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Protocollo di ricerca proposto per l'infertilità maschile

6 dicembre 2010 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel
Lo scopo di questo esperimento è testare la fattibilità di un protocollo minimamente interventista per giovani coppie con infertilità da fattore maschile, che affronti la causa dell'infertilità per queste coppie che è l'incapacità dello sperma di fecondare l'uovo. Monitoraggio ecografico dello sviluppo follicolare naturale utilizzando rFSH, GnRH antagonista e rHCG solo per la maturazione finale. Aspirazione del singolo follicolo e IUI o IVF/ICSI in base alle caratteristiche dello sperma il giorno della fecondazione. Uova fecondate trasferite nell'utero lo stesso giorno dell'aspirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Coppie con infertilità da fattore maschile "puro" di sei mesi o più, definite come non gravide nonostante desiderino una gravidanza da almeno sei mesi con attività sessuale normale e senza controllo delle nascite. Infertilità primaria e secondaria inclusa.
  2. Anomalia di uno qualsiasi dei parametri dello sperma secondo l'OMS o Kruger per concentrazione, motilità o morfologia.
  3. Donne di età compresa tra 18 e 30 anni con un BMI compreso tra 18 e 30
  4. Donne che testimoniano di essere in buona salute con cicli mestruali regolari tra 25-35 giorni per ciclo.

Criteri di esclusione:

  1. Fibromi uterini o cisti o tumori ovarici o sospetto di idrosalpinge negli Stati Uniti durante un precedente esame della fertilità. Cisti paraovariche semplici, OK.
  2. Precedente PID, chirurgia addominale o pelvica o HSG anormale se fatto.
  3. Allergia nota ai farmaci utilizzati nel protocollo
  4. Malattia genetica o psichiatrica diagnosticata o sospetta in entrambi i pazienti.
  5. Azoospermia
  6. Partner femminile con una storia di infertilità con un altro partner
  7. FSH elevato (oltre 10 unità/L) nella partner femminile se fatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di infertilità maschile
Procedura: Protocollo di infertilità maschile
  1. Donne sane con un ciclo regolare tra i 28 e i 35 giorni. Per l'uomo, un esame dello sperma anormale.
  2. Esami ecografici giornalieri dal giorno 8 del ciclo mestruale. Esclusi i fine settimana.
  3. Quando il follicolo principale è di 14 mm le verranno somministrate 100 unità di puregon e orgalutran, una volta al giorno fino a quando il follicolo principale sarà di almeno 16 mm, a quel punto le verrà somministrato ovitrelle alle 21:00.

  4. 35 ore dopo Ovitrelle alle 8:00 il marito presenterà un campione di sperma per l'analisi. Un US pelvico sarà fatto alla moglie.

    1. Se il follicolo è collassato, verrà eseguita l'IUI
    2. Se il numero totale di spermatozoi mobili è superiore a 5 milioni di spermatozoi/ml, verrà eseguita l'IUI
    3. Se il numero totale di spermatozoi mobili è inferiore a 5 milioni e il follicolo non è collassato, procedere all'aspirazione degli ovociti e all'ICSI

6) ICSI e trasferimento embrionale eseguiti nello stesso giorno. 7) Supporto luteale: endometrina 100 mg due volte al giorno dopo IUI\ET fino a 6 settimane di gestazione Il protocollo può essere ripetuto fino a 3 cicli per coppia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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