ülésen megmérik, és heti italfogyasztási adatokat gyűjtenek. Az egyéni és csoportos találkozókon a kalóriatartalmú italok helyettesítésének indokait és stratégiáit tárgyalják a fogyás elősegítése érdekében. A találkozók során megvitatják a javasolt viselkedésmódosítással kapcsolatos kihívásokat és lehetséges megoldásokat, valamint a megfelelést elősegítő viselkedésmódosítási stratégiákat is. Emellett kéthetente hívják a résztvevőket a fogyókúrás intervenciósok és/vagy képzett dietetikusok, hogy fenntartsák a lelkesedést, érdeklődjenek a vízellátás állapotáról, és segítsenek a hét során felmerülő kihívások megoldásában.
Víz/ital ellátás:
A víz rendelkezésre állásának biztosítása érdekében a beavatkozási időszakban palackozott vizet házhoz szállítanak, és/vagy a havi utóellenőrző látogatásokon átvehető. Ebbeling és munkatársai ( ) munkája alapján a nyomozók személyenként napi 2-3 liter víz biztosítását tervezik, és napi 2 további adagot biztosítanak a többi családtag esetleges fogyasztásának elszámolására, bár ez csüggedt. Egy másik lehetőség, amelyet a nyomozók azonosítottak a többi családtag által biztosított vízfogyasztás kérdésének megoldására, hogy egy további vízadagolót biztosítanak a háztartás számára, és további nagy palack vizet a résztvevők számára. A vizsgálók biztosítják, hogy a résztvevők megkapják az igényeiknek megfelelő adagméretet, például megfelelő méretű palackot, hogy vizet vigyenek a munkahelyükre vagy más helyekre. A vizsgálat kvalitatív eleme lehetővé teszi, hogy megbizonyosodjunk az egyes résztvevőknek biztosítandó vizes palackok méretéről és számáról.
Ezenkívül a nyomozók találkoznak a mexikói Bonafont marketingcsapatával, hogy megvitassák, hogyan használják fel a fogyasztók a vizet és a palackméreteket. Ez felbecsülhetetlen értékű lesz nemcsak az italméretek kiválasztásánál, hanem a vízfogyasztás táplálkozást elősegítő programok kialakításánál is.
Kontrollcsoport és kapcsolattartók: A vizes csoporthoz hasonlóan a kontrollcsoport alanyai is általános táplálkozási tanácsokat kapnak, amelyek nem kapcsolódnak a súlyhoz vagy a táplálékfelvételhez. Nem kapnak konkrét tájékoztatást a kalóriatartalmú italok bevitelének csökkentéséről az italfogyasztással és az egészséggel kapcsolatos információkkal kapcsolatban. A csoport résztvevőivel azonos kapcsolatfelvételi ütemtervvel és gyakorisággal lépnek kapcsolatba, mint az intervenciós csoport résztvevőivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexikó, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-<45 év közötti fiatal felnőtt nők
- BMI >25 és <39
- Fogyassz legalább 250 kalóriát naponta kalóriatartalmú italból
- Nők azt tervezik, hogy a következő évben a vizsgált területen élnek
- Részvételi hajlandóság a szükséges értékelésekben
- A nők hozzájárultak a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Jelentse, hogy az előző 6 hónapban a jelenlegi testtömeg >5%-át veszítette. Azok a személyek, akik a közelmúltban veszítettek jelentős testsúlyt, nagy kockázatot jelenthetnek a súlygyarapodásra vonatkozóan, ami azt eredményezheti, hogy ez a tanulmány inkább a súlygyarapodás megelőzését, mintsem a fogyást vizsgálja.
- Ha arról számolnak be, hogy a toborzás idején fogyókúrát tartanak
- Jelentse a terhességet az előző 6 hónapban, vagy ha a felvétel időpontjában szoptat, vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban.
- Jelentse be a jelenlegi kezelést bármely olyan betegség esetén, amely befolyásolhatja az anyagcsere-funkciókat (pl. diabetes mellitus, rák stb.).
- Szívinfarktus vagy szívműtét, például bypass vagy angioplasztika a kórtörténetben. Ezeket az egyéneket kizárjuk, mert ez további orvosi megfigyelést és a gyakorlati előírás módosítását teheti szükségessé.
- Jelentse, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja az anyagcserét, az energiabevitelt vagy megváltoztathatja a testsúlyt (pl. hypothyreosis).
- Jelentse a pszichiátriai problémák miatti kórházi kezelést a beiratkozási időszak előtt.
- Ha izomtömeget növelő rendszert alkalmaznak, vagy anabolikus szereket szednek
- Alkoholtartalmú italok túlzott fogyasztása, heti 21 vagy több ital
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Víz
Vízellátás és oktatás
|
Víz és oktatás biztosított
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Csak oktatás
|
Oktatás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vér triglicerid szintje
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
A vér trigliceridszintje
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
A vér triglicerid szintje
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A vér trigliceridszintje
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Derékbőség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Böjt glükóz
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Derékbőség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Testsúly
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Testsúly
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Böjt inzulin
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Böjt glükóz
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
HDL koleszterin
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Derékbőség
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Glikozilált (vagy glikált) hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Boby súlya
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Testsúly
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Böjt inzulin
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Böjt inzulin
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Böjt inzulin
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Böjt glükóz
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Böjt glükóz
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Homeostasis Model Assessment (HOMA)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
HDL koleszterin
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
HDL koleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
HDL koleszterin
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Derékbőség
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Glikozilált (vagy glikált) hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rodriguez-Ramirez S, Gonzalez de Cosio T, Mendez MA, Tucker KL, Mendez-Ramirez I, Hernandez-Cordero S, Popkin BM. A Water and Education Provision Intervention Modifies the Diet in Overweight Mexican Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1892-9. doi: 10.3945/jn.115.212852. Epub 2015 Jul 1.
- Hernandez-Cordero S, Barquera S, Rodriguez-Ramirez S, Villanueva-Borbolla MA, Gonzalez de Cossio T, Dommarco JR, Popkin B. Substituting water for sugar-sweetened beverages reduces circulating triglycerides and the prevalence of metabolic syndrome in obese but not in overweight Mexican women in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1742-52. doi: 10.3945/jn.114.193490. Epub 2014 Sep 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 755
- CINYS 812 (EGYÉB: INSP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Víz
-
George Washington UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Procter and GambleBefejezve
-
Water Pik, Inc.Befejezve
-
Water Pik, Inc.MegszűntImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásEgyesült Államok
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulBefejezve
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Befejezve
-
University of NebraskaVisszavontHasmenéses epizódokIndia
-
University Hospital, AntwerpIsmeretlen
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.BefejezveLágyszöveti sérülések
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalBefejezveA felnőtt bőr egészségének jeleiKína