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Chirurgische Behandlung von Glotto-supraglottischem Kehlkopfkrebs im Frühstadium durch transorale Resektion mit Roboterunterstützung

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beobachtungsstudie zur chirurgischen Behandlung von Glotto-supraglottischem Kehlkopfkrebs im Frühstadium (T1-T2) durch transorale Resektion mit Roboterunterstützung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Rate gesunder chirurgischer Ränder nach einer Tumorresektion in der transoralen roboterassistierten Chirurgie bei glottischem und/oder supraglottischem Kehlkopfkrebs im Frühstadium (T1-T2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an alle Patienten mit glottischem und/oder supraglottischem Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes im Frühstadium (T1 oder T2), unabhängig von ihrem Status und zervikalen Lymphknoten ohne Fernmetastasen (M0) und für die eine endoskopische chirurgische Behandlung mit Roboterunterstützung geeignet ist nach einem multidisziplinären Treffen angezeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat die Zustimmung unterschrieben
  • Der Betreffende muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient steht für 12 Monate zur Nachsorge zur Verfügung
  • Das Subjekt hat einen Kehlkopfkrebs:
  • in der TNM als T1 oder T2 eingestuft
  • Glottische Lokalisierung und / oder supraglottische Lokalisierung unabhängig vom Knotenstatus
  • mit oder ohne Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs
  • Das Subjekt hat keine Fernmetastasen (M0)
  • Eine Entscheidung für die endoskopische roboterassistierte Chirurgie wird in einem multidisziplinären Gespräch festgehalten

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienpopulation
Patienten mit Kehlkopfkrebs, die eine chirurgische Tumorresektion benötigen.
Verfahren: Transorale roboterassistierte Tumorresektion mit dem da Vinci-Roboter
Transorale roboterassistierte Tumorresektion mit dem da Vinci-Roboter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein/Fehlen von Krebsgewebe an den Operationsrändern der resezierten Tumore
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Vorbereitung des OP-Settings (min)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Erforderliche Zeit zum Andocken des Roboters (min)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Gesamte Operationszeit (Konsolenzeit) (min)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Interventionszeit unter Berücksichtigung der Halsganglien (min)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
War eine Tracheotomie notwendig? ja Nein
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Vorhandensein / Fehlen von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
War eine Umstellung auf ein offenes Verfahren notwendig? ja Nein
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Lallemant, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI/2010/BL-01
  • 2010-A01190-39 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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