Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Remifentanil hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről törékeny alanyok gyors szekvenciaindukciójában

2025. november 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Véletlenszerű vizsgálat a Remifentanil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére törékeny alanyok gyors szekvenciaindukciójában

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az etomidát és szukcinilkolin Sellick manőverrel végzett gyors intubálás során a remifentanil 2 különböző dózisban (0,5 és 1,0 mikrogramm testtömeg-kilogrammonként) történő beadása csökkenti-e a potenciálisan veszélyes reakciós tachycardiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • Polyclinique Grand Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek bármilyen okból gyors szekvenciális intubációra van szükségük. Ez magában foglalja a következőket: teli gyomor, elhízás, diabéteszes gastroparesis, gastrooesophagealis reflux
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja, és a beleegyezést aláírhatja.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely alkalmazott gyógyszer alkalmazásának ellenjavallata (betegcsoporttól függetlenül): súlyos mellékhatások, allergiás reakciók a kórelőzményben
  • Morbid elhízás (a testtömegindex > 40)
  • Sürgősségi helyzet instabil hemodinamikával, és az indukció előtt a stabilizálás lehetetlen
  • Bevonás egy másik kutatási projektbe az elmúlt 3 hónapban
  • A beteg nem biztosított vagy nem részesül egészségügyi biztosítási tervben (a francia központokban)
  • Bármilyen gyámság alatt álló beteg
  • A beteg nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5 µg / kg remifentanil
Az indukciós anesztézia magában foglalja a 0,5 µg/kg remifentanilt a klasszikus indukciós anesztézia protokoll mellett.
Drog: 0,5 µg/kg remifentanil
0,5 µg/kg remifentanilt használnak az indukció során a klasszikus indukciós protokoll mellett
Kísérleti: 1,0 µg/kg remifentanil
Az indukciós anesztezia magában foglalja a klasszikus indukciós protokollon kívül 1,0 µg/kg remifentanilt.
Drog: 1,0 µg/kg remifentanil
1,0 µg/kg remifentanilt adnak a klasszikus indukciós érzéstelenítési protokollhoz
Placebo Comparator: NaCl
A klasszikus anesztézia indukciós protokollon kívül további, ekvivalens térfogatú (1 ml 10 kg testsúlyonként) izotóniás 0,9%-os NaCl oldatot injektálnak
Drog: NaCl
ekvivalens térfogatú (1 ml 10 kg tömeghez) 0,9%-os izotóniás NaCl-t fecskendeznek be a klasszikus érzéstelenítési indukciós protokoll mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívfrekvencia (ütés/perc)
Időkeret: 15 perc
A beteg szívfrekvenciája (ütés/perc) az indukció idején
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnaud Chaumeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2010. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2009/AC-02
  • 2009-018169-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok kérésre rendelkezésre állnak.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel