- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01245010
Испытание водного напитка для снижения факторов риска метаболического синдрома у молодых мексиканских свободно живущих женщин
Рандомизированное контролируемое испытание по вмешательству с водным напитком для снижения факторов риска метаболического синдрома у молодых мексиканских свободно живущих женщин
Вопрос исследования: Способствует ли замена напитков с сахаром (SS) потреблением воды снижению уровня триглицеридов в крови в течение 9 месяцев у женщин с избыточным весом? Первичной конечной переменной является уровень триглицеридов в крови. Кроме того, исследователи будут рассматривать в качестве вторичных исходных переменных следующие параметры метаболического синдрома: вес, уровень инсулина и глюкозы натощак, HOMA, уровень холестерина ЛПВП, систолическое и диастолическое артериальное давление и окружность талии. Исследователи также будут рассматривать гликозилированный (или гликированный) гемоглобин (HbA1c) как переменную исхода.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, с группой вмешательства (обеспечение водой и образованием) и контрольной группой (только обеспечение образованием).
Исследователи предлагают набирать молодых взрослых женщин в возрасте от 18 до 45 лет с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 25 и < 39) и потребляющих не менее 250 калорий в день из калорийных напитков (например, включая безалкогольные напитки, соки, продукты для занятий спортом). напитки, подслащенный чай или кофе и алкогольные напитки) Группа вмешательства (вода и обучение) будет сравниваться с контрольной группой (только обучение). Вмешательство было предложено проводить в течение 9 месяцев с объективными измерениями массы тела и жира, общего холестерина, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, уровня глюкозы в крови натощак, HbA1C, статуса гидратации, артериального давления и 24-часовых диетических отзывов. исходно, через 3, 6 и 9 месяцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы изучения
Исследователи предлагают набирать молодых взрослых женщин в возрасте 18–45 лет с избыточным весом или ожирением (ИМТ > 25 и < 39), с уровнем триглицеридов натощак > 150 мг/дл и потребляющих не менее 250 калорий в день из калорийных напитков (например, , включая безалкогольные напитки, соки, спортивные напитки, подслащенный чай или кофе и алкогольные напитки). Важно отметить, что это среднее потребление калорийных напитков мексиканскими подростками и взрослыми женщинами, отражающее среднестатистическое поведение мексиканских подростков и молодых женщин.
Набор Участники будут набраны в частной клинике по снижению веса в Куэрнаваке, Морелос (учебный центр). Женщины будут приглашены к участию через местную рекламу. Потенциальные участники будут проверены, чтобы оценить, соответствуют ли они критериям отбора калорийности напитков, ИМТ и уровням триглицеридов. Впоследствии, чтобы выявить женщин с высоким уровнем потребления подслащенных напитков, женщины, отобранные во время первого скрининга, будут наблюдаться в течение одного месяца (называемого в дальнейшем этапом скрининга) до включения в интервенцию.
Этап скрининга. Этот этап будет состоять из месячного наблюдения за женщинами, которые соответствуют ИМТ, возрасту, уровню триглицеридов и другим критериям отбора. В течение этого периода будут собраны три упрощенных 24-часовых отзыва о диете, ориентированных на напитки (2 в будние дни и один в выходные дни), с интервалом примерно 7-10 дней друг от друга. Эти 24-часовые отчеты будут направлены исключительно на оценку высокой калорийности калорийных подслащенных напитков. В частности, исследователи будут оценивать потребление всех коммерческих и самодельных калорийных подслащенных напитков (включая соки, «aguas frescas», кофе и чай с добавлением сахара). Исследователи также измерят уровень триглицеридов в капле крови, взятой через укол пальца в исследовательском центре. Процесс сбора образцов будет быстрым и с минимальным дискомфортом для участников. Следователи будут использовать специальный ланцет и возьмут пару капель крови из пореза пальца и нанесут на специальную аналитическую полоску. Наконец, при первом посещении будет проведен тест на беременность для подтверждения.
По завершении этапа скрининга подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Учитывая, что вмешательство потребует от участника временного участия, на протяжении всего периода вмешательства все участники будут получать компенсацию в размере 15 долларов плюс закуски при каждом последующем посещении. Эта сумма была установлена исходя из расчетной стоимости рабочего времени для посещения визитов и стоимости проезда в клинику и обратно.
Вмешательство
Группа вмешательства (обеспечение водой) будет сравниваться с контрольным состоянием (контрольная группа). Вмешательство было предложено проводить в течение 9 месяцев с объективными измерениями массы тела и жира, общего холестерина, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, уровня глюкозы в крови натощак, HbA1C, статуса гидратации, артериального давления и 24-часовых диетических отзывов. исходно, 3, 6 и 9 месяцев. Массу тела также будут оценивать в другое время в ходе исследования. Подходящие субъекты, определенные на этапе скрининга, будут случайным образом распределены либо для получения воды, либо для контрольной группы. Группы мальчиков будут одинаковыми во всех, за исключением доставки воды и стимулирования снижения потребления подслащенных калорийных напитков и их замены увеличением поощрения воды. Для достижения этой цели группе вмешательства будут предоставлены конкретные консультации, направленные на обоснование и стратегии замены калорийных напитков для снижения веса. Чтобы гарантировать, что участники не знают, к какой исследовательской группе они принадлежат (вмешательство или контрольная группа), исследователи предоставят обеим группам одинаковые консультации по вопросам питания, за исключением информации о потреблении воды.
Описание вмешательства (группа воды) и контактные лица: цель субъектов, отнесенных к группе воды, будет заключаться в том, чтобы свести к минимуму или свести к нулю потребление калорийных напитков, включая газированные (газированные) и негазированные (негазированные) напитки, кофе и чай. с добавлением сахара, молока или сливок, сокосодержащих напитков, соевых напитков и подслащенных сахаром "aguas frescas", энергетических напитков и смузи. Участникам будет предложено пить воду вместо калорийных напитков, упомянутых выше. Субъекты, отнесенные к этой группе, будут получать воду на дом раз в две недели в течение 9 месяцев периода вмешательства.
Чтобы ответить на вопросы исследования, изложенные выше, необходимо активно пропагандировать соблюдение рекомендаций по сокращению употребления алкоголя. Чтобы поддержать модификацию потребления напитков в группе вмешательства, участники будут принимать участие в ежемесячных личных лечебных встречах, которые будут проводиться с обученным диетологом или специалистом по снижению веса. Эти встречи будут проводиться в удобное время и будут проводиться как индивидуально, так и для групп от 8 до 10 участников. Участники будут взвешиваться на каждом ежемесячном собрании, и еженедельно будут собираться данные о потреблении напитков. На индивидуальных и групповых встречах будут рассмотрены обоснование и стратегии замены калорийных напитков для снижения веса. Во время встреч будут обсуждаться проблемы, связанные с предлагаемым изменением поведения, и потенциальные решения, а также будут рассмотрены стратегии изменения поведения для обеспечения соблюдения требований. Кроме того, раз в две недели специалисты по снижению веса и/или обученные диетологи будут звонить участникам, чтобы поддержать их энтузиазм, спросить о состоянии водоснабжения и помочь решить проблемы, с которыми они столкнулись в течение недели.
Вода/напитки:
Чтобы обеспечить наличие воды, вода в бутылках будет доставляться на дом в течение периода вмешательства и/или будет доступна для получения во время ежемесячных контрольных посещений. Основываясь на работе Ebbeling et al. ( ), исследователи планируют давать от 2 до 3 литров воды на человека в день с 2 дополнительными порциями в день для учета возможного потребления другими членами семьи, хотя это будет обескураженный. Еще один вариант, который исследователи определили для решения проблемы потребления воды, предоставленной другими членами семьи, заключается в предоставлении дополнительного диспенсера для воды для домохозяйства и дополнительной большой бутылки воды для участников. Исследователи позаботятся о том, чтобы участники получали порции надлежащего размера, соответствующего их потребностям, например, достаточного размера бутылки, чтобы взять воду на работу или в другие места. Качественный компонент исследования позволит нам установить размер и количество бутылок с водой, которые должны быть предоставлены каждому участнику.
Кроме того, следователи встретятся с маркетинговой командой Bonafont, Мексика, чтобы обсудить, как потребители используют воду и проблемы с размером бутылок. Это будет иметь неоценимое значение не только при выборе объемов напитков, но и при разработке программ поощрения потребления воды.
Контрольная группа и контакты: Как и в группе с водой, субъекты в контрольной группе получат общие рекомендации по питанию, не связанные с весом или приемом пищи. Им не будет предоставлена конкретная информация о снижении калорийности потребления напитков, связанная с потреблением напитков и здоровьем. С участниками этой группы будут связываться в соответствии с тем же графиком и частотой контактов, что и с участниками группы вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62100
- National Institute of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые взрослые женщины в возрасте >18-<45 лет
- ИМТ >25 и <39
- Потребляйте не менее 250 калорий в день из калорийного напитка
- Женщины, планирующие жить в районе исследования в течение следующего года
- Готовность участвовать в необходимых оценках
- Женщины дали согласие на участие
Критерий исключения:
- Сообщите о потере более 5% текущей массы тела за предыдущие 6 месяцев. Лица, которые недавно потеряли значительную массу тела, могут подвергаться высокому риску повторного набора веса, что может привести к тому, что это исследование будет посвящено предотвращению повторного набора веса, а не его снижению.
- Если они сообщают, что сидят на диете для снижения веса во время набора
- Сообщите о беременности в течение предыдущих 6 месяцев или если они кормят грудью на момент набора, или они планируют забеременеть в следующие 12 месяцев.
- Сообщите о текущем лечении любого заболевания, которое может повлиять на метаболическую функцию (например, сахарный диабет, рак и т. д.).
- История инфаркта миокарда или операций на сердце, таких как шунтирование или ангиопластика. Эти люди будут исключены, потому что это может потребовать дополнительного медицинского наблюдения и корректировки предписаний по упражнениям.
- Сообщите о приеме любых лекарств, которые могут повлиять на обмен веществ, потребление энергии или изменить массу тела (например, гипотиреоз).
- Сообщите о госпитализации по поводу психиатрических проблем в предыдущем году до периода зачисления.
- Если они находятся на режиме увеличения мышечной массы или принимают анаболики
- Чрезмерное потребление алкогольных напитков, определяемое как 21 или более порций в неделю.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вода
Обеспечение водой и образованием
|
Вода и образование будут обеспечены
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Только образование
|
Образование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Уровень триглицеридов в крови
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Оценка модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Гликозилированный (или гликированный) гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Боби Вес
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Оценка модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Оценка модели гомеостаза (HOMA)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Гликозилированный (или гликированный) гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodriguez-Ramirez S, Gonzalez de Cosio T, Mendez MA, Tucker KL, Mendez-Ramirez I, Hernandez-Cordero S, Popkin BM. A Water and Education Provision Intervention Modifies the Diet in Overweight Mexican Women in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1892-9. doi: 10.3945/jn.115.212852. Epub 2015 Jul 1.
- Hernandez-Cordero S, Barquera S, Rodriguez-Ramirez S, Villanueva-Borbolla MA, Gonzalez de Cossio T, Dommarco JR, Popkin B. Substituting water for sugar-sweetened beverages reduces circulating triglycerides and the prevalence of metabolic syndrome in obese but not in overweight Mexican women in a randomized controlled trial. J Nutr. 2014 Nov;144(11):1742-52. doi: 10.3945/jn.114.193490. Epub 2014 Sep 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 755
- CINYS 812 (ДРУГОЙ: INSP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .