Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van remifentanil in een snelle sequentie-inductie voor kwetsbare proefpersonen

14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van remifentanil in een snelle sequentie-inductie voor kwetsbare proefpersonen

Het primaire doel is vast te stellen of tijdens een snelle intubatie met etomidaat en succinylcholine-Sellick-manoeuvre de toediening van remifentanil in 2 verschillende doseringen (0,5 en 1,0 microgram per kg lichaamsgewicht) mogelijk gevaarlijke reactietachycardie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Polyclinique Grand Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook snelle intubatie nodig hebben. Dit omvat het volgende: een volle maag, obesitas, diabetische gastroparese, gastro-oesofageale reflux
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven en de toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor het gebruik van alle gebruikte geneesmiddelen (ongeacht de patiëntengroep): een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, allergische reactie
  • Morbide obesitas (Body Mass Index > 40)
  • Noodsituatie met onstabiele hemodynamica en stabilisatie is onmogelijk vóór inductie
  • Opname in een ander onderzoeksproject in de afgelopen 3 maanden
  • De patiënt is niet verzekerd of begunstigde van een ziektekostenverzekering (voor de Franse centra)
  • Patiënt onder voogdij van welke aard dan ook
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 µg / kg remifentanil
Inductie-anesthesie omvat 0,5 µg/kg remifentanil naast het klassieke inductie-anesthesieprotocol.
Geneesmiddel: 0,5 µg/kg remifentanil
Naast het klassieke inductieprotocol wordt tijdens de inductie 0,5 µg/kg remifentanil gebruikt
Experimenteel: 1,0 µg/kg remifentanil
Inductie-anesthesie omvat 1,0 µg/kg remifentanil naast het klassieke inductieprotocol.
Geneesmiddel: 1,0 µg/kg remifentanil
Aan het klassieke inductie-anesthesieprotocol wordt 1,0 µg/kg remifentanil toegevoegd
Placebo-vergelijker: NaCl
Een equivalent volume (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht) van isotone 0,9% NaCl wordt geïnjecteerd in aanvulling op het klassieke anesthesie-inductieprotocol
Geneesmiddel: NaCl
een equivalent volume (1 ml voor 10 kg gewicht) van 0,9% isotoon NaCl wordt geïnjecteerd naast het klassieke anesthesie-inductieprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfrequentie (slagen per minuut)
Tijdsspanne: 15 minuten
Patiënthartfrequentie (slagen per minuut) op het moment van inductie
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Chaumeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2009/AC-02
  • 2009-018169-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens beschikbaar op aanvraag.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren