Intervenční studie s pitím vody pro snížení rizikových faktorů metabolického syndromu u mladých mexických volně žijících žen

Studijní předměty

Výzkumníci navrhují najmout mladé dospělé ženy ve věku 18-45 let, které mají nadváhu nebo obezitu (BMI >25 a <39), s hladinou triglyceridů nalačno > 150 mg/dl a konzumují alespoň 250 kalorií denně z kalorických nápojů (např. zahrnuje nealkoholické nápoje, džusy, sportovní nápoje, slazený čaj nebo kávu a alkoholické nápoje). Je důležité poznamenat, že toto je průměrný příjem z kalorických nápojů pro mexické dospívající a dospělé ženy a představuje průměrné chování mexických dospívajících a mladých žen.

Nábor Účastníci budou náborováni na soukromé klinice pro redukci hmotnosti v Cuernavaca, Morelos (místo studie). Ženy budou vyzvány k účasti prostřednictvím místních inzerátů. Potenciální účastníci budou podrobeni screeningu, aby se vyhodnotilo, zda splňují kritéria výběru kalorických nápojů, BMI a hladiny triglyceridů. Následně, za účelem identifikace žen s vysokou konzumací slazených nápojů, budou ženy vybrané během prvního screeningu sledovány po dobu jednoho měsíce (od nynějška označované jako fáze screeningu), před náborem do intervence.

Screeningová fáze Tato fáze bude zahrnovat jednoměsíční období sledování žen, které splnily BMI, věk, triglyceridy a další výběrová kritéria. Během tohoto období budou shromážděny tři zjednodušené 24hodinové odběry stravy zaměřené na nápoje (2 během pracovních dnů a jeden víkend) s odstupem přibližně 7-10 dnů od sebe. Tato 24hodinová stažení se budou výhradně snažit vyhodnotit vysoký kalorický příjem pocházející ze slazených kalorických nápojů. Konkrétně budou vyšetřovatelé vyhodnocovat spotřebu všech komerčních i domácích kalorických slazených nápojů (včetně džusů, „aguas frescas“, kávy a čaje s přidaným cukrem). Výzkumníci také změří hladiny triglyceridů v kapce krve odebrané píchnutím do prstu v místě studie. Proces odběru vzorků bude rychlý a s minimálním nepohodlím pro účastníky. Vyšetřovatelé použijí speciální lancetu a odeberou několik kapek krve z vrypu prstu a nanesou na speciální analytický proužek. Nakonec bude při první návštěvě proveden těhotenský test pro účely potvrzení.

Po ukončení fáze screeningu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Vzhledem k tomu, že intervence bude vyžadovat časovou účast účastníka, dostanou všichni účastníci po celou dobu intervence při každé následné návštěvě kompenzaci ve výši 15 USD plus občerstvení. Tato částka byla stanovena na základě odhadovaných nákladů na čas strávený prací na návštěvách a nákladů na dopravu na kliniku a zpět.

Zásah

Intervenční skupina (zásobování vodou) bude porovnána s kontrolním stavem (kontrolní skupina). Intervence byla navržena tak, aby byla prováděna po dobu 9 měsíců s objektivním měřením tělesné hmotnosti a tuku, celkového cholesterolu, LDL-C, HDL-C, glykémie nalačno, HbA1C, stavu hydratace, krevního tlaku a 24hodinových dietních kontrol. na začátku, 3, 6 a 9 měsíců. Tělesná hmotnost bude také hodnocena v jiných časech během studie. Způsobilé subjekty, identifikované během fáze screeningu, budou náhodně přiřazeny buď k odběru vody, nebo ke kontrolní skupině. Chlapecké skupiny budou ve všech shodné, kromě dodávek vody a podpory snižování příjmu slazených kalorických nápojů a jejich náhrady zvýšením podpory vody. Za tímto účelem bude intervenční skupině poskytnuto specifické poradenství zaměřené na zdůvodnění a strategie náhrady kalorických nápojů za účelem podpory hubnutí. Aby se zajistilo, že účastníci nebudou informováni o studijní skupině, do které patří (intervenční nebo kontrolní skupina), výzkumníci poskytnou oběma skupinám stejné poradenství v otázkách výživy, s výjimkou informací o spotřebě vody.

Popis intervence (skupina Voda) a kontakty: Cílem pro subjekty zařazené do skupiny voda bude snížit na minimum nebo vynulovat příjem kalorických nápojů, včetně sycených (šumivých) a nesycených (neperlivých) nápojů, kávy a čaje s přidaným cukrem, mlékem nebo smetanou, džusové nápoje, sójové nápoje a cukrem slazené „aguas frescas“, energetické nápoje a smoothies. Účastníci budou instruováni, aby pili vodu, která nahradí kalorické nápoje uvedené výše. Subjekty zařazené do této skupiny budou dostávat dvakrát týdně dodávky vody domů během 9 měsíců intervenčního období.

Aby bylo možné odpovědět na výše uvedené výzkumné otázky, musí být důrazně podporováno dodržování doporučení pro snížení spotřeby nápojů. Aby se podpořila úprava příjmu nápojů v intervenční skupině, účastníci se zúčastní měsíčních schůzek o léčbě tváří v tvář s vyškoleným dietologem nebo odborníky na hubnutí. Tato setkání se budou konat ve vhodnou dobu a budou vedena individuálně i pro skupiny 8 až 10 účastníků. Účastníci budou zváženi na každém měsíčním setkání a budou shromažďována týdenní data o spotřebě nápojů. Individuální a skupinová setkání se budou zabývat zdůvodněním a strategiemi pro nahrazení kalorických nápojů za účelem podpory hubnutí. Během schůzek se budou diskutovat problémy spojené s navrhovanou změnou chování a potenciálními řešeními a budou se také zabývat strategiemi změny chování na podporu dodržování předpisů. Kromě toho odborníci na hubnutí a/nebo vyškolení dietologové budou každé dva týdny volat účastníkům, aby si udrželi nadšení, ptali se na stav zásobování vodou a pomáhali řešit problémy, kterým během týdne čelí.

Poskytování vody/nápojů:

Aby byla zajištěna dostupnost vody, balená voda bude během období zásahu dodávána domů a/nebo bude k dispozici k vyzvednutí při měsíčních následných návštěvách. Na základě práce Ebbelinga et al.( ), vyšetřovatelé plánují poskytnout 2 až 3 litry vody na osobu a den s tím, že 2 další porce denně budou poskytnuty, aby se zohlednila možná spotřeba ostatních členů rodiny, i když to bude znechucený. Další možností, kterou vyšetřovatelé určili pro řešení problému spotřeby vody poskytované ostatními členy rodiny, je poskytnout další dávkovač vody pro domácnost a další velkou láhev vody pro účastníky. Vyšetřovatelé zajistí, že účastníci dostanou adekvátní velikosti porcí, aby vyhovovaly jejich potřebám, například adekvátní velikost láhve, aby si mohli vzít vodu na pracoviště nebo jiná místa. Kvalitativní složka studie nám umožní zjistit velikost a počet lahví s vodou, které mají být poskytnuty každému účastníkovi.

Kromě toho se vyšetřovatelé setkají s marketingovým týmem Bonafont v Mexiku, aby prodiskutovali, jak spotřebitelé používají vodu a problémy s velikostí lahví. To bude neocenitelné nejen při výběru velikostí nápojů, ale také při navrhování programů na podporu výživy spotřeby vody.

Kontrolní skupina a kontakty: Stejně jako skupina s vodou obdrží subjekty v kontrolní skupině obecné výživové rady, které se netýkají hmotnosti nebo příjmu potravy. Nebudou jim poskytnuty konkrétní informace o snížení příjmu kalorických nápojů související s konzumací nápojů a zdravím. Účastníci této skupiny budou kontaktováni podle stejného harmonogramu a frekvence kontaktů jako účastníci intervenční skupiny.