Traitement chirurgical du cancer du larynx glotto-supraglottique de stade précoce par résection transorale avec assistance robotique
26 mars 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Étude observationnelle sur le traitement chirurgical du cancer du larynx glotto-supraglottique de stade précoce (T1-T2) par résection transorale avec assistance robotique
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux de marges chirurgicales saines après résection tumorale en chirurgie transorale assistée par robot pour cancer du larynx glottique et/ou supraglottique de stade précoce (T1-T2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Toulouse Cedex 9, France, 31059
- CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
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Gard
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Nîmes, Gard, France, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude s'adresse à tous les patients atteints d'un carcinome épidermoïde glottique et/ou supraglottique du larynx de stade précoce (T1 ou T2), quel que soit leur statut et ganglionnaires cervicaux sans métastases à distance (M0) et pour lesquels un traitement chirurgical endoscopique avec assistance robotique est indiquée à la suite d'une réunion multidisciplinaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a signé le consentement
- Le sujet doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
- Le sujet a un cancer du larynx :
- classé T1 ou T2 au TNM
- localisation glottique et/ou supraglottique quel que soit l'état ganglionnaire
- avec ou sans antécédents de cancer de la tête et du cou
- Le sujet n'a pas de métastase à distance (M0)
- Une décision de chirurgie endoscopique assistée par robot est retenue en réunion pluridisciplinaire
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La population étudiée
Patients atteints d'un cancer du larynx nécessitant une résection chirurgicale de la tumeur.
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Résection tumorale transorale assistée par robot avec le robot da Vinci
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La présence/absence de tissu cancéreux dans les marges chirurgicales des tumeurs réséquées
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de préparation du cadre chirurgical (min)
Délai: Un jour
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Un jour
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Temps nécessaire pour ancrer le robot (min)
Délai: Un jour
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Un jour
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Temps chirurgical total (temps console) (min)
Délai: Un jour
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Un jour
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Temps d'intervention tenant compte des ganglions cervicaux (min)
Délai: Un jour
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Un jour
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Une trachéotomie était-elle nécessaire ? Oui Non
Délai: Un jour
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Un jour
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Présence/absence de complications hémorragiques
Délai: Un jour
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Un jour
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Une conversion en procédure ouverte était-elle nécessaire ? Oui Non
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI/2010/BL-01
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