Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost remifentanilu v rychlé indukci sekvence pro křehké subjekty

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost remifentanilu v rychlé indukci sekvence pro křehké subjekty

Primárním cílem je zjistit, zda během rychlé sekvenční intubace etomidátem a sukcinylcholinovým Sellickovým manévrem podávání remifentanilu ve 2 různých dávkách (0,5 a 1,0 mikrogramu na kg tělesné hmotnosti) snižuje potenciálně nebezpečnou reakční tachykardii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • Polyclinique Grand Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující rychlou sekvenční intubaci z jakéhokoli důvodu. Patří sem: plný žaludek, obezita, diabetická gastroparéza, gastroezofageální reflux
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas a souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání jakýchkoliv užívaných léků (bez ohledu na skupinu pacientů): závažné nežádoucí účinky v anamnéze, alergická reakce
  • Morbidní obezita (Body Mass Index > 40)
  • Nouzová situace s nestabilní hemodynamikou a stabilizace před indukcí není možná
  • Zařazení do dalšího výzkumného projektu během posledních 3 měsíců
  • Pacient není pojištěn ani není příjemcem plánu zdravotního pojištění (pro francouzská centra)
  • Pacient pod opatrovnictvím jakéhokoli druhu
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Odmítnutí podepsat formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 µg / kg remifentanil
Indukční anestezie zahrnuje 0,5 µg/kg remifentanilu kromě klasického protokolu indukční anestezie.
Lék: 0,5 ug/kg remifentanilu
Kromě klasického indukčního protokolu se během indukce používá 0,5 µg/kg remifentanilu
Experimentální: 1,0 µg/kg remifentanil
Indukční anestezie zahrnuje 1,0 µg/kg remifentanilu navíc ke klasickému indukčnímu protokolu.
Lék: 1,0 ug/kg remifentanilu
1,0 µg/kg remifentanilu se přidává ke klasickému protokolu indukční anestezie
Komparátor placeba: NaCl
Kromě klasického protokolu pro indukci anestezie se navíc aplikuje ekvivalentní objem (1 ml na 10 kg hmotnosti) izotonického 0,9% NaCl
Lék: NaCl
je injikován ekvivalentní objem (1 ml na 10 kg hmotnosti) 0,9% izotonického NaCl navíc ke klasickému protokolu pro navození anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 15 minut
Srdeční frekvence pacienta (údery za minutu) v době indukce
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Chaumeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2009/AC-02
  • 2009-018169-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 ug/kg remifentanilu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit