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Estudio que evalúa la eficacia y seguridad de remifentanilo en una inducción de secuencia rápida para sujetos frágiles

14 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Estudio aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de remifentanilo en una inducción de secuencia rápida para sujetos frágiles

El objetivo principal es determinar si, durante una intubación de secuencia rápida mediante maniobra de etomidato y succinilcolina Sellick, la administración de remifentanilo en 2 dosis diferentes (0,5 y 1,0 microgramos por kg de peso corporal), reduce la taquicardia reactiva potencialmente peligrosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Polyclinique Grand Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que requieran intubación de secuencia rápida por cualquier motivo. Esto incluye lo siguiente: estómago lleno, obesidad, gastroparesia diabética, reflujo gastroesofágico
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado y firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de cualquier medicamento utilizado (independientemente del grupo de pacientes): antecedentes de efectos secundarios graves, reacción alérgica
  • Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal > 40)
  • Situación de emergencia con hemodinámica inestable, y la estabilización es imposible antes de la inducción
  • Inclusión en otro proyecto de investigación en los últimos 3 meses
  • El paciente no está asegurado ni es beneficiario de un plan de seguro médico (para los centros franceses)
  • Paciente bajo tutela de cualquier tipo
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento informado
  • Negativa a firmar el formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 0,5 µg/kg remifentanilo
La anestesia de inducción incluye 0,5 µg/kg de remifentanilo además del protocolo clásico de anestesia de inducción.
Droga: 0,5 µg/kg de remifentanilo
Se utilizan 0,5 µg/kg de remifentanilo durante la inducción además del protocolo de inducción clásico
EXPERIMENTAL: 1,0 µg/kg de remifentanilo
La anestesia de inducción incluye 1,0 µg/kg de remifentanilo además del protocolo de inducción clásico.
Droga: 1,0 µg/kg de remifentanilo
Se añade 1,0 µg/kg de remifentanilo al protocolo clásico de anestesia de inducción
PLACEBO_COMPARADOR: NaCl
Se inyecta un volumen equivalente (1 ml para 10 kg de peso) de NaCl isotónico al 0,9% además del protocolo clásico de inducción anestésica
Droga: NaCl
se inyecta un volumen equivalente (1 ml para 10 kg de peso) de NaCl isotónico al 0,9% además del protocolo clásico de inducción anestésica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardiaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Frecuencia cardíaca del paciente (latidos por minuto) en el momento de la inducción
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud Chaumeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2009/AC-02
  • 2009-018169-12 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos disponibles bajo petición.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,5 µg/kg de remifentanilo

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