- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01245010
Essai d'intervention sur les boissons à base d'eau pour réduire les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les jeunes femmes mexicaines vivant librement
Essai contrôlé randomisé d'un essai d'intervention sur les boissons à base d'eau pour réduire les facteurs de risque du syndrome métabolique chez les jeunes femmes mexicaines vivant librement
Question de recherche : Le remplacement des boissons sucrées (SS) par la consommation d'eau favorise-t-il une diminution des taux sanguins de triglycérides sur 9 mois chez les femmes en surpoids ? Le critère de jugement principal est le taux sanguin de triglycérides. De plus, les chercheurs considéreront comme variables de résultats secondaires les paramètres suivants du syndrome métabolique : poids, insuline et glucose à jeun, HOMA, cholestérol HDL, pression artérielle systolique et diastolique et tour de taille. Les chercheurs considéreront également comme variable de résultat l'hémoglobine glycosylée (ou glyquée) (HbA1c).
Conception : Essai contrôlé randomisé en deux groupes, avec un groupe d'intervention (approvisionnement en eau et éducation) et un groupe témoin (offre d'éducation uniquement).
Les enquêteurs proposent de recruter de jeunes femmes adultes âgées de >18 à <45 ans en surpoids ou obèses (IMC >25 et <39) et consommant au moins 250 calories par jour à partir de boissons caloriques (par exemple, y compris les boissons gazeuses, les jus, les sports boissons, thé ou café sucré et boissons alcoolisées) Le groupe d'intervention (eau et éducation) sera comparé à une condition de contrôle (éducation uniquement). L'intervention a été proposée pour être réalisée pendant une période de 9 mois avec des mesures objectives du poids corporel et de la graisse, du cholestérol total, du LDL-C, du HDL-C, de la glycémie à jeun, de l'HbA1C, de l'état d'hydratation, de la pression artérielle et des rappels alimentaires de 24 heures. au départ, 3, 6 et 9 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets d'étude
Les chercheurs proposent de recruter de jeunes femmes adultes âgées de 18 à 45 ans en surpoids ou obèses (IMC > 25 et < 39), avec un taux de triglycérides à jeun > 150 mg/dl, et consommant au moins 250 calories par jour provenant de boissons caloriques (par ex. , comprend les boissons gazeuses, les jus de fruits, les boissons pour sportifs, le thé ou le café sucré et les boissons alcoolisées). Il est important de noter qu'il s'agit de l'apport moyen de boissons caloriques pour les adolescentes et les femmes adultes mexicaines et représente le comportement moyen des adolescentes et des jeunes femmes mexicaines.
Recrutement Les participants seront recrutés dans une clinique privée de réduction de poids à Cuernavaca, Morelos (site de l'étude). Les femmes seront invitées à participer par le biais de publicités locales. Les participants potentiels seront sélectionnés afin d'évaluer s'ils remplissent les critères de sélection des boissons caloriques, de l'IMC et des niveaux de triglycérides. Par la suite, afin d'identifier les femmes ayant une forte consommation de boissons sucrées, les femmes sélectionnées lors du premier dépistage seront suivies pendant une période d'un mois (désormais appelée étape de dépistage), avant le recrutement dans l'intervention.
Étape de dépistage Cette étape consistera en une période d'un mois de suivi des femmes qui ont rempli les critères d'IMC, d'âge, de triglycérides et d'autres critères de sélection. Au cours de cette période, trois rappels alimentaires simplifiés de 24 heures axés sur les boissons (2 en semaine et un le week-end) seront collectés à environ 7 à 10 jours d'intervalle. Ces rappels de 24 heures chercheront exclusivement à évaluer l'apport calorique élevé provenant de boissons caloriques sucrées. Plus précisément, les enquêteurs évalueront la consommation de toutes les boissons sucrées caloriques commerciales et artisanales (y compris les jus, les "aguas frescas", le café et le thé avec sucre ajouté). Les enquêteurs mesureront également les taux de triglycérides dans une goutte de sang prélevée par piqûre au doigt, sur le site de l'étude. Le processus de collecte des échantillons sera rapide et avec un minimum d'inconfort pour les participants. Les enquêteurs utiliseront une lancette spéciale et quelques gouttes de sang seront prélevées sur une entaille de doigt et déposées sur une bandelette analytique spéciale. Enfin, un test de grossesse sera effectué lors de la première visite à des fins de confirmation.
À la fin de l'étape de sélection, les participants éligibles seront affectés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin.
Étant donné que l'intervention nécessitera l'implication du temps des participants, tout au long de la période d'intervention, tous les participants recevront une compensation de 15 $ plus des collations à chaque visite de suivi. Cette somme a été établie sur la base du coût estimé d'un temps de travail pour assister aux visites et du coût du transport vers et depuis la clinique.
L'intervention
Le groupe d'intervention (approvisionnement en eau) sera comparé à une condition de contrôle (groupe témoin). L'intervention a été proposée pour être réalisée pendant une période de 9 mois avec des mesures objectives du poids corporel et de la graisse, du cholestérol total, du LDL-C, du HDL-C, de la glycémie à jeun, de l'HbA1C, de l'état d'hydratation, de la pression artérielle et des rappels alimentaires de 24 heures. au départ, 3, 6 et 9 mois. Le poids corporel sera également évalué à d'autres moments de l'étude. Les sujets éligibles, identifiés lors de la phase de sélection, seront assignés au hasard soit pour recevoir de l'eau, soit au groupe témoin. Les groupes Boyh seront identiques dans tous, sauf pour les livraisons d'eau et la promotion de la réduction de l'apport de boisson calorique sucrée et leur substitution par une augmentation de la promotion de l'eau. Afin de poursuivre cela, des conseils spécifiques ciblant la justification et les stratégies de remplacement des boissons caloriques pour favoriser la perte de poids seront fournis au groupe d'intervention. Afin de s'assurer que les participants ne savent pas au groupe d'étude auquel ils appartiennent (groupe d'intervention ou groupe de contrôle), les enquêteurs fourniront aux deux groupes les mêmes conseils sur les sujets de nutrition, sauf en ce qui concerne les informations sur la consommation d'eau.
Description de l'intervention (Groupe Eau) et contacts : L'objectif pour les sujets assignés au groupe Eau sera de réduire au minimum ou à zéro la consommation de boissons caloriques, y compris les boissons gazeuses (pétillantes) et non gazeuses (plates), le café et le thé avec du sucre, du lait ou de la crème ajoutés, des boissons à base de jus, des boissons au soja et des "aguas frescas" sucrées, des boissons énergisantes et des smoothies. Les participants seront invités à boire de l'eau en remplacement des boissons caloriques mentionnées ci-dessus. Les sujets affectés à ce groupe recevront des livraisons d'eau à domicile toutes les deux semaines pendant les 9 mois de la période d'intervention.
Afin de répondre aux questions de recherche décrites ci-dessus, le respect des recommandations de réduction des boissons doit être fortement encouragé. Pour soutenir la modification de la consommation de boissons dans le groupe d'intervention, les participants participeront à des réunions mensuelles de traitement en face à face avec un diététicien qualifié et/ou des intervenants en perte de poids. Ces rencontres se tiendront à des heures convenables et se dérouleront sur une base individuelle ainsi que pour des groupes de 8 à 10 participants . Les participants seront pesés à chaque réunion mensuelle et des données hebdomadaires sur la consommation de boissons seront recueillies. Les rencontres individuelles et de groupe porteront sur les raisons et les stratégies de remplacement des boissons caloriques pour favoriser la perte de poids. Au cours des réunions, les défis associés au changement de comportement proposé et les solutions potentielles seront discutés, et les stratégies de modification du comportement pour promouvoir la conformité seront également abordées. De plus, les intervenants en perte de poids et/ou les diététistes qualifiés appelleront les participants toutes les deux semaines afin de maintenir l'enthousiasme, de demander l'état de l'approvisionnement en eau et d'aider à résoudre les problèmes rencontrés au cours de la semaine.
Approvisionnement en eau/boissons :
Pour assurer la disponibilité de l'eau, de l'eau en bouteille sera livrée à domicile pendant la période d'intervention et/ou disponible pour le ramassage lors des visites de suivi mensuelles. Sur la base des travaux d'Ebbeling et al. ( ), les enquêteurs prévoient de fournir entre 2 et 3 litres d'eau par personne et par jour avec 2 portions supplémentaires par jour pour tenir compte de la consommation éventuelle d'autres membres de la famille, bien que cela soit découragé. Une autre option que les enquêteurs ont identifiée pour résoudre le problème de la consommation de l'eau fournie par d'autres membres de la famille est de fournir un distributeur d'eau supplémentaire pour le ménage et une grande bouteille d'eau supplémentaire pour les participants. Les enquêteurs s'assureront que les participants reçoivent les portions adéquates pour répondre à leurs besoins, par exemple une taille de bouteille adéquate pour apporter de l'eau au travail ou à d'autres endroits. Le volet qualitatif de l'étude nous permettra de connaître la taille et le nombre de bouteilles d'eau à fournir à chaque participant.
En outre, les enquêteurs rencontreront l'équipe marketing de Bonafont, au Mexique, pour discuter de la manière dont les consommateurs utilisent l'eau et des problèmes de taille des bouteilles. Cela sera inestimable non seulement dans la sélection des tailles de boissons, mais également dans la conception des programmes de promotion nutritionnelle de la consommation d'eau.
Groupe témoin et contacts : Comme le groupe eau, les sujets du groupe témoin recevront des conseils nutritionnels généraux non liés au poids ou à l'apport alimentaire. Ils ne recevront pas d'informations spécifiques sur la réduction de l'apport calorique des boissons liées à la consommation de boissons et à la santé. Les participants de ce groupe seront contactés selon le même calendrier et la même fréquence de contact que les participants du groupe d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes femmes adultes âgées de > 18 à < 45 ans
- IMC >25 et <39
- Consommez au moins 250 calories par jour à partir d'une boisson calorique
- Femmes prévoyant de vivre dans la zone d'étude au cours de la prochaine année
- Volonté de participer aux évaluations requises
- Les femmes ont donné leur accord pour participer
Critère d'exclusion:
- Déclarez avoir perdu > 5 % de votre poids corporel actuel au cours des 6 derniers mois. Les personnes qui ont récemment perdu un poids corporel important peuvent présenter un risque élevé de reprise de poids, ce qui pourrait amener cette étude à examiner la prévention de la reprise de poids plutôt que la perte de poids.
- S'ils déclarent suivre un régime pour perdre du poids au moment du recrutement
- Déclarer une grossesse au cours des 6 derniers mois ou si elles allaitent au moment du recrutement ou si elles envisagent de devenir enceintes dans les 12 mois suivants.
- Signalez le traitement actuel pour toute condition médicale qui pourrait avoir un impact sur la fonction métabolique (par exemple, diabète sucré, cancer, etc.).
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie cardiaque comme un pontage ou une angioplastie. Ces personnes seront exclues car cela peut nécessiter un suivi médical supplémentaire et des ajustements à la prescription d'exercices.
- Déclarez prendre tout type de médicament qui pourrait affecter le métabolisme, l'apport énergétique ou modifier le poids corporel (par exemple, l'hypothyroïdie).
- Déclarez l'hospitalisation pour des problèmes psychiatriques l'année précédant la période d'inscription.
- S'ils suivent un régime pour augmenter leur masse musculaire ou prennent des anabolisants
- Consommation excessive de boissons alcoolisées, définie comme 21 verres ou plus par semaine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Eau
Approvisionnement en eau et éducation
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L'eau et l'éducation seront fournies
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Éducation seulement
|
Éducation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux sanguin de triglycérides
Délai: ligne de base
|
ligne de base
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Taux sanguins de triglycérides
Délai: 3 mois
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3 mois
|
Taux sanguins de triglycérides
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Taux sanguins de triglycérides
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Tour de taille
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Glycémie à jeun
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Tour de taille
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Poids
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Poids
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Insuline à jeun
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
HDL-cholestérol
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Tour de taille
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Hémoglobine glycosylée (ou glyquée) (HbA1c)
Délai: Ligne de base
|
Ligne de base
|
Poids de bébé
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Poids
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Insuline à jeun
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Insuline à jeun
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Insuline à jeun
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Glycémie à jeun
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA)
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
HDL-cholestérol
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
HDL-cholestérol
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
HDL-cholestérol
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Tour de taille
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Hémoglobine glycosylée (ou glyquée) (HbA1c)
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodriguez-Ramirez S, Gonzalez de Cosio T, Mendez MA, Tucker KL, Mendez-Ramirez I, Hernandez-Cordero S, Popkin BM. A Water and Education Provision Intervention Modifies the Diet in Overweight Mexican Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1892-9. doi: 10.3945/jn.115.212852. Epub 2015 Jul 1.
- Hernandez-Cordero S, Barquera S, Rodriguez-Ramirez S, Villanueva-Borbolla MA, Gonzalez de Cossio T, Dommarco JR, Popkin B. Substituting water for sugar-sweetened beverages reduces circulating triglycerides and the prevalence of metabolic syndrome in obese but not in overweight Mexican women in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1742-52. doi: 10.3945/jn.114.193490. Epub 2014 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 755
- CINYS 812 (AUTRE: INSP)
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