Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorgesteld onderzoeksprotocol voor mannelijke onvruchtbaarheid

6 december 2010 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel
Het doel van dit experiment is om de haalbaarheid te testen van een minimaal interventionistisch protocol voor jonge paren met mannelijke onvruchtbaarheid, dat de oorzaak van onvruchtbaarheid voor deze paren aanpakt, namelijk het onvermogen van het sperma om de eicel te bevruchten. Echografie van de natuurlijke follikelontwikkeling rFSH, GnRH-antagonist en rHCG alleen gebruiken voor de uiteindelijke rijping. Enkelvoudige follikelaspiratie en IUI of IVF/ICSI op basis van spermakenmerken op de dag van bevruchting. Bevruchte eieren overgebracht naar de baarmoeder op dezelfde dag als de aspiratie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Paren met "zuivere" mannelijke onvruchtbaarheid van zes maanden of langer, gedefinieerd als niet zwanger ondanks de wens om gedurende ten minste zes maanden zwanger te worden met normale seksuele activiteit en geen anticonceptie. Inclusief primaire en secundaire onvruchtbaarheid.
  2. Afwijking van een van de spermaparameters volgens de WHO of Kruger voor concentratie, motiliteit of morfologie.
  3. Vrouwen van 18 tot 30 jaar met een BMI tussen 18 en 30
  4. Vrouwen die getuigen dat ze gezond zijn met regelmatige menstruatiecycli tussen 25-35 dagen per cyclus.

Uitsluitingscriteria:

  1. Baarmoederfibromen of eierstokcysten of -tumoren of vermoedelijke hydrosalpinx op US bij voorafgaand vruchtbaarheidsonderzoek. Paraovariële eenvoudige cysten, OK.
  2. Eerdere PID, buik- of bekkenoperatie of abnormale HSG indien gedaan.
  3. Bekende allergie voor medicijnen die in het protocol worden gebruikt
  4. Gediagnosticeerde of vermoede genetische of psychiatrische ziekte bij een van beide patiënten.
  5. Azoöspermie
  6. Vrouwelijke partner met een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid met een andere partner
  7. Verhoogd FSH (meer dan 10 eenheden/L) bij vrouwelijke partner indien gedaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol mannelijke onvruchtbaarheid
Procedure: Protocol mannelijke onvruchtbaarheid
  1. Gezonde vrouwen met een regelmatige cyclus tussen 28 en 35 dagen. Voor de man een abnormaal spermaonderzoek.
  2. Dagelijkse Amerikaanse onderzoeken vanaf dag 8 van de menstruatiecyclus. Exclusief weekenden.
  3. Als de leidende follikel 14 mm groot is, krijgt ze eenmaal daags 100 eenheden puregon en orgalutran totdat de leidende follikel minstens 16 mm groot is, waarna ze om 21.00 uur ovitrelle krijgt.

  4. 35 uur na Ovitrelle om 8.00 uur zal de echtgenoot een spermamonster aanbieden voor analyse. Er wordt een bekken-Us gedaan bij de vrouw.

    1. Als de follikel is ingeklapt, wordt IUI uitgevoerd
    2. Als het totale aantal beweeglijke zaadcellen hoger is dan 5 miljoen zaadcellen / ml, zal IUI worden gedaan
    3. Als het totale aantal beweeglijke zaadcellen lager is dan 5 miljoen en de follikel niet is ingestort, ga dan verder met eicelaspiratie en ICSI

6) ICSI en embryotransfer op dezelfde dag uitgevoerd. 7) Luteale ondersteuning: Endometrin 100 mg tweemaal daags na IUI\ET tot 6 weken zwangerschap Protocol kan worden herhaald tot 3 cycli per paar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MF-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren