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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01245010
젊은 멕시코 자유 생활 여성의 대사 증후군 위험 요인 감소를 위한 물 음료 중재 시험
젊은 멕시코 자유 생활 여성의 대사 증후군의 위험 요인을 줄이기 위한 물 음료 중재 시험의 무작위 통제 시험
연구 질문: 설탕이 첨가된(SS) 음료를 물 소비로 대체하면 9개월 동안 과체중 여성의 트리글리세리드 혈중 수치 감소가 촉진됩니까? 주요 결과 변수는 트리글리세리드 혈중 농도입니다. 또한 조사관은 체중, 공복 인슐린 및 포도당, HOMA, HDL-콜레스테롤, 수축기 및 이완기 혈압, 허리 둘레와 같은 대사 증후군의 매개변수를 2차 결과 변수로 고려할 것입니다. 연구자들은 또한 결과 변수로 당화된(또는 당화된) 헤모글로빈(HbA1c)을 고려할 것입니다.
디자인: 개입 그룹(물 및 교육 제공)과 통제 그룹(교육 제공만)이 있는 두 그룹의 무작위 통제 시험.
조사관은 과체중 또는 비만(BMI >25 및 <39)이고 칼로리 음료(예: 청량 음료, 주스, 스포츠 포함)에서 하루에 최소 250칼로리를 섭취하는 >18-<45세의 젊은 성인 여성을 모집할 것을 제안합니다. 음료, 가당 차 또는 커피, 알코올 음료) 개입 그룹(물 및 교육 제공)은 통제 조건(교육 제공만)과 비교됩니다. 개입은 체중 및 지방, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 공복 혈당, HbA1C, 수화 상태, 혈압 및 24시간 식이 회상의 객관적인 측정과 함께 9개월 동안 수행되도록 제안되었습니다. 기준선에서 3,6,9개월
연구 개요
상세 설명
연구 주제
조사관은 과체중 또는 비만(BMI >25 및 <39)이고 공복 트리글리세라이드 수치 > 150mg/dl이고 칼로리 음료(예: , 청량 음료, 주스, 스포츠 음료, 가당 차 또는 커피, 알코올 음료 포함). 이것은 멕시코 청소년 및 성인 여성의 평균 칼로리 섭취량이며 멕시코 청소년 및 젊은 여성의 평균 행동을 나타냅니다.
모집 참가자는 모렐로스(연구 장소)의 쿠에르나바카에 있는 개인 체중 감량 클리닉에서 모집됩니다. 여성들은 지역 광고를 통해 참여하도록 초대될 것입니다. 잠재적 참가자는 칼로리 음료, BMI 및 트리글리세리드 수준의 선택 기준을 충족하는지 평가하기 위해 선별됩니다. 그 후, 가당 음료 소비가 높은 여성을 식별하기 위해 첫 번째 스크리닝 동안 선택된 여성은 중재에 모집되기 전에 한 달 동안(지금부터 스크리닝 단계라고 함) 추적됩니다.
스크리닝 단계 이 단계는 BMI, 연령, 트리글리세라이드 및 기타 선택 기준을 충족한 여성의 1개월 추적 기간으로 구성됩니다. 이 기간 동안 3개의 단순화된 24시간 음료 중심 식이 회수(주중 2개 및 주말 1개)가 서로 약 7-10일 간격으로 수집됩니다. 이러한 24시간 리콜은 가당 칼로리 음료에서 나오는 고칼로리 섭취량을 평가하기 위한 것입니다. 구체적으로, 조사관은 모든 상업용 및 홈메이드 칼로리 가당 음료(주스, "aguas frescas", 커피 및 설탕 첨가 차 포함)의 소비를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 연구 현장에서 손가락을 찔러 수집한 혈액 방울에서 트리글리세리드 수치를 측정할 것입니다. 검체 수집 과정은 참가자의 불편을 최소화하면서 신속하게 진행됩니다. 조사관은 특수 란셋을 사용하고 손가락 닉에서 혈액 몇 방울을 채취하여 특수 분석 스트립에 도포합니다. 마지막으로 첫 방문 시 확인 목적으로 임신 테스트를 실시합니다.
스크리닝 단계가 끝나면 적격 참가자는 무작위로 중재 또는 통제 그룹에 배정됩니다.
개입에 참가자의 시간 참여가 필요하다는 점을 감안할 때 개입 기간 동안 모든 참가자는 각 후속 방문에서 $15의 보상과 간식을 받게 됩니다. 이 금액은 진료소를 오가는 교통비와 방문에 참석하는 데 소요되는 예상 시간 비용을 기준으로 설정되었습니다.
개입
개입 그룹(물 공급)은 통제 조건(대조 그룹)과 비교됩니다. 개입은 체중 및 지방, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, 공복 혈당, HbA1C, 수화 상태, 혈압 및 24시간 식이 회상의 객관적인 측정과 함께 9개월 동안 수행되도록 제안되었습니다. 기준선에서 3, 6, 9개월. 체중은 또한 연구 동안 다른 시간에 평가될 것이다. 스크리닝 단계에서 식별된 적격 피험자는 물을 받거나 대조군에 무작위로 배정됩니다. Boyh 그룹은 물 배달 및 가당 칼로리 음료 섭취 감소 프로모션 및 물 프로모션 증가로 대체하는 것을 제외하고는 모두 동일합니다. 이를 추구하기 위해 체중 감량을 촉진하기 위해 칼로리 음료를 대체하는 근거와 전략을 대상으로 하는 구체적인 상담이 개입 그룹에 제공될 것입니다. 참가자가 자신이 속한 연구 그룹(개입 또는 통제 그룹)에 대해 알지 못하도록 하기 위해 조사관은 물 소비 정보를 제외하고 영양 주제에 대해 동일한 상담을 두 그룹에 제공합니다.
개입 설명(물 그룹) 및 연락처: 물 그룹에 할당된 피험자의 목표는 탄산(탄산) 및 비탄산(스틸) 음료, 커피 및 차를 포함한 칼로리 음료 섭취를 최소로 줄이거 나 무효화하는 것입니다. 설탕, 우유 또는 크림이 첨가된 주스 음료, 두유 음료, 설탕이 첨가된 "aguas frescas", 에너지 음료 및 스무디. 참가자는 위에서 언급한 칼로리 음료를 대신하여 물을 마시도록 지시를 받습니다. 이 그룹에 할당된 피험자는 개입 기간의 9개월 동안 격주로 집으로 물을 배달받게 됩니다.
위에 요약된 연구 질문에 답하기 위해 음료수 감소 권장 사항 준수를 강력하게 권장해야 합니다. 중재 그룹의 음료 섭취 수정을 지원하기 위해 참가자는 훈련된 영양사 및/또는 체중 감량 중재자와 함께 매월 대면 치료 회의에 참여합니다. 이 회의는 편리한 시간에 열릴 것이며 개인별로 또는 8-10명의 그룹으로 진행될 것입니다. 참가자는 매월 회의에서 체중을 측정하고 주간 음료 소비 데이터를 수집합니다. 개인 및 그룹 회의는 체중 감량을 촉진하기 위해 칼로리 음료를 대체하는 근거와 전략을 다룰 것입니다. 회의 중에는 제안된 행동 변화 및 잠재적 솔루션과 관련된 문제가 논의되고 준수를 촉진하기 위한 행동 수정 전략도 다루어질 것입니다. 또한 체중 감량 중재자 및/또는 훈련된 영양사는 열정을 유지하고 물 공급 상태를 묻고 한 주 동안 직면한 문제를 해결하는 데 도움을 주기 위해 격주로 참가자에게 전화를 겁니다.
물/음료 제공:
물 가용성을 보장하기 위해 생수는 개입 기간 동안 집으로 배달되거나 월별 후속 방문 시 픽업할 수 있습니다. Ebbeling et al.( )의 작업을 기반으로 조사관은 하루에 1인당 2~3리터의 물을 제공할 계획이며 다른 가족 구성원이 소비할 가능성을 고려하여 하루에 2인분을 추가로 제공할 계획입니다. 낙담. 다른 가족 구성원이 제공하는 물 소비 문제를 해결하기 위해 조사관이 식별한 또 다른 옵션은 가족을 위한 추가 물 디스펜서와 참가자를 위한 추가 큰 물병을 제공하는 것입니다. 조사관은 참가자가 예를 들어 직장이나 다른 장소로 물을 가져갈 수 있는 적절한 병 크기와 같이 필요에 맞는 적절한 서빙 크기를 받도록 보장합니다. 연구의 질적 구성 요소를 통해 각 참가자에게 제공할 물병의 크기와 수를 확인할 수 있습니다.
또한 조사관은 멕시코의 Bonafont 마케팅 팀과 만나 소비자가 물을 사용하는 방법과 병 크기 문제를 논의할 것입니다. 이것은 음료의 크기 선택뿐만 아니라 물 소비 영양 증진 프로그램의 설계에서도 매우 중요합니다.
통제 그룹 및 연락처: 물 그룹과 마찬가지로 통제 그룹의 피험자는 체중이나 음식 섭취와 관련되지 않은 일반적인 영양 조언을 받습니다. 그들은 음료 소비 및 건강과 관련된 칼로리 음료 섭취 정보 감소에 대한 특정 정보를 부여받지 않습니다. 이 그룹의 참가자는 중재 그룹 참가자와 동일한 연락 일정 및 빈도에 따라 연락을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상~45세 미만의 젊은 성인 여성
- BMI >25 및 <39
- 칼로리 음료로 하루에 최소 250칼로리 섭취
- 내년에 연구 지역에서 살 계획인 여성
- 필수 평가에 참여할 의향
- 여성들은 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 현재 체중의 >5% 감소를 보고합니다. 최근 상당한 체중을 감량한 개인은 체중이 다시 증가할 위험이 높을 수 있으며, 이는 본 연구에서 체중 감소보다는 체중 회복 예방을 검토하는 결과를 낳을 수 있습니다.
- 모집 당시 체중 감량을 위해 다이어트 중이라고 신고한 경우
- 이전 6개월 동안의 임신을 보고하거나 모집 당시 수유 중이거나 다음 12개월 내에 임신할 계획인 경우 보고하십시오.
- 대사 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태(예: 당뇨병, 암 등)에 대한 현재 치료를 보고하십시오.
- 심근경색 또는 우회로 또는 혈관성형술과 같은 심장 수술의 병력. 이러한 개인은 추가 의료 모니터링 및 운동 처방 조정이 필요할 수 있으므로 제외됩니다.
- 신진대사, 에너지 섭취 또는 체중 변화(예: 갑상선 기능 저하증)에 영향을 미칠 수 있는 모든 종류의 약물 복용을 보고하십시오.
- 등록 기간 이전에 정신과적 문제로 인한 입원을 보고하십시오.
- 근육량을 늘리거나 단백 동화제를 복용하는 요법에 있는 경우
- 일주일에 21잔 이상으로 정의되는 알코올성 음료의 과도한 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물
물과 교육 제공
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물과 교육이 제공됩니다
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
교육 전용
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교육
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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트리글리세리드 혈중 농도
기간: 기준선
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기준선
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트리글리세리드 혈중 농도
기간: 3 개월
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3 개월
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트리글리세리드 혈중 농도
기간: 6 개월
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6 개월
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트리글리세리드 혈중 농도
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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허리 둘레
기간: 6 개월
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6 개월
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공복 혈당
기간: 6 개월
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6 개월
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허리 둘레
기간: 3 개월
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3 개월
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체중
기간: 6 개월
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6 개월
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체중
기간: 기준선
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기준선
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 기준선
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기준선
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단식 인슐린
기간: 기준선
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기준선
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공복 혈당
기간: 기준선
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기준선
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항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 기준선
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기준선
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HDL-콜레스테롤
기간: 기준선
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기준선
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허리 둘레
기간: 기준선
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기준선
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당화(또는 당화) 헤모글로빈(HbA1c)
기간: 기준선
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기준선
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바비 웨이트
기간: 3 개월
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3 개월
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체중
기간: 9개월
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9개월
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단식 인슐린
기간: 3 개월
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3 개월
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단식 인슐린
기간: 6 개월
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6 개월
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단식 인슐린
기간: 9개월
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9개월
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공복 혈당
기간: 3 개월
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3 개월
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공복 혈당
기간: 9개월
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9개월
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|
항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 3 개월
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3 개월
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항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 6 개월
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6 개월
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항상성 모델 평가(HOMA)
기간: 9개월
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9개월
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HDL-콜레스테롤
기간: 3 개월
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3 개월
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HDL-콜레스테롤
기간: 6 개월
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6 개월
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|
HDL-콜레스테롤
기간: 9개월
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9개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 3 개월
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3 개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 6 개월
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6 개월
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수축기 및 확장기 혈압
기간: 9개월
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9개월
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허리 둘레
기간: 9개월
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9개월
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당화(또는 당화) 헤모글로빈(HbA1c)
기간: 9개월
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rodriguez-Ramirez S, Gonzalez de Cosio T, Mendez MA, Tucker KL, Mendez-Ramirez I, Hernandez-Cordero S, Popkin BM. A Water and Education Provision Intervention Modifies the Diet in Overweight Mexican Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1892-9. doi: 10.3945/jn.115.212852. Epub 2015 Jul 1.
- Hernandez-Cordero S, Barquera S, Rodriguez-Ramirez S, Villanueva-Borbolla MA, Gonzalez de Cossio T, Dommarco JR, Popkin B. Substituting water for sugar-sweetened beverages reduces circulating triglycerides and the prevalence of metabolic syndrome in obese but not in overweight Mexican women in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1742-52. doi: 10.3945/jn.114.193490. Epub 2014 Sep 3.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애