Chirurgische behandeling van glotto-supraglottische larynxkanker in een vroeg stadium via transorale resectie met assistentie van robots
14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Observationeel onderzoek naar chirurgische behandeling van glotto-supraglottische larynxkanker in een vroeg stadium (T1-T2) via transorale resectie met assistentie van robots
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van het percentage gezonde chirurgische marges na tumorresectie bij transorale robot-geassisteerde chirurgie voor glottische en/of supraglottische vroege stadia (T1-T2) larynxkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie richt zich tot alle patiënten met glottisch en/of supraglottisch plaveiselcelcarcinoom van de larynx in een vroeg stadium (T1 of T2), ongeacht hun status en cervicale lymfeklieren zonder metastasen op afstand (M0) en voor wie endoscopische chirurgische behandeling met robotassistentie is aangegeven na een multidisciplinair overleg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft toestemming ondertekend
- De proefpersoon moet lid of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
- De proefpersoon heeft kanker van het strottenhoofd:
- geclassificeerd als T1 of T2 in de TNM
- glottische lokalisatie en/of supraglottische lokalisatie ongeacht de knooppuntstatus
- met of zonder een voorgeschiedenis van hoofd-halskanker
- De proefpersoon heeft geen metastase op afstand (M0)
- Een beslissing voor endoscopische robotgeassisteerde chirurgie wordt in multidisciplinair overleg vastgehouden
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De studiepopulatie
Patiënten met larynxkanker die chirurgische tumorresectie nodig hebben.
|
Transorale robotondersteunde tumorresectie met behulp van de da Vinci-robot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid/afwezigheid van kankerweefsel in de operatieranden van de verwijderde tumoren
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de chirurgische setting voor te bereiden (min)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tijd die nodig is om de robot aan te koppelen (min)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Totale chirurgische tijd (consoletijd) (min)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Interventietijd rekening houdend met cervicale ganglionen (min)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Was een tracheotomie noodzakelijk? Ja nee
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aanwezigheid / afwezigheid van bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Was een ombouw naar een openbare procedure nodig? Ja nee
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Lallemant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
10 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI/2010/BL-01
- 2010-A01190-39 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .